Verenpaineen hallinta ja alentaminen MobiusHDTM-laitteella (CALM-START)
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-START - Verenpaineen hallinta ja alentaminen MobiusHDTM-laitteella: vaikutusten tutkiminen satunnaistetussa kokeessa
Arvioida MobiusHD-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä henkilöillä, joilla on resistentti hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan MobiusHD-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta sekä MobiusHD-laitteen tehoa keskimääräisen systolisen 24 tunnin ABP:n alentamisessa potilailla, joilla on resistentti hypertensio. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- UMCU
-
-
AA
-
The Hague, AA, Alankomaat, 2545
- Hagaziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- Diagnosoitu resistentti hypertensio;
- Keskimääräinen systolinen 24 tunnin ABP 135–170 mmHg vähintään 30 päivän vakaan verenpainelääkityksen jälkeen (ei muutoksia lääkkeissä tai annoksessa).
- Keskimääräinen systolinen 24 tunnin ABP on 135-170 mmHg kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai kliinisesti epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
- Hoidettavissa oleva vastustuskykyisen verenpainetaudin syy
- Verenpainetauti, joka johtuu muusta tunnistettavissa olevasta ja hoidettavasta syystä kuin uniapneasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MobiusHD-istutus
|
MobiusHD-laite on itsestään laajeneva nitinoli-implantti, joka toimitetaan suonensisäisesti kaulavaltimoonteloon kuljetuskatetrin kautta.
|
|
Huijausvertailija: Valeistutus
Sham
|
Valeistutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä systolisessa 24 tunnin ABP:ssä lähtötilanteesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen hoitohaaran ja valehaaran välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräisen systolisen 24 tunnin ABP:n lasku
|
Lähtötilanteesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset kliiniset tapahtumat, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, kaulavaltimon interventiot ja sydäninfarkti, lähtötilanteesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen, hoitohaaran ja valehaaran välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
Lähtötilanteesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
- Päätutkija: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD0339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .