Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie i obniżanie ciśnienia krwi za pomocą urządzenia MobiusHDTM (CALM-START)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-START — kontrolowanie i obniżanie ciśnienia krwi za pomocą urządzenia MobiusHDTM: badanie efektów w badaniu z randomizacją

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu MobiusHD u osób z opornym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu MobiusHD oraz skuteczność urządzenia MobiusHD w obniżaniu średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMCU
    • AA
      • The Hague, AA, Holandia, 2545
        • Hagaziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat;
  • Zdiagnozowano oporne nadciśnienie;
  • Średni skurczowy 24-godzinny ABP wynoszący 135-170 mmHg po co najmniej 30 dniach stosowania stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego (brak zmian w lekach lub dawce).
  • Średni skurczowy 24-godzinny ABP 135-170 mmHg po wypłukaniu wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana klinicznie niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
  • Uleczalna przyczyna opornego nadciśnienia tętniczego
  • Nadciśnienie wtórne do możliwej do zidentyfikowania i możliwej do leczenia przyczyny innej niż bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant MobiusHD
Urządzenie: MobiusHD
Urządzenie MobiusHD to samorozprężalny implant nitinolowy, który jest wprowadzany donaczyniowo do zatoki tętnicy szyjnej wewnętrznej przez cewnik wprowadzający.
Pozorny komparator: Pozorowana implantacja
Pozorny
Inny: Pozorowana implantacja
Pozorowana implantacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego 24-godzinnego ABP od wartości początkowej do 90 dni po randomizacji, pomiędzy grupą leczoną a grupą pozorowaną.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po randomizacji
Zmniejszenie średniego skurczowego 24-godzinnego ABP
Od wartości początkowej do 90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia kliniczne, w tym zgon, udar, interwencje w obrębie tętnic szyjnych i zawał mięśnia sercowego, od wartości początkowej do 30 dni po randomizacji, pomiędzy grupą leczoną a grupą pozorowaną.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Od wartości początkowej do 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD0339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MobiusHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj