使用 MobiusHDTM 设备控制和降低血压 (CALM-START)
2023年10月4日 更新者：Vascular Dynamics, Inc.
CALM-START - 使用 MobiusHDTM 设备控制和降低血压：在随机试验中研究效果
评估 MobiusHD 系统在顽固性高血压患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、假对照、多中心上市后研究，旨在调查 MobiusHD 系统的有效性和安全性，以及 MobiusHD 设备在降低难治性高血压受试者的平均 24 小时 ABP 方面的有效性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Maastricht、荷兰、6229
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰、3508 GA
- UMCU
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AA
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The Hague、AA、荷兰、2545
- HagaZiekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁；
- 被诊断为顽固性高血压；
- 在稳定的抗高血压药物治疗方案（药物或剂量没有变化）至少 30 天后，平均 24 小时 ABP 为 135-170 mmHg。
- 清除所有抗高血压药物后，平均 24 小时 ABP 为 135-170 mmHg。
排除标准：
- 已知或临床怀疑压力反射失败或自主神经病变
- 难治性高血压的可治疗原因
- 除睡眠呼吸暂停外，继发于可识别和可治疗原因的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MobiusHD植入
|
MobiusHD 装置是一种自膨胀镍钛诺植入物，通过输送导管在血管内输送至颈内动脉窦。
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假比较器：假植入
假
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假植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组和假手术组之间平均收缩压 24 小时 ABP 从基线到随机化后 90 天的变化。
大体时间：从基线到随机化后 90 天
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24 小时平均收缩压降低
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从基线到随机化后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到随机化后 30 天，治疗组和假手术组之间的主要不良临床事件，包括死亡、中风、颈动脉干预和心肌梗死。
大体时间：从基线到随机化后 30 天
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不良事件
|
从基线到随机化后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilko Spiering, MD、UMC Utrecht
- 首席研究员：Jan Van der Heyden, MD、St. Antonius Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月24日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月21日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计的)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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