Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere og senke blodtrykket med MobiusHDTM-enheten (CALM-START)

4. oktober 2023 oppdatert av: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-START - Kontrollere og senke blodtrykket med MobiusHDTM-enheten: Study Effects in A Randomized Trial

For å evaluere sikkerheten og ytelsen til MobiusHD-systemet hos personer med resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter postmarkedsstudie som undersøker effekten og sikkerheten til MobiusHD-systemet, og effekten av MobiusHD-enheten for å senke gjennomsnittlig systolisk 24-timers ABP hos personer med resistent hypertensjon .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMCU
    • AA
      • The Hague, AA, Nederland, 2545
        • HagaZiekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år;
  • Diagnostisert med resistent hypertensjon;
  • En gjennomsnittlig systolisk 24-timers ABP på 135-170 mmHg etter minst 30 dager på et stabilt antihypertensivt medisinregime (ingen endringer i medisiner eller dose).
  • En gjennomsnittlig systolisk 24-timers ABP på 135-170 mmHg etter utvasking av alle antihypertensive medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller klinisk mistenkt baroreflekssvikt eller autonom nevropati
  • Behandlebar årsak til resistent hypertensjon
  • Hypertensjon sekundært til en annen identifiserbar og behandlingsbar årsak enn søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MobiusHD-implantasjon
Enhet: MobiusHD
MobiusHD-enheten er et selvekspanderende nitinolimplantat som tilføres intravaskulært til den indre carotis sinus via leveringskateteret.
Sham-komparator: Sham implantasjon
Sham
Annen: Sham implantasjon
Sham implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig systolisk 24-timers ABP fra baseline til 90 dager etter randomisering, mellom behandlingsarmen og den falske armen.
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter randomisering
Reduksjon i gjennomsnittlig systolisk 24-timers ABP
Fra baseline til 90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kliniske hendelser, inkludert død, hjerneslag, carotis-intervensjoner og hjerteinfarkt, fra baseline til 30 dager etter randomisering, mellom behandlingsarmen og den falske armen.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter randomisering
Uønskede hendelser
Fra baseline til 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD0339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på MobiusHD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere