欧州アルツハイマー型認知症予防 (EPAD) 縦断コホート研究 (LCS) (EPAD-LCS)
アルツハイマー病に関連する脳の変化は、アルツハイマー型認知症の症状に 20 年以上先行する可能性があります。 治験責任医師は、理論的には、治療が脳内での疾患のさらなる拡大と認知症の発生を防ぐことに成功する可能性が最も高い、非常に初期の段階でアルツハイマー病を特定できることを望んでいます. EPAD プログラムの目的は、アルツハイマー型認知症を予防する新しい治療法をより迅速に開発することです。 EPAD プログラムの主要な構成要素は、EPAD 試験の被験者と、認知症が発症する前に疾患の理解を深めるためのデータを提供できる、EPAD 縦断コホート研究です。
治験責任医師は、以前にさまざまな調査研究に参加し、さらなる調査のために再連絡を受けることに同意した 50 歳以上の幅広い人々にアプローチします。 参加者は、記憶やその他の認知機能を評価するために質問されます。 参加者はまた、脳スキャンを実施し、脊髄液、血液、尿、唾液のサンプルを提供して、アルツハイマー病で変化する可能性のあるこれらの体液のマーカーを調べます. その後、捜査官はこれらの参加者を2019年12月まで追跡し、これらのテストを毎年繰り返します。 これは、EPAD Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS) と呼ばれます。 EPAD がコホートを開発する主な理由は、認知症が発症する前に人々に何が起こるかを治験責任医師がより理解できるようにすること、および認知症を予防することが期待される新しい薬やその他の介入の EPAD 試験に人々をより迅速に参加させるのを助けることです。
EPAD LCS の人々は、EPAD 概念実証予防研究に参加するよう招待される場合があります。これは、介入が認知症または認知障害を発症する可能性を修正できるかどうかを確認するためのものです (これは、個別の倫理的承認と同意の対象となります)。 EPAD LCS と EPAD PoC を合わせて完全な EPAD プログラムを構成します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
EPAD プロジェクトは、アダプティブデザイン EPAD PoC 試験に合わせて EPAD LCS (主にヨーロッパ全土の既存の親コホート (PC) から供給される) を実施することにより、AD 認知症の二次予防のための医薬品開発を妨げる主要なハードルを克服するために設立されました。 EPAD LCS と EPAD PoC の両方の治験は、可能な限り最高のデータ品質、採用の成功、およびEPADの原則。
介入は AD の初期に開始する必要がありますが、認知症発症前の AD の全過程をカバーする正確な疾患モデルは不足しています。 合理的な自信を持って個人が定義された期間に AD 認知症を発症する全体的な確率を推定するには、複数の側面を同時に考慮に入れる必要があります (例: 認知、バイオマーカー、伝統的な危険因子 - 遺伝的および環境的)。 これにより、特定の個人を、無視できる確率から高い確率までの確率スペクトルのどこかに配置できます。 全体的な確率が類似した個人は、各次元のさまざまなコンポーネントからの寄与が大きく異なる可能性があるため、単純なカットオフではなく、疾患モデリングと十分な数の潜在的な試験参加者の両方に適した確率スペクトル母集団を特定するための柔軟なアルゴリズムが必要です。 （特に、作用機序の異なる薬物を試験する複数のアームによる適応試験）。
EPAD LCS は、疾患経過全体をカバーする AD の正確な縦断モデルの開発と、研究参加者の特定と臨床試験の募集を促進するための適切なインフラストラクチャの開発という 2 つのニーズに対応するように設計されています。 EPAD LCS は、迅速な採用を促進するために、ヨーロッパ全体の既存の PC から主に選択された確率スペクトル人口を持ちます。 さまざまな種類の PC が考慮されます (例: メモリクリニックベース、人口ベース）。 さまざまな PC があるため、一部の EPAD LCS 研究参加者は、たとえば、 認知症のない記憶クリニックの患者、他の人は例えば. 一般集団からの認知症のない参加者。 さまざまな PC 設定により、EPAD LCS 確率スペクトル母集団が AD 認知症発症の確率の連続体全体をカバーできることが保証されます。 臨床的、認知的、およびバイオマーカー評価による定期的な EPAD LCS フォローアップにより、十分に表現型化された確率スペクトル集団が提供され、疾患モデルを更新するための高品質のデータが生成され、試験への参加に適した個人の識別が容易になり、試験実行として使用されます。 - 介入の有効性を評価するためのデータと参照。
一般集団から治験への研究参加者の流れは、次の段階に分けられます。まず、EPAD は、EPAD LCS の適格な研究参加者がいる可能性があるヨーロッパ中の既存の PC に関与します。 次のステップは、研究参加者を PC から EPAD LCS に引き込み、約 6,000 人の研究参加者の適切な人口を維持することです。 募集は、紹介臨床医によって臨床環境から募集された研究参加者で補完されます。 これらの潜在的な参加者が EPAD LCS にアクセスできるようにするために、紹介元の臨床医は、それらが柔軟なアルゴリズムに一致するかどうかを確認します。 最後に、試験の選択基準を満たすEPAD LCSの研究参加者（約1,500人の研究参加者）は、AD認知症の二次予防の治療を評価するためのEPAD PoC（PoC）試験に参加するよう招待されます。 この試験は、複数のアームを同時に実行する可能性がある、持続的で適応性のある PoC 試験です。 単一または組み合わせ介入の第 3 相確認試験への PoC からの成功の卒業は、中間体、標的固有のバイオマーカーに対する成功、そして認知測定に対する成功に基づいています。
募集が完了すると、いつでも約1000人いるはずです。 EPAD LCS の 6,000 人の研究参加者と約。 EPAD PoC では 1,500 であり、参加者が消耗によって失われるため、PC からそれぞれを補充する必要があります。 EPAD LCS は、最初は 2019 年 12 月末まで実行され、4 年後に同意の延長が求められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZH
- NHS Grampian
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0SZ
- University of Cambridge; Department of Clinical Neurosciences
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility; NHS Greater Glasgow and Clyde
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London、イギリス、TW7 6FY
- West London Mental Health NHS Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Greater Manchester Clinical Research Network
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
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Lanarkshire
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Cumbernauld、Lanarkshire、イギリス、G67 3BE
- Monklands University Hospital
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4UX
- University of Edinburgh, Centre for Dementia Prevention
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Brescia、イタリア、25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
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Loc. S Andrea Delle Fratte
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Perugia、Loc. S Andrea Delle Fratte、イタリア、06132
- Univerita di Perugia, Centro Disturbi della Memoria, Clinica Neurologica
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1081GM
- VUmc Alzheimer Center and Alzheimer Research Center
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Athens、ギリシャ、11528
- National and Kapodistran, University of Athens, 1st Department of Neurology, Aeginition Hospital
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Geneva、スイス、CH-1227
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Leenaards de la memoire- CHUV, Department of Neurosciences cliniques
