Vérnyomás szabályozása és csökkentése a MobiusHDTM készülékkel (CALM-START)
2023. október 4. frissítette: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-START – Vérnyomás szabályozása és csökkentése a MobiusHDTM eszközzel: A hatások tanulmányozása véletlenszerű kísérletben
A MobiusHD rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, többközpontú, forgalomba hozatalt követő tanulmány, amely a MobiusHD System hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a MobiusHD eszköz hatékonyságát vizsgálja az átlagos szisztolés 24 órás ABP csökkentésében rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- UMCU
-
-
AA
-
The Hague, AA, Hollandia, 2545
- HagaZiekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig;
- Rezisztens magas vérnyomással diagnosztizálták;
- Az átlagos 24 órás szisztolés ABP 135-170 Hgmm legalább 30 napos stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést követően (nincs változás a gyógyszerekben vagy az adagban).
- Átlagos szisztolés 24 órás ABP 135-170 Hgmm az összes vérnyomáscsökkentő gyógyszer kimosása után.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy klinikailag gyanított baroreflex-elégtelenség vagy autonóm neuropátia
- A rezisztens magas vérnyomás kezelhető oka
- Az alvási apnoén kívül más azonosítható és kezelhető ok miatt másodlagos hipertónia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MobiusHD beültetés
|
A MobiusHD készülék egy öntáguló nitinol implantátum, amely intravaszkulárisan kerül bejuttatásra a carotis sinus belsejébe a szállítókatéteren keresztül.
|
|
Sham Comparator: Hamis beültetés
Ál
|
Hamis beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szisztolés 24 órás ABP változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 90 napra a kezelési és az álkar között.
Időkeret: Az alaphelyzettől a véletlenszerűsítést követő 90 napig
|
Az átlagos szisztolés 24 órás ABP csökkenése
|
Az alaphelyzettől a véletlenszerűsítést követő 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos klinikai események, beleértve a halált, a stroke-ot, a carotis beavatkozásokat és a szívinfarktust, a kiindulási állapottól a randomizálást követő 30 napig a kezelési kar és az álkar között.
Időkeret: Az alaphelyzettől a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
Mellékhatások
|
Az alaphelyzettől a véletlenszerűsítést követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
- Kutatásvezető: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD0339
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .