Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovládání a snižování krevního tlaku pomocí zařízení MobiusHDTM (CALM-START)

4. října 2023 aktualizováno: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-START – Kontrola a snižování krevního tlaku pomocí zařízení MobiusHDTM: Studium účinků v náhodném testu

Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému MobiusHD u subjektů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická studie po uvedení na trh zkoumající účinnost a bezpečnost systému MobiusHD a účinnost zařízení MobiusHD při snižování průměrného systolického 24hodinového ABP u subjektů s rezistentní hypertenzí. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • UMCU
    • AA
      • The Hague, AA, Holandsko, 2545
        • Hagaziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let;
  • Diagnostikována rezistentní hypertenze;
  • Průměrný systolický 24hodinový ABP 135-170 mmHg po nejméně 30 dnech na stabilním režimu antihypertenzní medikace (žádné změny v medikaci nebo dávce).
  • Průměrný systolický 24hodinový ABP 135-170 mmHg po vymytí všech antihypertenzních léků.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo klinicky suspektní selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
  • Léčitelná příčina rezistentní hypertenze
  • Hypertenze sekundární k identifikovatelné a léčitelné příčině jiné než spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace MobiusHD
Přístroj: MobiusHD
Zařízení MobiusHD je samoexpandibilní nitinolový implantát, který je dodáván intravaskulárně do vnitřního karotického sinu pomocí zaváděcího katetru.
Falešný srovnávač: Falešná implantace
Falešný
Jiný: Falešná implantace
Falešná implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického 24hodinového ABP od výchozí hodnoty do 90 dnů po randomizaci, mezi léčebným ramenem a ramenem se simulací.
Časové okno: Od základního stavu do 90 dnů po randomizaci
Snížení průměrného systolického 24hodinového ABP
Od základního stavu do 90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí klinické příhody, včetně úmrtí, mrtvice, karotidových intervencí a infarktu myokardu, od výchozího stavu do 30 dnů po randomizaci, mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem.
Časové okno: Od základního stavu do 30 dnů po randomizaci
Nežádoucí příhody
Od základního stavu do 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Dynamics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD0339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MobiusHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit