Контроль и снижение артериального давления с помощью устройства MobiusHDTM (CALM-START)
4 октября 2023 г. обновлено: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-START - Контроль и снижение артериального давления с помощью устройства MobiusHDTM: изучение эффектов в рандомизированном исследовании
Оценить безопасность и эффективность системы MobiusHD у пациентов с резистентной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое послерегистрационное исследование эффективности и безопасности системы MobiusHD, а также эффективности устройства MobiusHD в снижении среднего систолического 24-часового АД у пациентов с резистентной артериальной гипертензией. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- UMCU
-
-
AA
-
The Hague, AA, Нидерланды, 2545
- HagaZiekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет;
- Диагностирована резистентная артериальная гипертензия;
- Среднее систолическое 24-часовое АД 135–170 мм рт. ст. после не менее 30 дней стабильного режима приема антигипертензивных препаратов (без изменений в препаратах или дозах).
- Среднее систолическое 24-часовое АД 135-170 мм рт.ст. после отмены всех антигипертензивных препаратов.
Критерий исключения:
- Известная или клинически подозреваемая недостаточность барорефлекса или вегетативная невропатия
- Устранимая причина резистентной гипертензии
- Гипертония, вторичная по идентифицируемой и излечимой причине, отличной от апноэ во сне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация MobiusHD
|
Устройство MobiusHD представляет собой саморасширяющийся нитиноловый имплантат, который доставляется внутрисосудисто во внутренний каротидный синус через катетер доставки.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая имплантация
Шам
|
Фальшивая имплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического 24-часового АД от исходного уровня до 90 дней после рандомизации между группой лечения и группой имитации.
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
|
Снижение среднего систолического 24-часового АД.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные клинические события, включая смерть, инсульт, вмешательства на сонных артериях и инфаркт миокарда, от исходного уровня до 30 дней после рандомизации между группой лечения и фиктивной группой.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после рандомизации
|
Неблагоприятные события
|
От исходного уровня до 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
- Главный следователь: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD0339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .