Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GESTION DE L'HYPERTENSION MASQUÉE ET NON CONTRÔLÉE Basée sur la mesure de la PA au bureau ou sur la mesure de la PA en dehors du bureau (ambulatoire) (MASTER)

19 février 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

GESTION DE L'HYPERTENSION MASQUÉE-NON CONTRÔLÉE Basée sur la mesure de la PA au bureau ou sur la mesure de la PA en dehors du bureau (Ambulatoire) (Étude MASTER)

L'étude MASTER est une étude prospective, randomisée, ouverte et en aveugle (PROBE) sur 4 ans comparant 2 stratégies de prise en charge 1) la TA en cabinet comme guide de traitement ou 2) la PAA sur 24 heures comme guide de traitement. Les objectifs de l'étude sont d'étudier si une stratégie de prise en charge basée sur la TA hors cabinet (surveillance ambulatoire de la TA) par rapport à une stratégie de prise en charge basée sur les mesures de la TA en cabinet est associée à des différences de résultats, y compris les critères d'évaluation intermédiaires cardiovasculaires et rénaux à un an ; événements cardiovasculaires à 4 ans et changements dans un certain nombre de variables liées à la pression artérielle tout au long de l'étude. Les patients seront suivis au cours de la première année en se concentrant sur les modifications de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG, co-critère principal) et de l'excrétion urinaire d'albumine (EAU, rapport albumine/créatinine, co-critère principal), et pendant toute la durée Période de 48 mois pour les changements d'IMVG et d'EAU et d'événements, y compris la mortalité toutes causes confondues, la morbidité et la mortalité CV, la morbidité et la mortalité cérébrales. Un total de 1 240 sujets seront recrutés par 30 centres, en tenant compte d'un taux d'abandon de 15 % ( 620 sujets par bras de randomisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Recrutement
        • Fundacion Venezolana de Hipertension Arterial/Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de LUZ
        • Contact:
          • Egle Silva, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins
  • Âge 35-80 ans

  • Hypertension masquée non contrôlée (en cours de traitement) : TA en cabinet <140/90 mmHg, et une ou plusieurs des situations suivantes :

    • TA diurne ambulatoire >135/85 mmHg
    • PAA nocturne ambulatoire > 120/70 mmHg
    • TSA ambulatoire 24h >130/80 mmHg
  • DFGe ≥45 mL/min/1,73 m2 (équation de créatinine CKD-EPI 2009)

Critère d'exclusion:

  • DFGe <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI creatinine equation 2009), et en particulier l'insuffisance rénale chronique sévère définie par une créatininémie > 250 umol/l ;
  • Patients dans des conditions cliniques instables ;
  • Hypertension secondaire connue ;
  • Hypotension orthostatique (chute de PAS > 20 mmHg en position debout) ;
  • Démence (diagnostic clinique);
  • Maladie hépatique déterminée par des valeurs AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de troubles pouvant interférer avec l'absorption du médicament
  • Allergie connue ou contre-indications à l'un des médicaments à administrer dans l'étude
  • Antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome (mais pas de cancer basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de troubles auto-immuns cliniquement significatifs tels que le lupus érythémateux disséminé.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux et/ou patients considérés comme potentiellement non fiables
  • Incapacité ou refus de donner un consentement libre et éclairé
  • Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Stratégie de gestion de la pression artérielle basée sur la TA au cabinet comme guide de traitement
Autre: Optimisation du traitement antihypertenseur en fonction de la TA au cabinet
Optimisation du traitement antihypertenseur en fonction de la TA au cabinet
Expérimental: Groupe 2
Stratégie de gestion de la pression artérielle basée sur la MAPA sur 24 heures comme guide de traitement
Autre: Optimisation du traitement antihypertenseur basé sur la MAPA sur 24 heures
Optimisation du traitement antihypertenseur basé sur la MAPA sur 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modifications de l'IMVG (co-critère d'évaluation principal)
Délai: 12 mois
12 mois
EAU (rapport albumine/créatinine, co-critère principal)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Collaborateurs

European Society of Hypertension

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimé)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09A503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension masquée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner