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Studio europeo di coorte longitudinale (LCS) sulla prevenzione della demenza di Alzheimer (EPAD) (EPAD-LCS)

27 marzo 2020 aggiornato da: University of Edinburgh

I cambiamenti cerebrali associati alla malattia di Alzheimer possono precedere i sintomi della demenza di Alzheimer di oltre 20 anni. Gli investigatori sperano di essere in grado di identificare la malattia di Alzheimer nelle sue primissime fasi, quando in teoria è più probabile che i trattamenti abbiano successo nel prevenire un'ulteriore diffusione della malattia nel cervello e causare la demenza. L'obiettivo del programma EPAD è sviluppare più rapidamente nuovi trattamenti per prevenire la demenza di Alzheimer. Una componente importante del programma EPAD è l'EPAD Longitudinal Cohort Study, che può fornire soggetti per lo studio EPAD e dati per migliorare la comprensione della malattia prima che si sviluppi la demenza.

Gli investigatori si avvicineranno a un'ampia gamma di persone di età superiore ai 50 anni che hanno precedentemente preso parte a vari studi di ricerca e hanno acconsentito a essere ricontattati per ulteriori ricerche. Ai partecipanti verranno poste domande per valutare la loro memoria e altre funzioni cognitive. I partecipanti eseguiranno anche una scansione del cervello, forniranno un campione di liquido spinale, sangue, urina e saliva per esaminare i marcatori in questi fluidi corporei che possono cambiare nella malattia di Alzheimer. Gli investigatori seguiranno quindi questi partecipanti fino a dicembre 2019 ripetendo questi test annualmente. Questo sarà chiamato EPAD Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS). Le ragioni principali per cui l'EPAD ha sviluppato una coorte è aiutare gli investigatori a capire di più su ciò che accade alle persone prima che si sviluppi la demenza e aiutare a reclutare le persone più rapidamente nelle sperimentazioni EPAD di nuovi farmaci o altri interventi previsti per prevenire la demenza.

Le persone nell'EPAD LCS possono essere invitate a prendere parte agli studi di prevenzione EPAD Proof of Concept per vedere se gli interventi possono modificare la probabilità di sviluppare demenza o problemi cognitivi (questo sarà soggetto ad approvazione e consenso etico separati). Insieme EPAD LCS e EPAD PoC costituiscono l'intero programma EPAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il progetto EPAD è stato istituito per superare i principali ostacoli che ostacolano lo sviluppo di farmaci per la prevenzione secondaria della demenza AD, conducendo l'EPAD LCS (alimentato principalmente da Parent Cohorts (PC) esistenti in tutta Europa) in linea con lo studio EPAD PoC con design adattivo. Sia la sperimentazione EPAD LCS che quella EPAD PoC saranno condotte in una rete esclusiva di Trial Delivery Center (TDC) altamente selezionati ed esperti che saranno selezionati sulla base di criteri rigorosamente applicati per garantire la massima qualità dei dati possibile, reclutamento di successo e aderenza al Principi EPAD.

Sebbene gli interventi debbano iniziare precocemente nel corso dell'AD, mancano modelli di malattia accurati che coprano l'intero decorso dell'AD prima dell'insorgenza della demenza. Stimare con ragionevole sicurezza la probabilità complessiva di un individuo di sviluppare la demenza AD in un periodo di tempo definito deve tenere conto di più dimensioni contemporaneamente (ad es. cognizione, biomarcatori, fattori di rischio tradizionali - genetici e ambientali). Ciò consentirà a qualsiasi dato individuo di essere collocato da qualche parte in uno spettro di probabilità da probabilità trascurabile ad alta probabilità. Poiché gli individui con probabilità complessiva simile possono avere contributi molto diversi da vari componenti in ciascuna dimensione, sono necessari algoritmi flessibili invece di semplici cut-off per identificare una popolazione di spettro di probabilità adeguata sia per la modellazione della malattia sia per fornire un numero sufficiente di potenziali partecipanti allo studio (soprattutto negli studi adattativi con farmaci a bracci multipli che testano farmaci con diversi meccanismi di azione).

EPAD LCS è progettato per affrontare la duplice esigenza di sviluppare modelli longitudinali accurati per l'AD che coprano l'intero decorso della malattia e lo sviluppo di un'infrastruttura adeguata per facilitare l'identificazione dei partecipanti alla ricerca e il reclutamento della sperimentazione clinica. EPAD LCS avrà una popolazione basata su uno spettro di probabilità selezionata principalmente da PC già esistenti in tutta Europa per facilitare il reclutamento rapido. Saranno presi in considerazione diversi tipi di PC (ad es. memoria basata sulla clinica, basata sulla popolazione). A causa della varietà di PC, alcuni partecipanti alla ricerca EPAD LCS saranno ad es. pazienti della clinica della memoria senza demenza, mentre altri saranno ad es. partecipanti senza demenza dalla popolazione generale. La varietà di impostazioni del PC garantirà che la popolazione dello spettro di probabilità EPAD LCS possa coprire l'intero continuum di probabilità per lo sviluppo della demenza AD. Il regolare follow-up EPAD LCS con valutazioni cliniche, cognitive e di biomarcatori fornirà una popolazione di spettro di probabilità ben fenotipizzata, generando dati di alta qualità per l'aggiornamento dei modelli di malattia, per una più facile identificazione di individui idonei per l'inclusione nella sperimentazione e per l'uso come sperimentazione -in dati e riferimenti per la valutazione dell'efficacia dell'intervento.

Il flusso di partecipanti alla ricerca dalla popolazione in generale alla sperimentazione è suddiviso nelle seguenti fasi: in primo luogo, l'EPAD coinvolgerà PC esistenti di tutta Europa che potrebbero avere partecipanti alla ricerca idonei per l'EPAD LCS. Il passo successivo consiste nel portare i partecipanti alla ricerca dai PC all'EPAD LCS per mantenere una popolazione adeguata di circa 6.000 partecipanti alla ricerca. Il reclutamento sarà integrato con partecipanti alla ricerca che vengono reclutati da un contesto clinico dal loro medico referente. Per consentire l'accesso all'EPAD LCS per questi potenziali partecipanti, il medico referente verificherà se corrispondono all'algoritmo flessibile. Infine, i partecipanti alla ricerca nell'EPAD LCS che soddisfano i criteri di inclusione della sperimentazione (circa 1.500 partecipanti alla ricerca), saranno invitati a partecipare allo studio EPAD PoC (PoC) per la valutazione del trattamento per la prevenzione secondaria della demenza AD. Questa prova è una prova PoC permanente, adattiva che potrebbe coinvolgere più braccia in esecuzione contemporaneamente. Il successo della laurea attraverso PoC in studi di conferma di fase 3 di interventi singoli o combinatori si baserà sul successo rispetto a un intermediario, biomarcatore target specifico e quindi sul successo rispetto a una misura cognitiva.

Una volta completato il reclutamento, in qualsiasi momento dovrebbero esserci ca. 6.000 partecipanti alla ricerca nell'EPAD LCS e ca. 1.500 nel PoC EPAD, da qui la necessità di rifornire ciascuno dai PC poiché i partecipanti si perdono per logoramento. EPAD LCS durerà inizialmente fino alla fine di dicembre 2019 e sarà richiesta l'estensione del consenso dopo 4 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2095

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL, Neurology Department
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037 CEDEX
        • CMRR du CHRU de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Francia, 34295 CEDEX 5
        • CHU Gui de Chauliac Département de Neurologie
      • Paris, Francia, 75475 CEDEX 10
        • Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal
      • Paris, Francia, 75651 CEDEX 13
        • Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • CMRR- Hôpital Laënnec Nord - CIC Neurologie / CHU de Nantes
      • Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
        • Toulouse University Hospital / Gérontopôle-Research Clinical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • National and Kapodistran, University of Athens, 1st Department of Neurology, Aeginition Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
    • Loc. S Andrea Delle Fratte
      • Perugia, Loc. S Andrea Delle Fratte, Italia, 06132
        • Univerita di Perugia, Centro Disturbi della Memoria, Clinica Neurologica
  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1081GM
        • VUmc Alzheimer Center and Alzheimer Research Center
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZH
        • NHS Grampian
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0SZ
        • University of Cambridge; Department of Clinical Neurosciences
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility; NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, TW7 6FY
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Greater Manchester Clinical Research Network
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry
    • Lanarkshire
      • Cumbernauld, Lanarkshire, Regno Unito, G67 3BE
        • Monklands University Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4UX
        • University of Edinburgh, Centre for Dementia Prevention
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Centre
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacion ACE, Institut Catala de Neurocienies Aplicades
      • San Sebastián, Spagna, 20009
        • Fundacion CITA-alzheimer Fundazioa, Center for Research and Advanced Therapies
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Unidade Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurologia, Hospital Universitario
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska Institutet
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Svezia, SE-431 41
        • Neuropsychiatric Research Unit, Sahlgrenska University Hoospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1227
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Leenaards de la memoire- CHUV, Department of Neurosciences cliniques

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla ricerca saranno reclutati principalmente da Parent Cohorts (PC) esistenti in tutta Europa. I CP considerati per EPAD sono: coorti attive senza demenza di età non inferiore a 50 anni; il PC PI è disposto a fornire partecipanti alla ricerca per sperimentazioni EPAD; con consenso esistente al ricontatto o possibilità di ottenere il consenso al ricontatto. I potenziali partecipanti alla ricerca saranno identificati sulla base dei dati nel PC, utilizzando un algoritmo di ricerca flessibile adattato ai tipi di dati disponibili in ciascun PC. Il reclutamento sarà integrato con partecipanti alla ricerca che vengono reclutati da un contesto clinico dal loro medico referente. Nel caso in cui un individuo o il suo medico di riferimento contatti un TDC, il medico di riferimento controllerà l'algoritmo flessibile per confermare la loro idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 50 anni di età
  2. Caratterizzazione dello stato cognitivo, dei biomarcatori e dei fattori di rischio (genetici, ambientali) dei partecipanti alla ricerca sulla base dei dati raccolti durante la visita di screening/baseline dell'EPAD, in modo che le decisioni sulla selezione/deselezione possano essere prese con riferimento alla duplice esigenza di avere una sufficiente eterogeneità tra l'intera popolazione dello spettro di probabilità per il lavoro di modellizzazione delle malattie e i partecipanti alla ricerca idonei per lo studio EPAD PoC (decisione del comitato di bilanciamento)
  3. In grado di leggere e scrivere con un minimo di 7 anni di istruzione formale.
  4. Disposto in linea di principio a partecipare agli studi EPAD Proof of Concept (con consenso aggiuntivo).
  5. Avere un compagno di studio o identificare qualcuno disposto a essere un compagno di studio. Il ruolo principale del partner di studio sarà quello di informatore. Riceveranno inoltre informazioni orali e scritte sull'EPAD LCS e firmeranno un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Individui che soddisfano i criteri diagnostici per qualsiasi tipo di demenza.
  2. Valutazione clinica della demenza >=1
  3. Portatori noti di una mutazione della presenilina (PSEN) 1, PSEN 2 o della proteina precursore dell'amiloide (APP) associata alla demenza autosomica dominante di Alzheimer o a qualsiasi altra malattia neurodegenerativa.
  4. Presenza di qualsiasi condizione neurologica, psichiatrica o medica associata a un rischio a lungo termine di significativo deterioramento cognitivo o demenza inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattia di Huntington pre-manifesta, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sindrome di Down, abuso attivo di alcol/droghe; o disturbi psichiatrici maggiori tra cui disturbo depressivo maggiore in corso, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o bipolare.
  5. Cancro o storia di cancro negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose risolto mediante escissione).
  6. Qualsiasi condizione medica attuale clinicamente significativa e che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione a uno studio sperimentale, ad esempio malattia incontrollata o instabile di qualsiasi sistema di organi principali; storia negli ultimi 6 mesi di qualsiasi malattia acuta di un importante sistema di organi che richieda cure di emergenza o ricovero in ospedale, comprese le procedure di rivascolarizzazione; grave insufficienza renale o epatica; DM instabile o scarsamente controllato, ipertensione o insufficienza cardiaca; neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose in situ della pelle o carcinoma prostatico localizzato nei partecipanti di sesso maschile); qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei parametri ematici inclusa nelle valutazioni di routine del TDC locale; grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa; o qualsiasi condizione che impedisca la collaborazione o l'espletamento degli accertamenti richiesti nel processo, a giudizio dell'inquirente.
  7. Controindicazioni per la risonanza magnetica/tomografia a emissione di positroni (PET).
  8. Controindicazioni per la puntura lombare.
  9. Qualsiasi evidenza di patologia intracranica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare la cognizione inclusi ma non limitati a tumori cerebrali (benigni o maligni), aneurisma o malformazioni artero-venose, ictus territoriale (esclusi piccoli ictus spartiacque), emorragia recente (parenchimale o subdurale ), o idrocefalo ostruttivo. Partecipanti alla ricerca con una scansione MRI che dimostri i marcatori della malattia dei piccoli vasi (ad es. alterazioni della sostanza bianca o infarti lacunari) giudicati clinicamente non significativi, o sono consentiti microsanguinamenti.
  10. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale (CTIMP) negli ultimi 30 giorni (è prevista la partecipazione continua alla coorte dei genitori). La partecipazione a un non CTIMP non è un criterio di esclusione.

Diminuzione della capacità decisionale/impossibilità di dare il consenso alla Visita 1 o alla Visita 2. Se in una successiva visita annuale EPAD LCS gli operatori sanitari sospettano una ridotta capacità di consenso in base alle procedure di routine locali del TDC, sarà effettuata una valutazione formale della capacità di consenso del partecipante alla ricerca condotto. Al partecipante verrà offerta l'opportunità di continuare nell'EPAD LCS in base alle normative locali adeguate relative ai partecipanti capaci che hanno acconsentito a entrare in uno studio longitudinale che successivamente perde la capacità. La capacità sarà valutata ad ogni visita di studio utilizzando il quadro giuridico corretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito RBANS nel tempo, unità su una scala.
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3.
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) Punteggio composito che combina: apprendimento dell'elenco e memoria della storia; Figura Richiamo; Copia della figura e orientamento della linea; Denominazione delle immagini; Fluidità semantica, Digit Span, Codifica.
Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di altri test cognitivi secondari: memoria di lavoro, nel tempo, unità su una scala.
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Prova di conteggio dei punti
Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione del punteggio di altri test cognitivi secondari: scelta del tempo di reazione e del set Spostamento, nel tempo, delle unità su una scala.
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Prova di fianco
Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione del punteggio di altri test cognitivi secondari: Apprendimento associato associato, nel tempo, unità su una scala.
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Preferiti
Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamento dei biomarcatori AD nel liquido cerebrospinale (CSF) nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Livelli di Aβ, t-tau e p-tau in pg/ml
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamenti nella valutazione di neuro-imaging del volume dell'ippocampo e dell'intero cervello, nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Volume dell'ippocampo e dell'intero cervello, cm3
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei test cognitivi esplorativi: spazio allocentrico, nel tempo, unità su una scala.
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Test delle quattro montagne
Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione del punteggio dei test cognitivi esplorativi: spazio egocentrico, nel tempo, unità su una scala.
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Test di realtà virtuale del carrello del supermercato
Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione in un'altra scala di risultati clinici secondari: funzionamento quotidiano, totale nel tempo, unità su una scala
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Funzionamento quotidiano: Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire.
Misurato al basale, 6 mesi, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamenti nelle valutazioni di neuro-imaging nel tempo, MRI multiregionale strutturale e funzionale e misure funzionali regionali e di rete, unità su una scala
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Spessore corticale, volumi di materia grigia profonda (GM), anisotropia frazionaria (FA) del lobo temporale, curtosi da diffusione (DTI a più valori b), alterazioni della rete, flusso sanguigno cerebrale globale e parietale (CBF), modifiche all'interno della rete in modalità predefinita (DMN) e relazione con l'attività dell'ippocampo (rsfMRI), Tempo di arrivo del bolo (ASL multi-ritardo), Analisi di rete (rsfMRI)
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamenti nei fattori dello stile di vita nel tempo: Fumo
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Fumo: mai/passato/attuale
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamenti nei fattori dello stile di vita nel tempo: consumo di alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Alcol: unità/settimana
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamenti nei fattori dello stile di vita nel tempo: abuso/abuso di droghe
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Abuso/abuso di droghe: mai/passato/attuale
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamenti nei fattori dello stile di vita nel tempo: dieta HATICE (Healthy Aging through Internet Counseling in the Elderly), unità su una scala
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Questionario dietetico: HATICE (Healthy Aging through Internet Counseling in the Elderly), attività fisica.
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamenti dei fattori dello stile di vita nel tempo: frequenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Attività fisica: quotidiana, 2-3 volte/settimana, 2-3 volte/mese, poche volte all'anno, per niente
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamenti nei fattori dello stile di vita nel tempo: eventi della vita nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Eventi della vita: SNAC (studio nazionale svedese sull'invecchiamento e la cura).
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Cambiamenti nei fattori dello stile di vita nel tempo: salute e forma fisica autovalutate
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Autovalutazione della salute e della forma fisica: molto buona/buona/soddisfacente/relativamente scadente/scarsa
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Modifica nel tempo del Mini-Mental Satus Exam (MMSE).
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Misura dello stato clinico
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Valutazione di sei domini (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona), da cui vengono calcolati il ​​punteggio CDR globale, la somma delle note CDR e un rating CDR per ciascun dominio.
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione in un'altra scala dei risultati clinici: depressione, totale nel tempo, unità su una scala
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Depressione: scala della depressione geriatrica
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione in un'altra scala dei risultati clinici: ansia, totale nel tempo, unità su una scala
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Ansia: inventario dell'ansia dei tratti di stato
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Variazione in un'altra scala di risultati clinici: sonno, totale nel tempo, unità su una scala
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Altra misura di neuroimaging: Carico vascolare, nel tempo, unità su una scala
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Carico vascolare: conta delle lesioni della sostanza bianca, infarti, lacciosità, microsanguinamenti e siderosi superficiali.
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Altro esito clinico: Demenza diagnosticata dal medico di un partecipante
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Tipo di demenza e data di diagnosi
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Valutazione genetica del genotipo dell'apolipoproteina E (ApoE).
Lasso di tempo: Misurato al basale
Genotipo APOE determinato dalla combinazione allelica di e2, e3 ed e4
Misurato al basale
Fattori sociodemografici (soggetti alle normative locali
Lasso di tempo: Misurato al basale
Data di nascita, età, etnia, istruzione, stato civile, manualità
Misurato al basale
Altra misura clinica: storia familiare di AD
Lasso di tempo: Misurato al basale
Anamnesi familiare di AD in numero di familiari di primo grado con anamnesi compatibile con AD
Misurato al basale
Altra misura clinica: Anamnesi
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Anamnesi: Sì/No per: ictus, diabete (tipo 1 o 2), ipertensione, ipercolesterolemia, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, depressione, artrite reumatoide, qualsiasi cancro, anestesia generale dopo l'età di 50 anni, trauma cranico valutato con il Brain Injury Screening Questionnaire (BISQ), lieve danno cognitivo, altre condizioni (elencato come testo libero)
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Altra misura clinica: Farmaco attuale
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Farmaco, durata del trattamento (5 anni)
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Altra misura clinica: altezza del corpo
Lasso di tempo: Misurato al basale
Altezza del corpo: senza scarpe, misurata al cm più vicino
Misurato al basale
Altra misura clinica: Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Peso corporeo: misurato con l'approssimazione di 0,1 kg
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Altra misura clinica: circonferenza anca-vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3
Circonferenza anca-vita: misurata allo 0,1 cm più vicino
Misurato al basale, anno 1, anno 2, anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Innovative Medicines Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Ritchie, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPAD-UoE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

EPAD è un progetto IMI (Innovative Medicines Initiative) con accesso aperto ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo dicembre 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da stabilire da parte del comitato per l'accesso alla ricerca dell'EPAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Condizioni mediche

Interventi farmacologici

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