Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MASKerad-okontrollerad hypertonihantering baserad på kontors-BP eller på BP-mätning utanför kontoret (ambulerande) (MASTER)

25 mars 2026 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

MASKerad-okontrollerad hypertensionshantering baserad på kontors-BP eller på BP-mätning utanför kontoret (ambulerande) (MASTER-studie)

MASTER-studien är en 4-årig prospektiv, randomiserad, öppen, blindad-endpoint-studie (PROBE) som jämför två hanteringsstrategier 1) kontors-BP som en guide till behandling eller 2) 24-timmars ABP som en guide till behandling. Studiens mål är att undersöka om en hanteringsstrategi baserad på BP utanför kontoret (Ambulatorisk BP-övervakning) kontra en hanteringsstrategi baserad på kontorets BP-mätningar är förknippad med skillnader i utfall, inklusive kardiovaskulära och renala intermediära slutpunkter vid ett år; kardiovaskulära händelser vid 4 år och förändringar i ett antal blodtrycksrelaterade variabler under hela studien. Patienterna kommer att följas upp under det första året med fokus på förändringar i vänster ventrikulärt massindex (LVMI, co-primary endpoint) och urinal albuminutsöndring (UAE, albumin/kreatinin ratio, co-primary endpoint), och under hela 48 månaders period för både förändringar i LVMI och UAE och händelser inklusive dödlighet av alla orsaker, CV-sjuklighet och mortalitet, cerebral sjuklighet och mortalitet. Totalt 1240 försökspersoner kommer att rekryteras av 30 centra, med hänsyn tagen till en avhoppsfrekvens på 15 % ( 620 försökspersoner per randomiseringsarm).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Rekrytering
        • Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
        • Kontakt:
          • Egle Silva, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga ämnen
  • Ålder 35-80 år

  • Maskerad okontrollerad (under behandling) hypertoni: kontorstryck <140/90 mmHg och en eller flera av följande situationer:

    • Ambulant dagtid BP >135/85 mmHg
    • Ambulant nattetid ABP > 120/70 mmHg
    • Ambulant 24h ABP >130/80 mmHg
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatininekvation 2009)

Exklusions kriterier:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatininekvation 2009), och i synnerhet allvarlig kronisk njursvikt definierad som serumkreatinin > 250 umol/l;
  • Patienter i instabila kliniska tillstånd;
  • Känd sekundär hypertoni;
  • Ortostatisk hypotoni (SBP fall > 20 mmHg vid stående);
  • Demens (klinisk diagnos);
  • Leversjukdom som bestäms av antingen ASAT- eller ALAT-värden > 2 gånger den övre normalgränsen
  • Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller störningar som kan störa läkemedelsabsorptionen
  • Känd allergi eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som ska administreras i studien
  • Historik av malignitet inklusive leukemi och lymfom (men inte basalcellshudcancer) under de senaste 5 åren
  • Historik med kliniskt signifikanta autoimmuna störningar såsom systemisk lupus erythematosus.
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer och/eller patienter som anses vara potentiellt opålitliga
  • Oförmåga eller ovilja att ge fritt informerat samtycke
  • Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Hanteringsstrategi för blodtryck baserad på kontors-BP som en guide till behandling
Övrig: Optimering av blodtryckssänkande behandling baserad på kontors-BP
Optimering av blodtryckssänkande behandling baserad på kontors-BP
Experimentell: Grupp 2
Hanteringsstrategi för blodtryck baserad på 24-timmars ABPM som en guide till behandling
Övrig: Optimering av antihypertensiv behandling baserad på 24-timmars ABPM
Optimering av antihypertensiv behandling baserad på 24-timmars ABPM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i LVMI (co-primary endpoint)
Tidsram: 12 månader
12 månader
UAE (albumin/kreatinin-förhållande, co-primary endpoint)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbetspartners

European Society of Hypertension

Utredare

  • Huvudutredare: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Beräknad)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09A503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera