Evropská prevence Alzheimerovy demence (EPAD) Longitudinal Cohort Study (LCS) (EPAD-LCS)
Změny mozku spojené s Alzheimerovou chorobou mohou předcházet příznaky Alzheimerovy demence o více než 20 let. Vyšetřovatelé doufají, že budou schopni identifikovat Alzheimerovu chorobu v jejích nejranějších fázích, kdy teoreticky bude léčba s největší pravděpodobností úspěšná v prevenci dalšího šíření nemoci v mozku a způsobování demence. Cílem programu EPAD je rychlejší vývoj nových léčebných postupů k prevenci Alzheimerovy demence. Hlavní složkou programu EPAD je longitudinální kohortní studie EPAD, která může poskytnout subjekty pro studii EPAD a také údaje ke zlepšení porozumění onemocnění před rozvojem demence.
Vyšetřovatelé osloví širokou škálu lidí starších 50 let, kteří se již dříve účastnili různých výzkumných studií a souhlasili s tím, aby byli znovu kontaktováni pro další výzkum. Účastníkům budou položeny otázky k posouzení jejich paměti a dalších kognitivních funkcí. Účastníci také provedou sken mozku, poskytnou vzorek míšní tekutiny, krve, moči a slin, aby se podívali na markery v těchto tělesných tekutinách, které se mohou u Alzheimerovy choroby změnit. Vyšetřovatelé pak budou tyto účastníky sledovat až do prosince 2019 a tyto testy každoročně opakovat. To se bude nazývat EPAD Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS). Hlavními důvody pro vytvoření kohorty EPAD je pomoci vyšetřovatelům porozumět více o tom, co se děje s lidmi, než se demence rozvine, a pomoci rychleji získat lidi do zkoušek EPAD nových léků nebo jiných intervencí, o kterých se očekává, že demenci zabrání.
Lidé v EPAD LCS mohou být pozváni k účasti na preventivních studiích EPAD Proof of Concept, aby zjistili, zda intervence mohou změnit pravděpodobnost rozvoje demence nebo kognitivních problémů (to bude podléhat samostatnému etickému schválení a souhlasu). Společně EPAD LCS a EPAD PoC tvoří úplný program EPAD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt EPAD byl založen s cílem překonat hlavní překážky bránící vývoji léků pro sekundární prevenci AD demence provedením EPAD LCS (napájeného převážně ze stávajících rodičovských kohort (PC) v celé Evropě) v souladu s adaptivním designem studie EPAD PoC. Zkušební verze EPAD LCS i EPAD PoC budou probíhat v exkluzivní síti vysoce vybraných odborných zkušebních center (TDC), která budou vybrána na základě přísně uplatňovaných kritérií, aby byla zajištěna nejvyšší možná kvalita dat, úspěšný nábor a dodržování Principy EPAD.
Zatímco intervence musí začít brzy v průběhu AD, přesné modely onemocnění pokrývající celý průběh AD před nástupem demence chybí. Odhadování s přiměřenou jistotou u jednotlivce celkové pravděpodobnosti rozvoje AD demence během definovaného časového období musí brát v úvahu více dimenzí současně (např. kognice, biomarkery, tradiční rizikové faktory – genetické a environmentální). To umožní jakémukoli danému jednotlivci být umístěn někde ve spektru pravděpodobnosti od zanedbatelné pravděpodobnosti po vysokou pravděpodobnost. Vzhledem k tomu, že jedinci s podobnou celkovou pravděpodobností mohou mít velmi odlišné příspěvky z různých složek v každé dimenzi, jsou k identifikaci populace spektra pravděpodobnosti adekvátní jak pro modelování onemocnění, tak pro poskytnutí dostatečného počtu potenciálních účastníků studie zapotřebí flexibilní algoritmy namísto jednoduchých limitů. (zejména v adaptivních studiích s více rameny testujícími léky s různými mechanismy účinku).
EPAD LCS je navržen tak, aby řešil dvojí potřebu vývoje přesných longitudinálních modelů pro AD pokrývající celý průběh onemocnění a vývoj adekvátní infrastruktury pro usnadnění identifikace účastníků výzkumu a náboru do klinických studií. EPAD LCS bude mít populaci pravděpodobnostního spektra vybranou většinou z již existujících počítačů v Evropě, aby se usnadnil rychlý nábor. Budou zvažovány různé typy počítačů (např. paměťová klinika, populační). Vzhledem k rozmanitosti PC budou některými účastníky výzkumu EPAD LCS např. pamětní kliniky pacienti bez demence, zatímco jiní budou kupř. účastníků bez demence z běžné populace. Rozmanitost nastavení PC zajistí, že populace spektra pravděpodobnosti EPAD LCS může pokrýt celé kontinuum pravděpodobnosti rozvoje AD demence. Pravidelné sledování EPAD LCS s klinickými, kognitivními a biomarkerovými hodnoceními poskytne dobře fenotypovanou populaci pravděpodobnostního spektra, generuje vysoce kvalitní data pro aktualizaci modelů onemocnění, pro snazší identifikaci jedinců vhodných pro zařazení do studie a pro použití jako zkušební běh. -v údajích a odkazech pro hodnocení účinnosti intervence.
Tok účastníků výzkumu z celé populace do studie je rozdělen do následujících fází: za prvé, EPAD zapojí stávající PC z celé Evropy, kteří mohou mít způsobilé účastníky výzkumu pro EPAD LCS. Dalším krokem je vtažení účastníků výzkumu z PC do EPAD LCS, aby se udržela vhodná populace přibližně 6 000 účastníků výzkumu. Nábor bude doplněn o účastníky výzkumu, kteří jsou rekrutováni z klinického prostředí jejich doporučujícím lékařem. Aby těmto potenciálním účastníkům umožnil přístup k EPAD LCS, doporučující lékař zkontroluje, zda odpovídají flexibilnímu algoritmu. Nakonec budou účastníci výzkumu v EPAD LCS, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie (přibližně 1 500 účastníků výzkumu), pozváni ke vstupu do studie EPAD PoC (PoC) pro hodnocení léčby sekundární prevence AD demence. Tato zkouška je stálá, adaptivní, PoC zkouška, která by mohla zahrnovat více paží běžících současně. Úspěšná gradace prostřednictvím PoC do fáze 3 potvrzujících zkoušek jednotlivých nebo kombinačních intervencí bude založena na úspěchu proti prostředníku, cílovému specifickému biomarkeru a poté úspěchu proti kognitivnímu měření.
Po dokončení náboru by v danou chvíli mělo být cca. 6 000 účastníků výzkumu v EPAD LCS a cca. 1 500 v EPAD PoC, proto je potřeba doplňovat každý z PC, protože účastníci jsou ztraceni v důsledku opotřebení. EPAD LCS bude zpočátku fungovat do konce prosince 2019 a prodloužení souhlasu bude požadováno po 4 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL, Neurology Department
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037 CEDEX
- CMRR du CHRU de Lille Hôpital Roger Salengro
-
Montpellier, Francie, 34295 CEDEX 5
- CHU Gui de Chauliac Département de Neurologie
-
Paris, Francie, 75475 CEDEX 10
- Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal
-
Paris, Francie, 75651 CEDEX 13
- Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- CMRR- Hôpital Laënnec Nord - CIC Neurologie / CHU de Nantes
-
Toulouse, Francie, 31059 Cedex 9
- Toulouse University Hospital / Gérontopôle-Research Clinical Center
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1081GM
- VUmc Alzheimer Center and Alzheimer Research Center
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
-
Loc. S Andrea Delle Fratte
-
Perugia, Loc. S Andrea Delle Fratte, Itálie, 06132
- Univerita di Perugia, Centro Disturbi della Memoria, Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZH
- NHS Grampian
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0SZ
- University of Cambridge; Department of Clinical Neurosciences
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility; NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Spojené království, TW7 6FY
- West London Mental Health NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Greater Manchester Clinical Research Network
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
-
-
Lanarkshire
-
Cumbernauld, Lanarkshire, Spojené království, G67 3BE
- Monklands University Hospital
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4UX
- University of Edinburgh, Centre for Dementia Prevention
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- National and Kapodistran, University of Athens, 1st Department of Neurology, Aeginition Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Centre
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundacion ACE, Institut Catala de Neurocienies Aplicades
-
San Sebastián, Španělsko, 20009
- Fundacion CITA-alzheimer Fundazioa, Center for Research and Advanced Therapies
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Unidade Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurologia, Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- Karolinska Institutet
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Švédsko, SE-431 41
- Neuropsychiatric Research Unit, Sahlgrenska University Hoospital
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, CH-1227
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Leenaards de la memoire- CHUV, Department of Neurosciences cliniques
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 50 let věku
- Charakterizace stavu kognitivních, biomarkerových a rizikových faktorů (genetických, environmentálních) účastníků výzkumu na základě údajů shromážděných při screeningu EPAD/základní návštěvě tak, aby rozhodnutí o selekci/zrušení výběru mohla být učiněna s ohledem na dvojí potřebu mít dostatečnou heterogenitu napříč celou populaci spektra pravděpodobnosti pro práci na modelování onemocnění a vhodné účastníky výzkumu pro studii EPAD PoC (rozhodnutí vyrovnávacího výboru)
- Schopnost číst a psát s minimálně 7letým formálním vzděláním.
- Zásadní ochota zúčastnit se zkoušek EPAD Proof of Concept Trials (s dodatečným souhlasem).
- Mít studijního partnera nebo identifikovat někoho, kdo je ochotný být studijním partnerem. Primární role studijního partnera bude jako informátor. Obdrží také ústní a písemné informace o EPAD LCS a podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří splňují diagnostická kritéria pro jakýkoli typ demence.
- Hodnocení klinické demence >=1
- Známí přenašeči mutace presenilin (PSEN) 1, PSEN 2 nebo amyloidový prekurzorový protein (APP) spojené s autosomálně dominantní Alzheimerovou demencí nebo jakýmkoli jiným neurodegenerativním onemocněním.
- Přítomnost jakýchkoli neurologických, psychiatrických nebo zdravotních stavů spojených s dlouhodobým rizikem významného kognitivního poškození nebo demence, včetně, ale bez omezení, pre- manifestní Huntingtonovy choroby, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, Downova syndromu, aktivního zneužívání alkoholu/drog; nebo velké psychiatrické poruchy včetně současné velké depresivní poruchy, schizofrenie, schizoafektivní nebo bipolární poruchy.
- Rakovina nebo rakovina v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí).
- Jakékoli aktuální zdravotní stavy, které jsou klinicky významné a mohly by učinit účast ve zkoumané studii nebezpečnou, např. nekontrolované nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému; anamnéza během posledních 6 měsíců jakéhokoli akutního onemocnění hlavního orgánového systému vyžadujícího neodkladnou péči nebo hospitalizaci, včetně revaskularizačních procedur; těžké selhání ledvin nebo jater; nestabilní nebo špatně kontrolovaný DM, hypertenze nebo srdeční selhání; zhoubné novotvary během posledních 3 let (předpokládá se bazocelulární nebo spinocelulární karcinom in situ kůže nebo lokalizovaný karcinom prostaty u mužských účastníků); jakékoli klinicky relevantní abnormality v krevních parametrech zahrnuté v místních rutinních hodnoceních TDC; těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti; nebo jakékoli podmínky bránící spolupráci nebo dokončení požadovaných hodnocení v hodnocení podle posouzení zkoušejícího.
- Kontraindikace pro MRI/pozitronovou emisní tomografii (PET) Scan.
- Kontraindikace pro lumbální punkci.
- Jakékoli známky intrakraniální patologie, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit kognici, včetně, ale bez omezení na, nádorů mozku (benigní nebo maligní), aneuryzmatu nebo arteriovenózních malformací, teritoriální mozkové příhody (s výjimkou menších mozkových příhod), nedávného krvácení (parenchymální nebo subdurální ), nebo obstrukční hydrocefalus. Účastníci výzkumu s MRI skenem prokazujícím markery onemocnění malých cév (např. změny bílé hmoty nebo lakunární infarkty) posouzeny jako klinicky nevýznamné, nebo je povoleno mikrokrvácení.
- Účast v klinické studii Investigational Product (CTIMP) v posledních 30 dnech (předpokládá se pokračující účast v rodičovské kohortě). Účast v jiném než CTIMP není kritériem vyloučení.
Snížená rozhodovací schopnost/neschopnost vyjádřit souhlas při návštěvě 1 nebo návštěvě 2. Pokud při následující roční návštěvě EPAD LCS zdravotníci mají podezření na sníženou schopnost souhlasu podle místních rutinních postupů TDC, bude formální posouzení schopnosti účastníka výzkumu vyjádřit souhlas provedl. Účastníkovi bude nabídnuta možnost pokračovat v EPAD LCS podle vhodných místních předpisů týkajících se kapacitních účastníků, kteří souhlasili se vstupem do longitudinální studie, kteří následně ztratí kapacitu. Kapacita bude posouzena při každé studijní návštěvě za použití správného právního rámce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre RBANS Composite v průběhu času, jednotky na stupnici.
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3.
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Složené skóre kombinující: Seznam učení a Paměť příběhu; Obrázek Recall; Obrázek Copy & Line Orientation; Pojmenování obrázků; Sémantická plynulost, rozsah číslic, kódování.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre ostatních sekundárních kognitivních testů: Pracovní paměť, v průběhu času, jednotky na stupnici.
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
Test počítání bodů
|
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna ve skóre ostatních sekundárních kognitivních testů: Volba reakční doby a posunu sady v průběhu času, jednotky na stupnici.
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
Flankerův test
|
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna ve skóre ostatních sekundárních kognitivních testů: Párové přidružené učení, v průběhu času, jednotky na stupnici.
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
Oblíbené
|
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna biomarkerů AD v mozkomíšním moku (CSF) v průběhu času
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Hladiny Ap, t-tau a p-tau v pg/ml
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změny v neurozobrazovacím hodnocení objemu hipokampu a celého mozku v průběhu času
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Objem hipokampu a celého mozku, cm3
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre průzkumných kognitivních testů: Allocentrický prostor, v průběhu času, jednotky na stupnici.
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
Test čtyř hor
|
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna ve skóre průzkumných kognitivních testů: Egocentrický prostor, v průběhu času, jednotky na stupnici.
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
Test virtuální reality na vozíku pro supermarkety
|
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna v jiné sekundární škále klinických výsledků: Každodenní fungování, celkový počet v čase, jednotky na stupnici
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
Každodenní fungování: Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 6 měsíců, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změny v hodnocení neurozobrazování v průběhu času, multiregionální strukturální a funkční MRI a funkční regionální a síťová měření, jednotky na stupnici
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Kortikální tloušťka, objemy hluboké šedé hmoty (GM), frakční anizotropie (FA) temporálního laloku, difúzní špičatost (multi b-hodnota DTI), změny sítě, globální a parietální průtok krve mozkem (CBF), změny v síti výchozího režimu (DMN) a vztah k aktivitě hipokampu (rsfMRI), čas příchodu bolusu (multi-delay ASL), analýza sítě (rsfMRI)
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změny faktorů životního stylu v průběhu času: Kouření
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Kouření: nikdy/minulé/aktuální
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změny faktorů životního stylu v průběhu času: Konzumace alkoholu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Alkohol: jednotky/týden
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změny faktorů životního stylu v průběhu času: zneužívání/zneužívání drog
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Zneužívání/zneužívání drog: nikdy/minulé/aktuální
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změny faktorů životního stylu v průběhu času: strava HATICE (Zdravé stárnutí prostřednictvím internetového poradenství pro seniory), jednotky na stupnici
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Dietní dotazník: HATICE (Zdravé stárnutí prostřednictvím internetové poradny pro seniory), pohybová aktivita.
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změny faktorů životního stylu v čase: frekvence fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Fyzická aktivita: denně, 2-3x/týden, 2-3x/měsíc, párkrát do roka, vůbec ne
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změny faktorů životního stylu v čase: Životní události v čase
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Životní události: SNAC (švédská národní studie o stárnutí a péči).
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změny faktorů životního stylu v průběhu času: Vlastní hodnocení zdraví a zdatnosti
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Vlastní hodnocení zdraví a kondice: Velmi dobré/dobré/uspokojivé/relativně špatné/špatné
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna v testu Mini-Mental Satus Exam (MMSE) v průběhu času
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Měření klinického stavu
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna v klinické škále hodnocení demence (CDR) v průběhu času
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Hodnocení šesti domén (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče), z nichž se vypočítá globální skóre CDR, součet CDR poznámek a hodnocení CDR pro každou doménu.
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna v jiné škále klinických výsledků: Deprese, celková v průběhu času, jednotky na stupnici
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Deprese: Škála geriatrické deprese
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna v jiné škále klinických výsledků: Úzkost, celková v průběhu času, jednotky na stupnici
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Úzkost: Inventář stavové úzkosti
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna v jiné škále klinických výsledků: Spánek, celkem v průběhu času, jednotky na stupnici
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Spánek: Pittsburghský index kvality spánku
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Další měření neurozobrazování: Vaskulární zátěž, v průběhu času, jednotky na stupnici
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Cévní zátěž: Počty lézí bílé hmoty, infarkty, krajka, mikrokrvácení a povrchová sideróza.
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Další klinický výsledek: Demence diagnostikovaná lékařem účastníka
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Typ demence a datum diagnózy
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Genetické hodnocení genotypu apolipoproteinu E (ApoE).
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Genotyp APOE určený kombinací alel e2, e3 a e4
|
Měřeno na základní linii
|
|
Sociodemografické faktory (v souladu s místními předpisy
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Datum narození, věk, etnická příslušnost, vzdělání, rodinný stav, ruce
|
Měřeno na základní linii
|
|
Jiné klinické měření: Rodinná anamnéza AD
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Rodinná anamnéza AD v počtu rodinných příslušníků prvního stupně s anamnézou kompatibilní s AD
|
Měřeno na základní linii
|
|
Jiné klinické měření: anamnéza
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Zdravotní anamnéza: Ano/Ne pro: Cévní mozkovou příhodu, Diabetes (typ 1 nebo 2), Hypertenze, Hypercholesterolémie, Infarkt myokardu, Chronická ischemická choroba srdeční, Chronická obstrukční plicní nemoc, Astma, Deprese, Revmatoidní artritida, Jakákoli rakovina, Celková anestezie po dosažení věku 50 let, poranění hlavy hodnoceno pomocí dotazníku pro screening poranění mozku (BISQ), mírné kognitivní poruchy, jiné stavy (uvedeno jako volný text)
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Jiné klinické opatření: Současná medikace
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Lék, délka léčby (5 let)
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Jiné klinické měření: tělesná výška
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Výška těla: bez bot, měřeno s přesností na cm
|
Měřeno na základní linii
|
|
Jiné klinické měření: Tělesná hmotnost
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Tělesná hmotnost: měřeno s přesností na 0,1 kg
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Jiné klinické měření: obvod boků a pasu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Obvod boků v pase: měřeno s přesností na 0,1 cm
|
Měřeno ve výchozím stavu, rok 1, rok 2, rok 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Ritchie, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vermunt L, Muniz-Terrera G, Ter Meulen L, Veal C, Blennow K, Campbell A, Carrie I, Delrieu J, Fauria K, Huesa Rodriguez G, Ingala S, Jenkins N, Molinuevo JL, Ousset PJ, Porteous D, Prins ND, Solomon A, Tom BD, Zetterberg H, Zwan M, Ritchie CW, Scheltens P, Luscan G, Brookes AJ, Visser PJ; IMI-EPAD collaborators. Prescreening for European Prevention of Alzheimer Dementia (EPAD) trial-ready cohort: impact of AD risk factors and recruitment settings. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 6;12(1):8. doi: 10.1186/s13195-019-0576-y.
- Solomon A, Kivipelto M, Molinuevo JL, Tom B, Ritchie CW; EPAD Consortium. European Prevention of Alzheimer's Dementia Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS): study protocol. BMJ Open. 2019 Feb 19;8(12):e021017. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPAD-UoE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .