Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk forebyggelse af Alzheimers demens (EPAD) Longitudinelle kohorteundersøgelse (LCS) (EPAD-LCS)

27. marts 2020 opdateret af: University of Edinburgh

Hjerneforandringer forbundet med Alzheimers sygdom kan gå forud for symptomer på Alzheimers Demens i over 20 år. Efterforskerne håber at være i stand til at identificere Alzheimers sygdom på de allertidligste stadier, når det i teorien er størst sandsynlighed for, at behandlinger vil lykkes med at forhindre yderligere spredning af sygdommen i hjernen og forårsage demens. Formålet med EPAD-programmet er at udvikle nye behandlinger hurtigere for at forebygge Alzheimers demens. En vigtig komponent i EPAD-programmet er EPAD Longitudinal Cohort Study, som kan give emner til EPAD-forsøget samt data til at forbedre forståelsen af ​​sygdommen, før demens udvikler sig.

Efterforskerne vil henvende sig til en bred vifte af mennesker over 50 år, som tidligere har deltaget i forskellige forskningsstudier og givet samtykke til at blive kontaktet igen for yderligere forskning. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål for at vurdere deres hukommelse og andre kognitive funktioner. Deltagerne vil også foretage en hjernescanning, give en prøve af spinalvæske, blod, urin og spyt for at se på markører i disse kropsvæsker, der kan ændre sig ved Alzheimers sygdom. Efterforskerne vil derefter følge disse deltagere indtil december 2019 og gentage disse tests årligt. Dette vil blive kaldt EPAD Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS). Hovedårsagerne til, at EPAD udvikler en kohorte, er at hjælpe efterforskerne med at forstå mere om, hvad der sker med mennesker, før demens udvikler sig, og at hjælpe med at rekruttere folk hurtigere til EPAD-forsøgene med ny medicin eller andre interventioner, der forventes at forebygge demens.

Personer i EPAD LCS kan blive inviteret til at deltage i EPAD Proof of Concept forebyggelsesundersøgelser for at se, om interventioner kan ændre sandsynligheden for at udvikle demens eller kognitive problemer (dette vil være underlagt særskilt etisk godkendelse og samtykke). Tilsammen udgør EPAD LCS og EPAD PoC hele EPAD-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

EPAD-projektet er blevet etableret for at overvinde de store forhindringer, der hæmmer lægemiddeludvikling til sekundær forebyggelse af AD-demens, ved at udføre EPAD LCS (hovedsageligt fodret fra eksisterende forældrekohorter (PC) i hele Europa) i overensstemmelse med det adaptive design EPAD PoC-forsøg. Både EPAD LCS og EPAD PoC forsøg vil blive kørt i et eksklusivt netværk af højt udvalgte, ekspert Trial Delivery Centre (TDC), der vil blive udvalgt på grundlag af strengt anvendte kriterier for at sikre den højest mulige datakvalitet, vellykket rekruttering og overholdelse af EPAD principper.

Mens interventioner skal starte tidligt i AD-forløbet, mangler der nøjagtige sygdomsmodeller, der dækker hele AD-forløbet før demens indtræden. Ved at estimere med rimelig sikkerhed et individs overordnede sandsynlighed for at udvikle AD demens over en defineret tidsperiode skal der tages højde for flere dimensioner samtidigt (f.eks. kognition, biomarkører, traditionelle risikofaktorer - genetiske og miljømæssige). Dette vil tillade ethvert givet individ at blive placeret et sted på et sandsynlighedsspektrum fra ubetydelig sandsynlighed til høj sandsynlighed. Fordi individer med ens overordnet sandsynlighed kan have meget forskellige bidrag fra forskellige komponenter i hver dimension, er fleksible algoritmer nødvendige i stedet for simple cut-offs for at identificere en sandsynlighedsspektrumpopulation, der er tilstrækkelig til både sygdomsmodellering og til at give et tilstrækkeligt antal potentielle forsøgsdeltagere (især i adaptive forsøg med flere arme, der tester lægemidler med forskellige virkningsmekanismer).

EPAD LCS er designet til at imødekomme det dobbelte behov for udvikling af nøjagtige longitudinelle modeller for AD, der dækker hele sygdomsforløbet, og udvikling af passende infrastruktur til at lette identifikation af forskningsdeltagere og rekruttering til kliniske forsøg. EPAD LCS vil have en sandsynlighedsspektrumpopulation udvalgt for det meste fra allerede eksisterende pc'er i hele Europa for at lette hurtig rekruttering. Forskellige typer pc'er vil blive overvejet (f.eks. hukommelsesklinikbaseret, befolkningsbaseret). På grund af de mange forskellige pc'er vil nogle EPAD LCS forskningsdeltagere være f.eks. hukommelsesklinikpatienter uden demens, mens andre vil være f.eks. deltagere uden demens fra den brede befolkning. De mange forskellige pc-indstillinger vil sikre, at EPAD LCS-sandsynlighedsspektrumpopulationen kan dække hele kontinuummet af sandsynlighed for udvikling af AD demens. Regelmæssig EPAD LCS-opfølgning med kliniske, kognitive og biomarkørvurderinger vil give en veldefineret sandsynlighedsspektrumpopulation, der genererer data af høj kvalitet til opdatering af sygdomsmodeller, for lettere identifikation af individer, der er egnede til inklusion af forsøg og til brug som forsøgskørsel -i data og reference til evaluering af interventionseffektivitet.

Strømmen af ​​forskningsdeltagere fra befolkningen som helhed til forsøget er opdelt i følgende faser: For det første vil EPAD engagere eksisterende pc'er fra hele Europa, som kan have kvalificerede forskningsdeltagere til EPAD LCS. Det næste trin er at trække forskningsdeltagere fra pc'erne ind i EPAD LCS for at opretholde en passende population på cirka 6.000 forskningsdeltagere. Rekruttering vil blive suppleret med forskningsdeltagere, der rekrutteres fra et klinisk miljø af deres henvisende kliniker. For at muliggøre adgang til EPAD LCS for disse potentielle deltagere, vil den henvisende kliniker kontrollere, om de matcher den fleksible algoritme. Endelig vil forskningsdeltagere i EPAD LCS, som opfylder forsøgets inklusionskriterier (ca. 1.500 forskningsdeltagere), blive inviteret til at deltage i EPAD PoC (PoC) forsøget til evaluering af behandling til sekundær forebyggelse af AD demens. Dette forsøg er et stående, adaptivt PoC-forsøg, der kan involvere flere arme, der løber samtidigt. Succesfuld graduering gennem PoC til fase 3 bekræftende forsøg med enkelt- eller kombinatoriske interventioner vil være baseret på succes mod en mellemmand, målspecifik biomarkør og derefter succes mod en kognitiv målestok.

Når rekrutteringen er gennemført, skal der til enhver tid være ca. 6.000 forskningsdeltagere i EPAD LCS og ca. 1.500 i EPAD PoC, derfor behovet for at genopfylde hver fra pc'er, da deltagerne går tabt på grund af nedslidning. EPAD LCS løber i første omgang indtil udgangen af ​​december 2019, og der søges forlænget samtykke efter 4 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2095

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL, Neurology Department
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
        • NHS Grampian
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0SZ
        • University of Cambridge; Department of Clinical Neurosciences
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility; NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige, TW7 6FY
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Greater Manchester Clinical Research Network
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry
    • Lanarkshire
      • Cumbernauld, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G67 3BE
        • Monklands University Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4UX
        • University of Edinburgh, Centre for Dementia Prevention
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037 CEDEX
        • CMRR du CHRU de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Frankrig, 34295 CEDEX 5
        • CHU Gui de Chauliac Département de Neurologie
      • Paris, Frankrig, 75475 CEDEX 10
        • Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal
      • Paris, Frankrig, 75651 CEDEX 13
        • Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • CMRR- Hôpital Laënnec Nord - CIC Neurologie / CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrig, 31059 Cedex 9
        • Toulouse University Hospital / Gérontopôle-Research Clinical Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • National and Kapodistran, University of Athens, 1st Department of Neurology, Aeginition Hospital
  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081GM
        • VUmc Alzheimer Center and Alzheimer Research Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
    • Loc. S Andrea Delle Fratte
      • Perugia, Loc. S Andrea Delle Fratte, Italien, 06132
        • Univerita di Perugia, Centro Disturbi della Memoria, Clinica Neurologica
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1227
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Leenaards de la memoire- CHUV, Department of Neurosciences cliniques
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Centre
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacion ACE, Institut Catala de Neurocienies Aplicades
      • San Sebastián, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA-alzheimer Fundazioa, Center for Research and Advanced Therapies
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Unidade Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurologia, Hospital Universitario
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Institutet
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, SE-431 41
        • Neuropsychiatric Research Unit, Sahlgrenska University Hoospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningsdeltagere vil hovedsageligt blive rekrutteret fra eksisterende forældrekohorter (PC) i hele Europa. PC'er, der overvejes til EPAD, er: aktive kohorter uden demens i alderen mindst 50 år; PC PI er villig til at stille forskningsdeltagere til rådighed for EPAD-forsøg; med eksisterende samtykke til genkontakt eller mulighed for at indhente samtykke til genkontakt. Potentielle forskningsdeltagere vil blive identificeret ud fra data i pc'en ved hjælp af en fleksibel søgealgoritme tilpasset de typer data, der er tilgængelige på hver pc. Rekruttering vil blive suppleret med forskningsdeltagere, der rekrutteres fra et klinisk miljø af deres henvisende kliniker. Hvis en person eller deres henvisende kliniker kontakter en TDC, vil den henvisende kliniker tjekke den fleksible algoritme for at bekræfte deres egnethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 50 år
  2. Karakterisering af kognitive, biomarkører og risikofaktorer (genetiske, miljømæssige) status for forskningsdeltagere baseret på data indsamlet ved EPAD-screeningen/baseline-besøget, således at beslutninger om udvælgelse/fravalg kan træffes med reference til de dobbelte behov for at have tilstrækkelig heterogenitet på tværs hele sandsynlighedsspektrumpopulationen til sygdomsmodelleringsarbejde og egnede forskningsdeltagere til EPAD PoC-forsøget (afbalanceringskomitéens beslutning)
  3. Kan læse og skrive med minimum 7 års formel uddannelse.
  4. Principielt villig til at deltage i EPAD Proof of Concept Trials (med yderligere samtykke).
  5. Har en studiepartner eller kan identificere nogen, der er villig til at være studiepartner. Studiepartnerens primære rolle vil være som informant. De vil også modtage mundtlig og skriftlig information om EPAD LCS og vil underskrive en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der opfylder diagnostiske kriterier for enhver form for demens.
  2. Klinisk demensvurdering >=1
  3. Kendte bærere af en Presenilin (PSEN) 1, PSEN 2 eller Amyloid Precursor Protein (APP) mutation forbundet med autosomal dominant Alzheimers demens eller enhver anden neurodegenerativ sygdom.
  4. Tilstedeværelse af neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande forbundet med en langsigtet risiko for betydelig kognitiv svækkelse eller demens, herunder, men ikke begrænset til, præmanifesteret Huntingtons sygdom, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Downs syndrom, aktivt alkohol-/stofmisbrug; eller større psykiatriske lidelser, herunder nuværende svær depressiv lidelse, skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar lidelse.
  5. Kræft eller kræft i anamnesen inden for de sidste 5 år (eksklusive kutan basal- eller pladecellekræft løst ved excision).
  6. Enhver aktuelle medicinske tilstand, der er klinisk signifikant og kan gøre deltagelse i et forsøgsstudie usikkert, f.eks. ukontrolleret eller ustabil sygdom i et større organsystem; anamnese inden for de sidste 6 måneder af enhver akut sygdom i et større organsystem, der kræver akut behandling eller hospitalsindlæggelse, herunder revaskulariseringsprocedurer; alvorlig nyre- eller leversvigt; ustabil eller dårligt kontrolleret DM, hypertension eller hjertesvigt; ondartede neoplasmer inden for de sidste 3 år (forventer basal- eller pladecellecarcinom in situ af huden eller lokaliseret prostatacancer hos mandlige deltagere); eventuelle klinisk relevante abnormiteter i blodparametre inkluderet i lokale TDC rutinevurderinger; alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne; eller eventuelle forhold, der forhindrer samarbejde eller gennemførelse af de påkrævede vurderinger i retssagen, som vurderet af efterforskeren.
  7. Kontraindikationer for MRI/Positron emissionstomografi (PET) Scan.
  8. Kontraindikationer for lumbalpunktur.
  9. Ethvert bevis på intrakraniel patologi, som efter investigatorens mening kan påvirke kognition, herunder, men ikke begrænset til, hjernetumorer (godartede eller ondartede), aneurisme eller arteriovenøse misdannelser, territorialt slagtilfælde (undtagen mindre slagtilfælde), nylig blødning (parenkymal eller subdural). ), eller obstruktiv hydrocephalus. Forskningsdeltagere med en MR-scanning, der viser markører for småkarsygdomme (f. hvide stofforandringer eller lakunære infarkter) vurderet til at være klinisk ubetydelige, eller mikroblødninger er tilladt.
  10. Deltagelse i et klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt (CTIMP) inden for de sidste 30 dage (fortsat deltagelse i forældrekohorten forventes). Deltagelse i en ikke-CTIMP er ikke et udelukkelseskriterium.

Formindsket beslutningsevne/ikke i stand til at give samtykke ved besøg 1 eller besøg 2. Hvis sundhedsprofessionelle ved et efterfølgende årligt EPAD LCS-besøg har mistanke om nedsat samtykkekapacitet i henhold til lokale TDC rutineprocedurer, vil der blive foretaget en formel vurdering af forskningsdeltagerens evne til at give samtykke. gennemført. Deltageren vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte i EPAD LCS under passende lokale regler vedrørende kapacitive deltagere, der har givet samtykke til at deltage i en longitudinel undersøgelse, som efterfølgende mister kapacitet. Kapaciteten vil blive vurderet ved hvert studiebesøg ved hjælp af den korrekte juridiske ramme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RBANS Sammensat score over tid, enheder på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3.
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) Sammensat score, der kombinerer: Listeindlæring og historiehukommelse; Tilbagekaldelse af figur; Figur Kopi & Linjeorientering; Billednavngivning; Semantisk flydende, cifferspænd, kodning.
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andre sekundære kognitive tests score: Arbejdshukommelse, over tid, enheder på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Prøv at tælle prikker
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Ændring i andre sekundære kognitive tests score: Valg reaktionstid og sæt Skift, over tid, enheder på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Flanker test
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Ændring i andre sekundære kognitive tests score: Parret associeret læring, over tid, enheder på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Favoritter
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) AD-biomarkører over tid
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Aβ, t-tau og p-tau niveauer i pg/ml
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændringer i neuro-imaging vurdering af hippocampus og hel hjernevolumen, over tid
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Hippocampus og helhjernevolumen, cm3
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udforskende kognitive tests score: Allocentrisk rum, over tid, enheder på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Fire bjerge test
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Ændring i udforskende kognitive tests score: Egocentrisk rum, over tid, enheder på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Supermarked Trolley Virtual Reality Test
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Ændring i anden sekundær klinisk udfaldsskala: Daglig funktion, samlet over tid, enheder på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Daglig funktion: Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living-spørgeskema.
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Ændringer i neuro-billeddannelsesvurderinger over tid, multiregional strukturel og funktionel MR og funktionelle regionale og netværksforanstaltninger, enheder på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Kortikal tykkelse, mængder af dyb grå substans (GM), fraktioneret anisotropi (FA) af tindingelappen, diffusionskurtosis (multi b-værdi DTI), netværksændringer, Global & parietal Cerebral Blood Flow (CBF), Ændringer inden for standardtilstandsnetværket (DMN) & relation til hippocampus aktivitet (rsfMRI), Bolus ankomsttid (multi-delay ASL), netværksanalyse (rsfMRI)
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændringer i livsstilsfaktorer over tid: Rygning
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Rygning: aldrig/tidligere/nuværende
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændringer i livsstilsfaktorer over tid: Alkoholforbrug
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Alkohol: enheder/uge
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændringer i livsstilsfaktorer over tid: stofmisbrug/misbrug
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Stofmisbrug/misbrug: aldrig/fortid/nuværende
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændringer i livsstilsfaktorer over tid: kost HATICE (Healthy Aging through Internet Counseling in the Elderly), enheder på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Kostspørgeskema: HATICE (Healthy Aging through Internet Counseling in the Elderly), fysisk aktivitet.
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændringer i livsstilsfaktorer over tid: fysisk aktivitetsfrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Fysisk aktivitet: dagligt, 2-3 gange om ugen, 2-3 gange om måneden, et par gange om året, slet ikke
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændringer i livsstilsfaktorer over tid: Livsbegivenheder over tid
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Livsbegivenheder: SNAC (Swedish National study on Aging and Care).
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændringer i livsstilsfaktorer over tid: Selvvurderet sundhed og fitness
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Selvvurderet sundhed og kondition: Meget god/god/tilfredsstillende/relativt dårlig/dårlig
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændring i Mini-Mental Satus Exam (MMSE) over tid
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Mål for klinisk tilstand
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændring i Clinical Dementia Rating Scale (CDR) over tid
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Vurdering af seks domæner, (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje), hvorfra den globale CDR-score, CDR-summen af ​​noter og en CDR-rating for hvert domæne beregnes.
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændring i anden klinisk udfaldsskala: Depression, samlet over tid, enheder på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Depression: Geriatrisk depressionsskala
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændring i anden klinisk udfaldsskala: Angst, samlet over tid, enheder på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Angst: State-Trait Anxiety Inventory
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Ændring i anden klinisk udfaldsskala: Søvn, i alt over tid, enheder på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Andet neuro-billeddannende mål: Vaskulær byrde, over tid, enheder på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Vaskulær byrde: Antallet af hvide stoflæsioner, infarkter, kniplinger, mikroblødninger og overfladisk siderose.
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Andet klinisk resultat: Demens diagnosticeret af en deltagers læge
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Type demens og diagnosedato
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Genetisk vurdering af apolipoprotein E (ApoE) genotype
Tidsramme: Målt ved baseline
APOE-genotype bestemt ved allelkombination af e2, e3 og e4
Målt ved baseline
Sociodemografiske faktorer (underlagt lokale regler
Tidsramme: Målt ved baseline
Fødselsdato, Alder, Etnicitet, Uddannelse, Civilstand, Handedness
Målt ved baseline
Andet klinisk mål: Familiehistorie af AD
Tidsramme: Målt ved baseline
Familiehistorie af AD i antal familiemedlemmer af første grad med historie kompatibel med AD
Målt ved baseline
Andet klinisk mål: Sygehistorie
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Sygehistorie: Ja/Nej for: slagtilfælde, diabetes (type 1 eller 2), hypertension, hyperkolesterolæmi, myokardieinfarkt, kronisk iskæmisk hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, depression, reumatoid arthritis, enhver kræftsygdom, generel anæstesi efter alderen på 50 år, hovedskade vurderet med hjerneskadescreeningsspørgeskemaet (BISQ), mild kognitiv svækkelse, andre tilstande (opført som fritekst)
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Andet klinisk mål: Nuværende medicin
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Lægemiddel, behandlingsvarighed (5 år)
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Andet klinisk mål: Kropshøjde
Tidsramme: Målt ved baseline
Kropshøjde: uden sko, målt til nærmeste cm
Målt ved baseline
Andet klinisk mål: Kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Kropsvægt: målt til nærmeste 0,1 kg
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Andet klinisk mål: Hofte-taljeomkreds
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Hofte-taljeomkreds: målt til nærmeste 0,1 cm
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Innovative Medicines Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Ritchie, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPAD-UoE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

EPAD er et Innovative Medicines Initiative (IMI) projekt med åben adgang til data.

IPD-delingstidsramme

Post december 2019

IPD-delingsadgangskriterier

Fastlægges af EPAD Research Access Committee

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner