Control y reducción de la presión arterial con el dispositivo MobiusHDTM (CALM-START)
4 de octubre de 2023 actualizado por: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-START: control y reducción de la presión arterial con el dispositivo MobiusHDTM: estudio de los efectos en un ensayo aleatorizado
Evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema MobiusHD en sujetos con hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad del sistema MobiusHD y la eficacia del dispositivo MobiusHD para reducir la PA sistólica media de 24 horas en sujetos con hipertensión resistente. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMCU
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-
AA
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The Hague, AA, Países Bajos, 2545
- HagaZiekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad;
- Diagnosticado con hipertensión resistente;
- Una PA sistólica media de 24 horas de 135-170 mmHg después de al menos 30 días con un régimen estable de medicamentos antihipertensivos (sin cambios en los medicamentos o la dosis).
- Una PA sistólica media de 24 horas de 135-170 mmHg después del lavado de todos los medicamentos antihipertensivos.
Criterio de exclusión:
- Fallo barorreflejo conocido o sospechado clínicamente o neuropatía autonómica
- Causa tratable de hipertensión resistente
- Hipertensión secundaria a una causa identificable y tratable distinta de la apnea del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación de MobiusHD
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El dispositivo MobiusHD es un implante de nitinol autoexpandible que se administra por vía intravascular al seno carotídeo interno a través del catéter de administración.
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Comparador falso: Implantación simulada
Impostor
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Implantación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el inicio hasta los 90 días posteriores a la aleatorización, entre el brazo de tratamiento y el brazo simulado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización
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Reducción de la presión arterial sistólica media de 24 horas
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Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos adversos importantes, que incluyen muerte, accidente cerebrovascular, intervenciones carotídeas e infarto de miocardio, desde el inicio hasta 30 días después de la aleatorización, entre el brazo de tratamiento y el brazo simulado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la aleatorización
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Eventos adversos
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Desde el inicio hasta 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD0339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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