Kontrollera och sänka blodtrycket med MobiusHDTM-enheten (CALM-START)
4 oktober 2023 uppdaterad av: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-START - Kontrollera och sänka blodtrycket med MobiusHDTM-enheten: Studera effekter i en randomiserad studie
För att utvärdera säkerheten och prestandan hos MobiusHD-systemet hos patienter med resistent hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, multicenter-postmarknadsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos MobiusHD-systemet, och effekten av MobiusHD-enheten för att sänka genomsnittligt systoliskt 24-timmars ABP hos patienter med resistent hypertoni .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- UMCU
-
-
AA
-
The Hague, AA, Nederländerna, 2545
- HagaZiekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år;
- Diagnostiserats med resistent hypertoni;
- Ett genomsnittligt systoliskt 24-timmars ABP på 135-170 mmHg efter minst 30 dagar på en stabil antihypertensiv medicinering (inga förändringar i mediciner eller dos).
- Ett genomsnittligt systoliskt 24-timmars ABP på 135-170 mmHg efter tvättning av alla blodtryckssänkande mediciner.
Exklusions kriterier:
- Känd eller kliniskt misstänkt baroreflexsvikt eller autonom neuropati
- Behandlabar orsak till resistent hypertoni
- Hypertoni sekundärt till en identifierbar och behandlingsbar orsak annan än sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MobiusHD-implantation
|
MobiusHD-enheten är ett självexpanderande nitinolimplantat som tillförs intravaskulärt till sinus carotis interna via leveranskatetern.
|
|
Sham Comparator: Sham implantation
Bluff
|
Sham implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i genomsnittligt systoliskt 24-timmars ABP från baslinjen till 90 dagar efter randomisering, mellan behandlingsarmen och skenarmen.
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter randomisering
|
Minskning av genomsnittlig systolisk 24-timmars ABP
|
Från baslinje till 90 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa kliniska händelser, inklusive dödsfall, stroke, carotisinterventioner och hjärtinfarkt, från baslinjen till 30 dagar efter randomisering, mellan behandlingsarmen och skenarmen.
Tidsram: Från baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
Biverkningar
|
Från baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
- Huvudutredare: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Beräknad)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD0339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .