Euroopan Alzheimerin dementian ehkäisy (EPAD) Longitudinal Cohort Study (LCS) (EPAD-LCS)
Alzheimerin tautiin liittyvät aivomuutokset voivat edeltää Alzheimerin dementian oireita yli 20 vuotta. Tutkijat toivovat pystyvänsä tunnistamaan Alzheimerin taudin sen varhaisessa vaiheessa, jolloin teoriassa hoidot ovat todennäköisimmin onnistuneet estämään taudin leviämistä aivoissa ja aiheuttamaan dementiaa. EPAD-ohjelman tavoitteena on kehittää nopeammin uusia hoitomuotoja Alzheimerin dementian ehkäisemiseksi. Tärkeä osa EPAD-ohjelmaa on EPAD Longitudinal Cohort Study, joka voi tarjota koehenkilöitä EPAD-tutkimukseen sekä tietoa taudin ymmärtämisen parantamiseksi ennen dementian kehittymistä.
Tutkijat lähestyvät laajaa joukkoa yli 50-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat aiemmin osallistuneet erilaisiin tutkimuksiin ja suostuneet ottamaan yhteyttä jatkotutkimuksiin. Osallistujille esitetään kysymyksiä muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi. Osallistujat tekevät myös aivoskannauksen, antavat näytteen selkäydinnesteestä, verestä, virtsasta ja syljestä nähdäkseen näiden kehon nesteiden markkereita, jotka voivat muuttua Alzheimerin taudissa. Tutkijat seuraavat osallistujia joulukuuhun 2019 saakka ja toistavat nämä testit vuosittain. Tätä kutsutaan nimellä EPAD Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS). Tärkeimmät syyt EPAD:n kohortin kehittämiseen on auttaa tutkijoita ymmärtämään enemmän siitä, mitä ihmisille tapahtuu ennen dementian kehittymistä, ja auttaa saamaan ihmisiä nopeammin uusien lääkkeiden EPAD-kokeisiin tai muihin dementiaa ehkäiseviin toimenpiteisiin.
EPAD LCS:n jäseniä voidaan kutsua osallistumaan EPAD Proof of Concept -ehkäisytutkimuksiin, jotta nähdään, voivatko interventiot muuttaa dementian tai kognitiivisten ongelmien kehittymisen todennäköisyyttä (tämä edellyttää erillistä eettistä hyväksyntää ja suostumusta). Yhdessä EPAD LCS ja EPAD PoC muodostavat koko EPAD-ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EPAD-projekti on perustettu poistamaan tärkeimmät esteet, jotka haittaavat AD-dementian sekundaarisen ehkäisyn lääkekehitystä suorittamalla EPAD LCS (syötetään pääasiassa olemassa olevista vanhempainryhmistä (PC) eri puolilla Eurooppaa) mukautuvan suunnittelun EPAD PoC -tutkimuksen mukaisesti. Sekä EPAD LCS- että EPAD PoC -kokeilu suoritetaan ainutlaatuisessa verkostossa, jossa on erittäin valittuja, asiantuntijoita Trial Delivery Centers (TDC) -keskuksia, jotka valitaan tiukasti sovellettujen kriteerien perusteella parhaan mahdollisen tiedonlaadun, onnistuneen rekrytoinnin ja ehtojen noudattamisen varmistamiseksi. EPAD-periaatteet.
Vaikka interventiot on aloitettava AD:n varhaisessa vaiheessa, tarkkoja sairausmalleja, jotka kattavat AD:n koko kulun ennen dementian puhkeamista, ei ole. Arvioitaessa kohtuullisella varmuudella yksilön kokonaistodennäköisyys sairastua AD-dementiaan tietyn ajanjakson aikana on otettava huomioon useita ulottuvuuksia samanaikaisesti (esim. kognitio, biomarkkerit, perinteiset riskitekijät - geneettiset ja ympäristö). Tämä mahdollistaa yksittäisen henkilön sijoittamisen jonnekin todennäköisyysspektrille merkityksettömästä todennäköisyydestä suureen todennäköisyyteen. Koska yksilöillä, joilla on samanlainen yleinen todennäköisyys, voi olla hyvin erilainen panos eri komponenteista kussakin ulottuvuudessa, tarvitaan joustavia algoritmeja yksinkertaisten raja-arvojen sijaan, jotta voidaan tunnistaa todennäköisyysspektripopulaatio, joka on riittävä sekä sairauden mallintamiseen että riittävän määrän mahdollisia kokeeseen osallistujia. (erityisesti adaptiivisissa kokeissa useiden käsien testaamiseksi lääkkeitä, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit).
EPAD LCS on suunniteltu vastaamaan kaksinkertaiseen tarpeeseen kehittää tarkkoja pitkittäisiä malleja AD:lle, jotka kattavat koko taudin kulun, sekä riittävän infrastruktuurin kehittämiseen tutkimukseen osallistuneiden tunnistamisen ja kliinisten kokeiden rekrytoinnin helpottamiseksi. EPAD LCS:ssä on todennäköisyysspektripopulaatio, joka valitaan pääasiassa jo olemassa olevista tietokoneista eri puolilla Eurooppaa nopean rekrytoinnin helpottamiseksi. Erilaisia PC-tietokoneita harkitaan (esim. muistiklinikkapohjainen, väestöpohjainen). PC-tietokoneiden moninaisuuden vuoksi osa EPAD LCS -tutkimuksen osallistujista on mm. muistiklinikan potilaat ilman dementiaa, kun taas toiset ovat mm. väestöstä ilman dementiaa. PC-asetusten moninaisuus varmistaa, että EPAD LCS -todennäköisyysspektripopulaatio voi kattaa koko AD-dementian kehittymisen todennäköisyyden jatkumon. Säännöllinen EPAD LCS -seuranta kliinisillä, kognitiivisilla ja biomarkkeriarvioinneilla tarjoaa hyvin fenotyyppisen todennäköisyysspektripopulaation, joka tuottaa korkealaatuista tietoa sairausmallien päivittämistä varten, helpottaa kokeeseen soveltuvien yksilöiden tunnistamista ja käyttöä koeajossa. -tiedot ja viite toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimusosallistujien virta suuresta väestöstä kokeeseen on jaettu seuraaviin vaiheisiin: Ensinnäkin EPAD ottaa mukaan olemassa olevat PC:t eri puolilta Eurooppaa, joilla saattaa olla EPAD LCS -kelpoisia tutkijoita. Seuraava askel on saada tutkimushenkilöitä PC:ltä EPAD LCS:ään ylläpitämään sopivaa noin 6 000 tutkijamäärää. Rekrytointia täydennetään tutkimukseen osallistujilla, jotka lähettävä kliinikko on rekrytoinut kliinisestä ympäristöstä. Jotta nämä mahdolliset osallistujat pääsevät EPAD LCS:ään, lähettävä kliinikko tarkistaa, vastaavatko ne joustavaa algoritmia. Lopuksi EPAD LCS:n tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit (noin 1 500 tutkimushenkilöä), kutsutaan osallistumaan EPAD PoC (PoC) -tutkimukseen AD-dementian sekundaarisen ehkäisyn hoidon arvioimiseksi. Tämä koe on seisova, mukautuva PoC-koe, jossa voi olla useita käsiä käynnissä samanaikaisesti. Onnistunut siirtyminen PoC:n kautta vaiheen 3 varmistustutkimuksiin yksittäisistä tai kombinatorisista interventioista perustuu onnistumiseen välittäjänä, kohdespesifisessä biomarkkerissa ja sitten menestykseen kognitiivista mittaa vastaan.
Kun rekrytointi on saatu päätökseen, tulee kulloinkin olla n. 6 000 tutkimushenkilöä EPAD LCS:ssä ja n. 1 500 EPAD PoC:ssa, joten jokainen on täydennettävä tietokoneista, koska osallistujat menetetään kulumisen vuoksi. EPAD LCS toimii aluksi joulukuun 2019 loppuun asti, ja suostumuksen jatkamista haetaan 4 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081GM
- VUmc Alzheimer Center and Alzheimer Research Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL, Neurology Department
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Centre
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundacion ACE, Institut Catala de Neurocienies Aplicades
-
San Sebastián, Espanja, 20009
- Fundacion CITA-alzheimer Fundazioa, Center for Research and Advanced Therapies
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Unidade Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurologia, Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
-
Loc. S Andrea Delle Fratte
-
Perugia, Loc. S Andrea Delle Fratte, Italia, 06132
- Univerita di Perugia, Centro Disturbi della Memoria, Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- National and Kapodistran, University of Athens, 1st Department of Neurology, Aeginition Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037 CEDEX
- CMRR du CHRU de Lille Hôpital Roger Salengro
-
Montpellier, Ranska, 34295 CEDEX 5
- CHU Gui de Chauliac Département de Neurologie
-
Paris, Ranska, 75475 CEDEX 10
- Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal
-
Paris, Ranska, 75651 CEDEX 13
- Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- CMRR- Hôpital Laënnec Nord - CIC Neurologie / CHU de Nantes
-
Toulouse, Ranska, 31059 Cedex 9
- Toulouse University Hospital / Gérontopôle-Research Clinical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska Institutet
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Ruotsi, SE-431 41
- Neuropsychiatric Research Unit, Sahlgrenska University Hoospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, CH-1227
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Leenaards de la memoire- CHUV, Department of Neurosciences cliniques
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
- NHS Grampian
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0SZ
- University of Cambridge; Department of Clinical Neurosciences
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility; NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6FY
- West London Mental Health NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Greater Manchester Clinical Research Network
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
-
-
Lanarkshire
-
Cumbernauld, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G67 3BE
- Monklands University Hospital
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4UX
- University of Edinburgh, Centre for Dementia Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 50 vuotta
- Tutkimushenkilöiden kognitiivisten, biomarkkereiden ja riskitekijöiden (geneettinen, ympäristöllinen) tilan karakterisointi EPAD-seulonta-/peruskäynneillä kerättyjen tietojen perusteella, jotta valintaa/poistamista koskevat päätökset voidaan tehdä ottaen huomioon kaksinkertaiset tarpeet riittävän heterogeenisyyden suhteen. koko todennäköisyysspektripopulaatio sairauden mallinnustyötä varten ja sopivat tutkimukseen osallistujat EPAD PoC -tutkimukseen (tasapainotuskomitean päätös)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan vähintään 7 vuoden muodollisen koulutuksen jälkeen.
- Periaatteessa halukas osallistumaan EPAD Proof of Concept -kokeisiin (lisäsuostumuksella).
- Onko sinulla opiskelukumppani tai voit tunnistaa jonkun, joka haluaa olla opiskelukumppani. Opintokumppanin ensisijainen rooli on informaattorina. He saavat myös suullisia ja kirjallisia tietoja EPAD LCS:stä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa dementian diagnostiset kriteerit.
- Kliinisen dementian luokitus >=1
- Tunnetut Presenilin (PSEN) 1-, PSEN 2- tai Amyloid Precursor Protein (APP) -mutaation kantajat, jotka liittyvät autosomaaliseen dominanttiin Alzheimerin dementiaan tai mihin tahansa muuhun neurodegeneratiiviseen sairauteen.
- Mikä tahansa neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, joka liittyy pitkäaikaiseen merkittävään kognitiiviseen heikentymiseen tai dementiaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ennalta ilmennyt Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Downin oireyhtymä, aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö; tai vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien nykyinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Syöpä tai syöpä historiassa viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on korjattu poistolla).
- Kaikki nykyiset sairaudet, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja saattavat tehdä tutkimustutkimukseen osallistumisen vaarallisen, esim. minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän hallitsematon tai epävakaa sairaus; anamneesissa viimeisen 6 kuukauden aikana jokin tärkeän elinjärjestelmän akuutti sairaus, joka vaatii ensiapua tai sairaalahoitoa, mukaan lukien revaskularisaatiotoimenpiteet; vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; epävakaa tai huonosti hallittu DM, verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta; pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä miehillä); kaikki kliinisesti merkitykselliset veriparametrien poikkeavuudet, jotka sisältyvät paikallisiin TDC-rutiiniarviointeihin; vakava näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys; tai mitkä tahansa olosuhteet, jotka estävät yhteistyön tai vaadittujen arvioiden suorittamisen tutkimuksessa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen/positroniemissiotomografiaan (PET).
- Vasta-aiheet lannepunktiolle.
- Kaikki todisteet kallonsisäisestä patologiasta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kognitioon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aivokasvaimet (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset), aneurysma tai valtimolaskimon epämuodostumat, alueellinen aivohalvaus (lukuun ottamatta pienempiä vesistökohtauksia), äskettäinen verenvuoto (parenkymaalinen tai subduraalinen) ) tai obstruktiivinen vesipää. Tutkimushenkilöt, joilla on MRI-skannaus, joka osoittaa pienten verisuonten sairauden markkereita (esim. valkoisen aineen muutokset tai lakunaariset infarktit), joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksettömiä, tai mikroverenvuodot ovat sallittuja.
- Osallistuminen tutkimustuotteen (CTIMP) kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (oletetaan jatkuvan osallistumisen emoryhmässä). Osallistuminen ei-CTIMP-ohjelmaan ei ole poissulkemiskriteeri.
Heikentynyt päätöksentekokyky / ei pysty antamaan suostumustaan vierailulla 1 tai 2. Jos terveydenhuollon ammattilaiset epäilevät myöhemmällä vuosittaisella EPAD LCS -käynnillä paikallisten TDC:n rutiinimenettelyjen mukaan heikentynyttä suostumuskapasiteettia, tutkimukseen osallistujan suostumuskyvystä tehdään virallinen arvio. suoritettu. Osallistujalle tarjotaan mahdollisuus jatkaa EPAD LCS:ssä soveltuvien paikallisten määräysten mukaisesti, jotka koskevat pitkittäistutkimukseen suostuneita osallistujia, jotka menettävät kapasiteettinsa myöhemmin. Valmiudet arvioidaan jokaisella opintomatkalla oikean oikeudellisen kehyksen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RBANS-yhdistelmäpisteissä ajan myötä, yksiköt asteikolla.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3.
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS) Yhdistelmäpistemäärä: List Learning & Story Memory; Kuvan palauttaminen; Kuvan kopiointi ja viivan suunta; Kuvan nimeäminen; Semanttinen sujuvuus, numeroväli, koodaus.
|
Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muiden toissijaisten kognitiivisten testien pisteissä: Työmuisti, ajan myötä, asteikon yksiköt.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Pistelaskentatesti
|
Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos muiden toissijaisten kognitiivisten testien pisteissä: valinnan reaktioaika ja joukon siirtyminen, ajan myötä, yksiköt asteikolla.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Flanker testi
|
Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos muiden toissijaisten kognitiivisten testien pisteissä: Parillinen Associate Learning, ajan mittaan, asteikon yksiköt.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Suosikit
|
Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) AD-biomarkkereissa ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Aβ-, t-tau- ja p-tau-tasot pg/ml
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutokset hippokampuksen ja koko aivojen tilavuuden neurokuvantamisen arvioinnissa ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Hippokampuksen ja koko aivojen tilavuus, cm3
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkivien kognitiivisten testien pisteissä: Allosentrinen tila, ajan myötä, yksiköt asteikolla.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Neljän vuoren testi
|
Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos tutkivien kognitiivisten testien pisteissä: Itsekeskeinen tila ajan myötä, yksiköt asteikolla.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Supermarket-kärryn virtuaalitodellisuustesti
|
Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos muussa toissijaisessa kliinisessä tulosasteikossa: Päivittäinen toiminta, kokonaismäärä ajan kuluessa, yksiköt asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Jokapäiväinen toiminta: Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire.
|
Mitattu lähtötilanteessa 6 kuukautta, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutokset neurokuvantamisen arvioinneissa ajan myötä, monialueiset rakenteelliset ja toiminnalliset MRI & toiminnalliset alue- ja verkkomittaukset, yksiköt mittakaavassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Aivokuoren paksuus, syvän harmaan aineen (GM) tilavuudet, ohimolohkon fraktionaalinen anisotropia (FA), diffuusiokurtoosi (moni b-arvo DTI), verkoston muutokset, globaali ja parietaalinen aivoverenvirtaus (CBF), muutokset oletustilan verkossa (DMN) ja suhde hippokampuksen toimintaan (rsfMRI), boluksen saapumisaika (multi-delay ASL), verkkoanalyysi (rsfMRI)
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Elämäntapatekijöiden muutokset ajan myötä: Tupakointi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tupakointi: ei koskaan/mennyt/nykyinen
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Elämäntapatekijöiden muutokset ajan myötä: Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Alkoholi: yksikköä/viikko
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Elämäntapatekijöiden muutokset ajan myötä: huumeiden väärinkäyttö/väärinkäyttö
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Huumeiden väärinkäyttö/väärinkäyttö: ei koskaan/mennyt/nykyinen
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Elämäntyylitekijöiden muutokset ajan mittaan: ruokavalio HATICE (Terve ikääntyminen Internet-neuvonnan kautta vanhuksille), yksiköt mittakaavassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Ruokavaliokyselylomake: HATICE (Terve ikääntyminen vanhusten Internet-neuvonnan kautta), liikunta.
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Elämäntapatekijöiden muutokset ajan myötä: fyysisen aktiivisuuden tiheys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Fyysinen aktiivisuus: päivittäin, 2-3 kertaa/viikko, 2-3 kertaa/kk, muutaman kerran vuodessa, ei ollenkaan
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Elämäntyylitekijöiden muutokset ajan myötä: Elämäntapahtumat ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Elämäntapahtumat: SNAC (Ruotsin kansallinen ikääntymistä ja hoitoa koskeva tutkimus).
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Elämäntapatekijöiden muutokset ajan mittaan: Itse arvioitu terveys ja kunto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Oma arvio terveys ja kunto: Erittäin hyvä/hyvä/tyydyttävä/suhteellisen huono/huono
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos Mini-Mental Satus Examissa (MMSE) ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Kliinisen tilan mittaus
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Kuuden alan arviointi (muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito), joista lasketaan globaali CDR-pisteet, muistiinpanojen CDR-summa ja CDR-luokitus kullekin toimialueelle.
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos muussa kliinisen lopputuloksen asteikossa: Masennus, kokonaisaika, yksiköt asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Masennus: Geriatric Depression Scale
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos muussa kliinisen lopputuloksen asteikossa: Ahdistuneisuus, kokonaismäärä ajan kuluessa, yksiköt asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Ahdistuneisuus: tila-piirre ahdistuskartoitus
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos muussa kliinisen lopputuloksen asteikossa: uni, kokonaismäärä ajan kuluessa, yksiköt asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Uni: Pittsburghin unen laatuindeksi
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muu hermoston kuvantamismitta: Verisuonten kuormitus ajan myötä, yksiköt asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Verisuonten kuormitus: Valkoisen aineen vauriot, infarktit, nivelrikko, mikroverenvuoto ja pinnallinen sideroosi.
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muu kliininen tulos: Osallistujan lääkärin diagnosoima dementia
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Dementian tyyppi ja diagnoosin päivämäärä
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Apolipoproteiini E (ApoE) genotyypin geneettinen arviointi
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
APOE-genotyyppi määräytyy alleeliyhdistelmällä e2, e3 ja e4
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Sosiodemografiset tekijät (paikallisten määräysten mukaisesti
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Syntymäaika, ikä, etnisyys, koulutus, siviilisääty, kätisyys
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Muu kliininen mitta: AD:n sukuhistoria
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
AD:n sukuhistoria ensimmäisen asteen perheenjäsenten lukumäärässä, joiden historia on yhteensopiva AD:n kanssa
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Muu kliininen mitta: sairaushistoria
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Lääketieteellinen historia: Kyllä/Ei: Aivohalvaus, diabetes (tyyppi 1 tai 2), hypertensio, hyperkolesterolemia, sydäninfarkti, krooninen iskeeminen sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, masennus, nivelreuma, mikä tahansa syöpä, yleisanestesia iän jälkeen 50 vuotta, päävamma arvioitu aivovamman seulontakyselyllä (BISQ), lievä kognitiivinen vamma, muut sairaudet (lueteltu vapaana tekstinä)
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muu kliininen mitta: Nykyinen lääkitys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Lääke, hoidon kesto (5 vuotta)
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muu kliininen mitta: kehon korkeus
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Vartalon korkeus: ilman kenkiä, mitattuna lähimpään cm:iin
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Muu kliininen mitta: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Paino: mitattuna lähimpään 0,1 kg
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muu kliininen mitta: lonkka-vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Lantio-vyötärön ympärysmitta: mitattuna lähimpään 0,1 cm
|
Mitattu lähtötasolla, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Ritchie, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vermunt L, Muniz-Terrera G, Ter Meulen L, Veal C, Blennow K, Campbell A, Carrie I, Delrieu J, Fauria K, Huesa Rodriguez G, Ingala S, Jenkins N, Molinuevo JL, Ousset PJ, Porteous D, Prins ND, Solomon A, Tom BD, Zetterberg H, Zwan M, Ritchie CW, Scheltens P, Luscan G, Brookes AJ, Visser PJ; IMI-EPAD collaborators. Prescreening for European Prevention of Alzheimer Dementia (EPAD) trial-ready cohort: impact of AD risk factors and recruitment settings. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 6;12(1):8. doi: 10.1186/s13195-019-0576-y.
- Solomon A, Kivipelto M, Molinuevo JL, Tom B, Ritchie CW; EPAD Consortium. European Prevention of Alzheimer's Dementia Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS): study protocol. BMJ Open. 2019 Feb 19;8(12):e021017. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPAD-UoE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .