Controlando e diminuindo a pressão arterial com o dispositivo MobiusHDTM (CALM-START)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-START - Controlando e diminuindo a pressão arterial com o dispositivo MobiusHDTM: estudando os efeitos em um estudo randomizado
Avaliar a segurança e o desempenho do sistema MobiusHD em indivíduos com hipertensão resistente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-mercado prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico, que investiga a eficácia e a segurança do Sistema MobiusHD e a eficácia do dispositivo MobiusHD na redução da pressão arterial sistólica média de 24 horas em indivíduos com hipertensão resistente .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMCU
-
-
AA
-
The Hague, AA, Holanda, 2545
- Hagaziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos;
- Diagnosticado com hipertensão resistente;
- Uma PA sistólica média de 24 horas de 135-170 mmHg após pelo menos 30 dias em um regime estável de medicação anti-hipertensiva (sem alterações nos medicamentos ou na dose).
- Uma PA sistólica média de 24 horas de 135-170 mmHg após a lavagem de todos os medicamentos anti-hipertensivos.
Critério de exclusão:
- Falha barorreflexa conhecida ou clinicamente suspeita ou neuropatia autonômica
- Causa tratável de hipertensão resistente
- Hipertensão secundária a uma causa identificável e tratável diferente da apnéia do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantação MobiusHD
|
O dispositivo MobiusHD é um implante de nitinol auto-expansível que é administrado por via intravascular no seio carotídeo interno por meio do cateter de administração.
|
|
Comparador Falso: Implantação Simulada
Farsa, falso
|
Implantação Simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na pressão arterial sistólica média de 24 horas desde o início até 90 dias após a randomização, entre o braço de tratamento e o braço simulado.
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a randomização
|
Redução da PA sistólica média de 24 horas
|
Da linha de base até 90 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos clínicos adversos, incluindo morte, acidente vascular cerebral, intervenções carotídeas e infarto do miocárdio, desde o início até 30 dias após a randomização, entre o braço de tratamento e o braço simulado.
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a randomização
|
Eventos adversos
|
Da linha de base até 30 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD0339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .