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Contrôler et abaisser la tension artérielle avec l'appareil MobiusHDTM (CALM-START)

4 octobre 2023 mis à jour par: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-START - Contrôler et abaisser la tension artérielle avec l'appareil MobiusHDTM : étude des effets dans un essai randomisé

Évaluer la sécurité et les performances du système MobiusHD chez des sujets souffrant d'hypertension résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation et multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité du système MobiusHD et sur l'efficacité du dispositif MobiusHD pour réduire le TBA systolique moyen sur 24 heures chez les sujets souffrant d'hypertension résistante. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • UMCU
    • AA
      • The Hague, AA, Pays-Bas, 2545
        • HagaZiekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 70 ans ;
  • Diagnostiqué avec une hypertension résistante ;
  • ABP systolique moyen sur 24 heures de 135 à 170 mmHg après au moins 30 jours de traitement antihypertenseur stable (aucun changement de médicament ou de dose).
  • ABP systolique moyen sur 24 heures de 135-170 mmHg après élimination de tous les médicaments antihypertenseurs.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance baroréflexe connue ou cliniquement suspectée ou neuropathie autonome
  • Cause traitable d'hypertension résistante
  • Hypertension secondaire à une cause identifiable et traitable autre que l'apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation Mobius HD
Dispositif: Mobius HD
Le dispositif MobiusHD est un implant en nitinol auto-expansible qui est introduit par voie intravasculaire dans le sinus carotidien interne via le cathéter de mise en place.
Comparateur factice: Implantation factice
Faux
Autre: Implantation factice
Implantation factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre le départ et 90 jours après la randomisation, entre le bras de traitement et le bras fictif.
Délai: De la ligne de base à 90 jours après la randomisation
Réduction de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
De la ligne de base à 90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques indésirables majeurs, notamment décès, accident vasculaire cérébral, interventions carotidiennes et infarctus du myocarde, depuis le départ jusqu'à 30 jours après la randomisation, entre le bras de traitement et le bras fictif.
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la randomisation
Événements indésirables
De la ligne de base à 30 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Dynamics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilko Spiering, MD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimé)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD0339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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