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska Institutet
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Vastra Gotaland
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Gothenburg、Vastra Gotaland、スウェーデン、SE-431 41
- Neuropsychiatric Research Unit, Sahlgrenska University Hoospital
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Barcelona、スペイン、08005
- BarcelonaBeta Brain Research Centre
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundacion ACE, Institut Catala de Neurocienies Aplicades
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San Sebastián、スペイン、20009
- Fundacion CITA-alzheimer Fundazioa, Center for Research and Advanced Therapies
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Unidade Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurologia, Hospital Universitario
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Lille、フランス、59037 CEDEX
- CMRR du CHRU de Lille Hôpital Roger Salengro
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Montpellier、フランス、34295 CEDEX 5
- CHU Gui de Chauliac Département de Neurologie
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Paris、フランス、75475 CEDEX 10
- Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal
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Paris、フランス、75651 CEDEX 13
- Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
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Saint-Herblain、フランス、44800
- CMRR- Hôpital Laënnec Nord - CIC Neurologie / CHU de Nantes
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Toulouse、フランス、31059 Cedex 9
- Toulouse University Hospital / Gérontopôle-Research Clinical Center
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL, Neurology Department
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50歳以上
- EPADスクリーニング/ベースライン訪問で収集されたデータに基づく研究参加者の認知、バイオマーカー、および危険因子（遺伝的、環境的）状態の特徴付け。疾患モデリング作業のための全確率スペクトル母集団、および EPAD PoC 試験に適した研究参加者 (バランス委員会の決定)
- 少なくとも 7 年間の正式な教育を受け、読み書きができること。
- 原則としてEPADの概念実証試験に参加する意思がある（追加の同意あり）。
- 研究パートナーを持っているか、研究パートナーになりたい人を特定できます。 研究パートナーの主な役割は情報提供者です。 また、EPAD LCS に関する口頭および書面による情報を受け取り、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
除外基準:
- あらゆる種類の認知症の診断基準を満たす個人。
- 臨床的認知症評価 >=1
- -常染色体優性アルツハイマー型認知症またはその他の神経変性疾患に関連するプレセニリン（PSEN）1、PSEN 2、またはアミロイド前駆体タンパク質（APP）変異の既知の保因者。
- -重大な認知障害または認知症の長期的なリスクに関連する神経学的、精神医学的または医学的状態の存在。または現在の大うつ病性障害、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害を含む主要な精神障害。
- -過去5年間のがんまたはがんの病歴（切除によって解消された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
- -臨床的に重要であり、治験への参加を危険にする可能性のある現在の病状、たとえば、主要な臓器系の制御されていないまたは不安定な疾患; -血行再建術を含む、緊急治療または入院を必要とする主要臓器系の急性疾患の過去6か月以内の病歴;重度の腎不全または肝不全;不安定または制御が不十分なDM、高血圧、または心不全; -過去3年以内の悪性新生物（皮膚の上皮内基底細胞癌または扁平上皮癌、または男性参加者の限局性前立腺癌を期待する）;ローカル TDC ルーチン評価に含まれる血液パラメータの臨床的に関連する異常;視力、聴力またはコミュニケーション能力の重度の喪失;または、治験責任医師の判断による、治験への協力または必要な評価の完了を妨げる条件。
- MRI/陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンの禁忌。
- 腰椎穿刺の禁忌。
- -治験責任医師の意見では、脳腫瘍（良性または悪性）、動脈瘤または動静脈奇形、縄張り脳卒中（小さな流域脳卒中を除く）、最近の出血（実質または硬膜下）を含むがこれらに限定されない、認知に影響を与える可能性のある頭蓋内病理学の証拠)、または閉塞性水頭症。 小血管疾患のマーカーを示す MRI スキャンを持つ研究参加者 (例: 白質の変化またはラクナ梗塞) 臨床的に重要でないと判断された場合、または微小出血が許可されます。
- -過去30日間の治験薬（CTIMP）の臨床試験への参加（親コホートへの継続的な参加が期待されます）。 非 CTIMP への参加は除外基準ではありません。
-意思決定能力の低下/訪問1または訪問2で同意できない。その後の年次EPAD LCS訪問で、医療専門家が地元のTDCルーチン手順に従って同意能力の低下を疑う場合、研究参加者の同意能力の正式な評価が行われます。実施。 参加者には、縦断研究への参加に同意し、その後能力を失った有能な参加者に関する適切な地域の規制の下で、EPAD LCS で継続する機会が提供されます。 能力は、正しい法的枠組みを使用して、各研究訪問で評価されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う RBANS 複合スコアの変化、スケール上の単位。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定。
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) 複合スコアの組み合わせ: リスト学習とストーリー記憶。フィギュアリコール;図のコピーと線の向き;画像の命名;セマンティックフルエンシー、桁スパン、コーディング。
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ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の二次認知テストのスコアの変化: 時間の経過に伴う作業記憶、スケール上の単位。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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ドットカウンティングテスト
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ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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他の二次認知テスト スコアの変化: 選択反応時間とセット シフト、経時的なスケール単位。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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フランカーテスト
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ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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他の二次認知テストのスコアの変化: 対アソシエイト ラーニング、経時的、スケール上の単位。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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お気に入り
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ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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経時的な脳脊髄液 (CSF) AD バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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Pg / mlでのAβ、t-tauおよびp-tauレベル
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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経時的な海馬および全脳容積の神経画像評価の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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海馬と全脳の容積、cm3
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的認知テストのスコアの変化:アロセントリック空間、経時的、スケール上の単位。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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四山テスト
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ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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探索的認知テストのスコアの変化: 時間の経過に伴う自己中心的な空間、スケール上の単位。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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スーパー マーケット トロリー バーチャル リアリティ テスト
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ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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他の副次的臨床転帰スケールの変化: 毎日の機能、経時的な合計、スケール上の単位
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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毎日の機能: アムステルダム日常生活アンケートの器械活動。
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ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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時間の経過に伴う神経画像評価の変化、複数地域の構造的および機能的MRIおよび機能的地域およびネットワークの測定、規模の単位
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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皮質の厚さ、深部灰白質 (GM) ボリューム、側頭葉の分数異方性 (FA)、拡散尖度 (マルチ b 値 DTI)、ネットワーク変化、グローバル & 頭頂脳血流 (CBF)、デフォルト モード ネットワーク内の変化(DMN) & 海馬活動との関係 (rsfMRI)、ボーラス到達時間 (マルチディレイ ASL)、ネットワーク解析 (rsfMRI)
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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ライフスタイル要因の経時変化：喫煙
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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喫煙: なし/過去/現在
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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ライフスタイル要因の経時変化：アルコール摂取量
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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アルコール：ユニット/週
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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時間の経過に伴うライフスタイル要因の変化: 薬物乱用/誤用
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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薬物乱用/誤用: なし/過去/現在
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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ライフスタイル要因の経年変化：ダイエットHATICE（高齢者インターネット相談による健康的なエイジング）、スケールの単位
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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食事アンケート: HATICE (高齢者のインターネット カウンセリングによる健康的な老化)、身体活動。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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時間の経過に伴うライフスタイル要因の変化: 身体活動の頻度
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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身体活動: 毎日、週に 2 ～ 3 回、月に 2 ～ 3 回、年に数回、まったくない
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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生活要因の経年変化：ライフイベントの経年変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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ライフイベント：SNAC（老化とケアに関するスウェーデン国立研究）。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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時間の経過に伴うライフスタイル要因の変化: 自己評価の健康とフィットネス
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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自己評価の健康とフィットネス: 非常に良い/良い/満足できる/比較的悪い/悪い
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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Mini-Mental Satus Exam (MMSE) の経時変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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臨床状態の測定
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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臨床認知症評価尺度（CDR）の経時変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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6 つのドメイン (記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナル ケア) の評価。そこからグローバル CDR スコア、ノートの CDR 合計、および各ドメインの CDR 評価が計算されます。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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他の臨床転帰スケールの変化: うつ病、経時的な合計、スケール上の単位
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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うつ病：老年うつ病スケール
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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他の臨床転帰スケールの変化: 不安、経時的な合計、スケール上の単位
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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不安：状態特性不安インベントリー
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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他の臨床転帰スケールの変化: 睡眠、経時的な合計、スケール上の単位
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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睡眠: ピッツバーグの睡眠の質指数
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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その他の神経画像測定: 経時的な血管負担、スケール上の単位
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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血管負担：白質病変、梗塞、裂け目、微小出血、表在性鉄沈着症の数。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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その他の臨床転帰：参加者の医師によって診断された認知症
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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認知症の種類と診断日
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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アポリポタンパク質 E (ApoE) 遺伝子型の遺伝的評価
時間枠：ベースラインで測定
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E2、e3、e4 の対立遺伝子の組み合わせによって決定される APOE 遺伝子型
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ベースラインで測定
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社会人口学的要因 (地域の規制に従う)
時間枠：ベースラインで測定
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生年月日、年齢、民族、学歴、婚姻状況、利き手
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ベースラインで測定
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その他の臨床的尺度: ADの家族歴
時間枠：ベースラインで測定
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ADの家族歴がADと一致する第1度の家族構成員の数
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ベースラインで測定
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その他の臨床的測定: 病歴
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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病歴: はい/いいえ: 脳卒中、糖尿病 (1 型または 2 型)、高血圧、高コレステロール血症、心筋梗塞、慢性虚血性心疾患、慢性閉塞性肺疾患、喘息、うつ病、関節リウマチ、すべてのがん、加齢による全身麻酔50 歳、Brain Injury Screening Questionnaire (BISQ) で評価された頭部外傷、軽度認知障害、その他の状態 (フリーテキストとしてリスト)
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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その他の臨床的尺度: 現在の投薬
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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薬、治療期間（5年）
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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その他の臨床的尺度: 身長
時間枠：ベースラインで測定
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身長: 靴を脱いで、cm 単位で計測
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ベースラインで測定
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その他の臨床測定値: 体重
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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体重：0.1kg単位で計測
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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その他の臨床測定値: ヒップウエスト周囲長
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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ヒップウエスト周囲: 0.1cm単位で測定
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目に測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Craig Ritchie、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vermunt L, Muniz-Terrera G, Ter Meulen L, Veal C, Blennow K, Campbell A, Carrie I, Delrieu J, Fauria K, Huesa Rodriguez G, Ingala S, Jenkins N, Molinuevo JL, Ousset PJ, Porteous D, Prins ND, Solomon A, Tom BD, Zetterberg H, Zwan M, Ritchie CW, Scheltens P, Luscan G, Brookes AJ, Visser PJ; IMI-EPAD collaborators. Prescreening for European Prevention of Alzheimer Dementia (EPAD) trial-ready cohort: impact of AD risk factors and recruitment settings. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 6;12(1):8. doi: 10.1186/s13195-019-0576-y.
- Solomon A, Kivipelto M, Molinuevo JL, Tom B, Ritchie CW; EPAD Consortium. European Prevention of Alzheimer's Dementia Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS): study protocol. BMJ Open. 2019 Feb 19;8(12):e021017. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。