Controllo e abbassamento della pressione sanguigna con il dispositivo MobiusHDTM (CALM-START)
4 ottobre 2023 aggiornato da: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-START - Controllo e abbassamento della pressione sanguigna con il dispositivo MobiusHDTM: studio degli effetti in uno studio randomizzato
Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema MobiusHD in soggetti con ipertensione resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio post-marketing prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza del sistema MobiusHD e l'efficacia del dispositivo MobiusHD nell'abbassare l'ABP sistolica media nelle 24 ore in soggetti con ipertensione resistente .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Maastricht, Olanda, 6229
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Olanda, 3508 GA
- UMCU
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-
AA
-
The Hague, AA, Olanda, 2545
- Hagaziekenhuis
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni;
- Diagnosi di ipertensione resistente;
- ABP sistolica media nelle 24 ore di 135-170 mmHg dopo almeno 30 giorni con un regime di farmaci antipertensivi stabile (nessuna modifica dei farmaci o della dose).
- ABP sistolica media nelle 24 ore di 135-170 mmHg dopo il washout di tutti i farmaci antipertensivi.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza baroriflessa nota o clinicamente sospetta o neuropatia autonomica
- Causa trattabile di ipertensione resistente
- Ipertensione secondaria a una causa identificabile e curabile diversa dall'apnea notturna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto Mobius HD
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Il dispositivo MobiusHD è un impianto in nitinol autoespandibile che viene erogato per via intravascolare al seno carotideo interno tramite il catetere di rilascio.
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Comparatore fittizio: Impianto fittizio
Falso
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Impianto fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione, tra il braccio di trattamento e il braccio fittizio.
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
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Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi clinici avversi maggiori, tra cui morte, ictus, interventi carotidei e infarto del miocardio, dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione, tra il braccio di trattamento e il braccio fittizio.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Eventi avversi
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Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD0339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mobius HD
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Vascular Dynamics, Inc.CompletatoIpertensioneGermania, Olanda