MobiusHDTM デバイスによる血圧の制御と低下 (CALM-START)
2023年10月4日 更新者：Vascular Dynamics, Inc.
CALM-START - MobiusHDTM デバイスによる血圧の制御と低下: 無作為化試験における効果の研究
抵抗性高血圧症の被験者における MobiusHD システムの安全性と性能を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、MobiusHD システムの有効性と安全性、および難治性高血圧患者の平均収縮期 24 時間 ABP の低下における MobiusHD デバイスの有効性を調査する、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、多施設市販後研究です。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- UMCU
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AA
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The Hague、AA、オランダ、2545
- Hagaziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳;
- 抵抗性高血圧症と診断されています。
- 安定した降圧薬レジメンを少なくとも 30 日間続けた後の 135 ～ 170 mmHg の平均 24 時間 ABP
- すべての降圧薬のウォッシュアウト後の平均収縮期 24 時間 ABP は 135 ～ 170 mmHg です。
除外基準:
- -既知または臨床的に疑われる圧反射障害または自律神経障害
- 治療抵抗性高血圧の原因
- 睡眠時無呼吸以外の特定および治療可能な原因に続発する高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MobiusHD インプランテーション
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MobiusHD デバイスは自己拡張型のニチノール インプラントであり、デリバリー カテーテルを介して内頸動脈洞に血管内で送達されます。
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偽コンパレータ：偽の移植
シャム
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偽の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と偽群の間の、ベースラインからランダム化後 90 日までの平均収縮期 24 時間 ABP の変化。
時間枠：ベースラインからランダム化後 90 日まで
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平均収縮期24時間ABPの低下
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ベースラインからランダム化後 90 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群と偽治療群の間で、ベースラインから無作為化後30日までの、死亡、脳卒中、頸動脈インターベンション、心筋梗塞などの主要な有害な臨床事象。
時間枠：ベースラインからランダム化後 30 日まで
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有害事象
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ベースラインからランダム化後 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wilko Spiering, MD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Jan Van der Heyden, MD、St. Antonius Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月24日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (推定)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。