Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol og sænkning af blodtrykket med MobiusHDTM-enheden (CALM-START)

4. oktober 2023 opdateret af: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-START - Kontrol og sænkning af blodtrykket med MobiusHDTM-enheden: Undersøgelse af effekter i et randomiseret forsøg

At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MobiusHD-systemet hos personer med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, multicenter postmarkedsstudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​MobiusHD-systemet og effektiviteten af ​​MobiusHD-enheden til at sænke gennemsnitlig systolisk 24-timers ABP hos personer med resistent hypertension .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • UMCU
    • AA
      • The Hague, AA, Holland, 2545
        • Hagaziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år;
  • Diagnosticeret med resistent hypertension;
  • En gennemsnitlig systolisk 24-timers ABP på 135-170 mmHg efter mindst 30 dage på en stabil antihypertensiv medicin (ingen ændringer i medicin eller dosis).
  • En gennemsnitlig systolisk 24-timers ABP på 135-170 mmHg efter udvaskning af al antihypertensiv medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller klinisk mistænkt barorefleksfejl eller autonom neuropati
  • Behandlebar årsag til resistent hypertension
  • Hypertension sekundært til en anden identificerbar og behandlelig årsag end søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MobiusHD-implantation
Enhed: MobiusHD
MobiusHD-enheden er et selvekspanderende nitinolimplantat, der afgives intravaskulært til den indre carotis sinus via leveringskateteret.
Sham-komparator: Sham implantation
Falsk
Andet: Sham implantation
Sham implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i gennemsnitlig systolisk 24-timers ABP fra baseline til 90 dage efter randomisering mellem behandlingsarmen og den falske arm.
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage efter randomisering
Reduktion i gennemsnitlig systolisk 24-timers ABP
Fra baseline til 90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kliniske hændelser, herunder død, slagtilfælde, carotisinterventioner og myokardieinfarkt, fra baseline til 30 dage efter randomisering, mellem behandlingsarmen og den falske arm.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter randomisering
Uønskede hændelser
Fra baseline til 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD0339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MobiusHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner