MobiusHDTM 장치로 혈압 조절 및 낮추기 (CALM-START)
2023년 10월 4일 업데이트: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-START - MobiusHDTM 장치로 혈압 조절 및 낮추기: 무작위 시험에서 효과 연구
저항성 고혈압 환자를 대상으로 MobiusHD 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MobiusHD 시스템의 효능과 안전성을 조사하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 다기관 시판 후 연구이며 저항성 고혈압이 있는 피험자의 평균 수축기 24시간 ABP를 낮추는 MobiusHD 장치의 효능을 조사합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- UMCU
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AA
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The Hague, AA, 네덜란드, 2545
- HagaZiekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- 저항성 고혈압 진단;
- 안정적인 항고혈압 약물 요법으로 최소 30일 후 평균 수축기 24시간 ABP가 135-170mmHg입니다(약물 또는 용량의 변화 없음).
- 모든 항고혈압 약물의 세척 후 135-170 mmHg의 평균 수축기 24시간 ABP.
제외 기준:
- 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 압반사 부전 또는 자율신경병증
- 저항성 고혈압의 치료 가능한 원인
- 수면 무호흡증 이외의 식별 및 치료 가능한 원인에 이차적인 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뫼비우스HD 이식
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MobiusHD 장치는 전달 카테터를 통해 내부 경동맥동으로 혈관 내 전달되는 자체 확장형 니티놀 임플란트입니다.
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가짜 비교기: 가짜 이식
가짜
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가짜 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 무작위 배정 후 90일까지 치료군과 가짜군 사이의 평균 수축기 24시간 ABP 변화입니다.
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 90일까지
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평균 수축기 24시간 ABP 감소
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기준선부터 무작위 배정 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점부터 무작위 배정 후 30일까지 치료군과 가짜군 사이에서 사망, 뇌졸중, 경동맥 중재, 심근경색을 포함한 주요 부작용.
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 30일까지
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부작용
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기준선부터 무작위 배정 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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