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Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MobiusHDTM-Gerät (CALM-START)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-START – Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MobiusHDTM-Gerät: Untersuchung der Auswirkungen in einer randomisierten Studie

Bewertung der Sicherheit und Leistung des MobiusHD-Systems bei Patienten mit resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Post-Market-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des MobiusHD-Systems und die Wirksamkeit des MobiusHD-Geräts bei der Senkung des mittleren systolischen 24-Stunden-ABP bei Patienten mit resistenter Hypertonie untersucht .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMCU
    • AA
      • The Hague, AA, Niederlande, 2545
        • Hagaziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre;
  • Diagnostiziert mit resistenter Hypertonie;
  • Ein mittlerer systolischer 24-Stunden-ABP von 135-170 mmHg nach mindestens 30 Tagen stabiler blutdrucksenkender Medikation (keine Änderungen der Medikation oder Dosis).
  • Ein mittlerer systolischer 24-Stunden-ABP von 135–170 mmHg nach dem Auswaschen aller blutdrucksenkenden Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder klinisch vermutetes Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie
  • Behandelbare Ursache für resistenten Bluthochdruck
  • Bluthochdruck infolge einer anderen identifizierbaren und behandelbaren Ursache als Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MobiusHD-Implantation
Gerät: MobiusHD
Das MobiusHD-Gerät ist ein selbstexpandierendes Nitinol-Implantat, das über den Einführkatheter intravaskulär in den Sinus carotis interna eingeführt wird.
Schein-Komparator: Scheinimplantation
Schein
Sonstiges: Scheinimplantation
Scheinimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-ABD vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Randomisierung zwischen dem Behandlungsarm und dem Scheinarm.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Randomisierung
Reduzierung des mittleren systolischen 24-Stunden-ABD
Vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse, einschließlich Tod, Schlaganfall, Karotisinterventionen und Myokardinfarkt, vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung, zwischen dem Behandlungsarm und dem Scheinarm.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung
Nebenwirkungen
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD0339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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