Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruk regelen en verlagen met het MobiusHDTM-apparaat (CALM-START)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-START - Bloeddruk beheersen en verlagen met het MobiusHDTM-apparaat: effecten bestuderen in een gerandomiseerde studie

Om de veiligheid en prestaties van het MobiusHD-systeem te evalueren bij proefpersonen met resistente hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, multi-center post-market studie die de werkzaamheid en veiligheid van het MobiusHD-systeem onderzoekt, en de werkzaamheid van het MobiusHD-apparaat bij het verlagen van de gemiddelde systolische 24-uurs ABP bij proefpersonen met resistente hypertensie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMCU
    • AA
      • The Hague, AA, Nederland, 2545
        • HagaZiekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar;
  • Gediagnosticeerd met resistente hypertensie;
  • Een gemiddelde systolische 24-uurs ABP van 135-170 mmHg na ten minste 30 dagen op een stabiel antihypertensivum-medicatieregime (geen veranderingen in medicatie of dosis).
  • Een gemiddelde systolische 24-uurs ABP van 135-170 mmHg na uitwassen van alle antihypertensiva.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend of klinisch vermoed baroreflexfalen of autonome neuropathie
  • Behandelbare oorzaak van resistente hypertensie
  • Hypertensie secundair aan een andere identificeerbare en behandelbare oorzaak dan slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MobiusHD-implantatie
Apparaat: Mobiele HD
Het MobiusHD-apparaat is een zelfuitzettend nitinol-implantaat dat via de plaatsingskatheter intravasculair in de sinus carotis intern wordt aangebracht.
Sham-vergelijker: Schijnimplantatie
Schijnvertoning
Ander: Schijnimplantatie
Schijnimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de gemiddelde systolische 24-uurs ABP vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie, tussen de behandelingsarm en de schijnarm.
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na randomisatie
Verlaging van de gemiddelde systolische 24-uurs ABP
Van baseline tot 90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke ongunstige klinische gebeurtenissen, waaronder overlijden, beroerte, halsslagaderinterventies en myocardinfarct, vanaf baseline tot 30 dagen na randomisatie, tussen de behandelingsarm en de schijnarm.
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na randomisatie
Bijwerkingen
Van baseline tot 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD0339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren