Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alzheimer-demencia európai megelőzése (EPAD) Longitudinális kohorsz-tanulmány (LCS) (EPAD-LCS)

2020. március 27. frissítette: University of Edinburgh

Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó agyi változások több mint 20 évvel megelőzhetik az Alzheimer-kór tüneteit. A nyomozók azt remélik, hogy sikerül azonosítani az Alzheimer-kórt a legkorábbi stádiumban, amikor elméletileg a kezelések a legnagyobb valószínűséggel sikeresek a betegség agyi továbbterjedésének megakadályozásában és a demencia kialakulásában. Az EPAD program célja új kezelések gyorsabb kidolgozása az Alzheimer-kór megelőzésére. Az EPAD-program egyik fő összetevője az EPAD Longitudinal Cohort Study, amely alanyokkal szolgálhat az EPAD-vizsgálathoz, valamint adatokkal szolgálhat a betegség jobb megértéséhez, mielőtt a demencia kialakulna.

A nyomozók az 50 év felettiek széles körét fogják megkeresni, akik korábban különböző kutatási tanulmányokban vettek részt, és hozzájárultak ahhoz, hogy további kutatás céljából felvegyék velük a kapcsolatot. A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel, hogy felmérjék memóriájukat és egyéb kognitív funkcióikat. A résztvevők agyi szkennelést is végeznek, mintát adnak gerincfolyadékból, vérből, vizeletből és nyálból, hogy megvizsgálják ezekben a testnedvekben lévő markereket, amelyek Alzheimer-kórban megváltozhatnak. A nyomozók ezután 2019 decemberéig követik ezeket a résztvevőket, és évente megismétlik ezeket a teszteket. Ennek neve EPAD Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS). Az EPAD kohorsz kidolgozásának fő oka az, hogy segítsenek a nyomozóknak jobban megérteni, mi történik az emberekkel a demencia kialakulása előtt, és hogy segítsenek embereket gyorsabban toborozni az új gyógyszerek EPAD-vizsgálataiba vagy a demencia megelőzésére várt egyéb beavatkozásokba.

Az EPAD LCS tagjait meghívhatják, hogy vegyenek részt az EPAD Proof of Concept prevenciós tanulmányaiban, hogy megnézzék, a beavatkozások módosíthatják-e a demencia vagy a kognitív problémák kialakulásának valószínűségét (ez külön etikai jóváhagyás és beleegyezés függvénye). Az EPAD LCS és az EPAD PoC együtt alkotják a teljes EPAD programot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az EPAD-projektet azért hozták létre, hogy leküzdjék az AD-demencia másodlagos megelőzésére szolgáló gyógyszerfejlesztést akadályozó főbb akadályokat az EPAD LCS végrehajtásával (amelyet főként a meglévő szülői csoportokból (PC) táplálnak szerte Európában), az adaptív tervezésű EPAD PoC-próbával összhangban. Mind az EPAD LCS, mind az EPAD PoC próbaverziót a kiemelten kiválasztott, szakértő próbaküldési központok (TDC) exkluzív hálózatában futtatják, amelyeket szigorúan alkalmazott kritériumok alapján választanak ki a lehető legmagasabb adatminőség, a sikeres toborzás és az előírások betartása érdekében. EPAD alapelvei.

Míg a beavatkozásokat az AD korai szakaszában kell elkezdeni, hiányoznak a pontos betegségmodellek, amelyek lefedik az AD teljes lefolyását a demencia megjelenése előtt. Annak ésszerű biztonsággal történő becslésekor, hogy egy egyén egy meghatározott időtartamon keresztül milyen általános valószínűséggel alakul ki AD demencia, egyszerre több dimenziót is figyelembe kell venni (pl. megismerés, biomarkerek, hagyományos rizikófaktorok – genetikai és környezeti). Ez lehetővé teszi, hogy bármely adott egyén elhelyezkedjen valahol egy valószínűségi spektrumon, az elhanyagolható valószínűségtől a nagy valószínűségig. Mivel a hasonló általános valószínűségű egyéneknek nagyon eltérő hozzájárulása lehet az egyes dimenziók különböző összetevőiből, rugalmas algoritmusokra van szükség az egyszerű határértékek helyett egy olyan valószínűségi spektrum populáció azonosításához, amely megfelelő mind a betegség modellezéséhez, mind pedig ahhoz, hogy elegendő számú potenciális vizsgálati résztvevőt biztosítson. (különösen a többkaros, különböző hatásmechanizmusú gyógyszereket vizsgáló adaptív kísérletekben).

Az EPAD LCS célja, hogy megfeleljen a betegség teljes lefolyását lefedő, pontos longitudinális AD-modellek fejlesztésének, valamint a kutatásban résztvevők azonosítását és a klinikai vizsgálatokba való toborzást elősegítő megfelelő infrastruktúra fejlesztésének. Az EPAD LCS valószínűségi spektrumú populációja nagyrészt a már meglévő PC-kből kerül kiválasztásra Európa-szerte, hogy megkönnyítse a gyors toborzást. Különböző típusú PC-ket kell figyelembe venni (pl. memóriaklinika alapú, populáció alapú). A PC-k sokfélesége miatt néhány EPAD LCS kutatás résztvevője pl. memóriaklinika demenciás betegek, míg mások pl. demenciával nem rendelkező résztvevők az általános lakosságból. A PC-beállítások sokfélesége biztosítja, hogy az EPAD LCS valószínűségi spektrum populációja lefedje az AD demencia kialakulásának valószínűségének teljes kontinuumát. Az EPAD LCS rendszeres nyomon követése klinikai, kognitív és biomarker értékelésekkel jól fenotípusos valószínűségi spektrumú populációt biztosít, amely kiváló minőségű adatokat generál a betegségmodellek frissítéséhez, a vizsgálatba bevonásra alkalmas egyének könnyebb azonosításához és próbaüzemként való felhasználáshoz. -adatokban és referenciaként a beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez.

A kutatásban résztvevők áramlása a teljes lakosságtól a kísérletbe a következő szakaszokra oszlik: először is, az EPAD olyan meglévő PC-ket von be Európa-szerte, amelyek jogosultak lehetnek az EPAD LCS-re. A következő lépés a kutatás résztvevőinek bevonása a PC-kről az EPAD LCS-be, hogy fenntartsák a körülbelül 6000 fős kutatási résztvevőből álló megfelelő populációt. A toborzást olyan kutatási résztvevőkkel egészítik ki, akiket beutaló klinikusuk klinikai környezetből toboroz. Annak érdekében, hogy ezek a potenciális résztvevők hozzáférjenek az EPAD LCS-hez, a beutaló klinikus ellenőrzi, hogy megfelelnek-e a rugalmas algoritmusnak. Végül, az EPAD LCS kutatási résztvevői, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak (körülbelül 1500 kutatási résztvevő), meghívást kapnak az EPAD PoC (PoC) vizsgálatba az AD demencia másodlagos megelőzésére irányuló kezelés értékelésére. Ez a próba egy álló, adaptív, PoC próba, amely több kar egyidejű futtatását is magában foglalhatja. A PoC-n keresztül az egyszeri vagy kombinatorikus beavatkozások 3. fázisú megerősítő próbáiba történő sikeres besorolása egy közvetítő, célspecifikus biomarkerrel szembeni sikeren, majd egy kognitív intézkedéssel szembeni sikeren alapul.

A toborzás befejezése után bármikor kb. 6000 kutatási résztvevő az EPAD LCS-ben és kb. 1500 az EPAD PoC-ban, ezért mindegyiket PC-ről kell feltölteni, mivel a résztvevők elvesznek az elhasználódás miatt. Az EPAD LCS kezdetben 2019. december végéig fog működni, és a hozzájárulás meghosszabbítását 4 év elteltével kérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2095

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL, Neurology Department
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZH
        • NHS Grampian
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0SZ
        • University of Cambridge; Department of Clinical Neurosciences
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility; NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Egyesült Királyság, TW7 6FY
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Greater Manchester Clinical Research Network
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry
    • Lanarkshire
      • Cumbernauld, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G67 3BE
        • Monklands University Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH16 4UX
        • University of Edinburgh, Centre for Dementia Prevention
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037 CEDEX
        • CMRR du CHRU de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Franciaország, 34295 CEDEX 5
        • CHU Gui de Chauliac Département de Neurologie
      • Paris, Franciaország, 75475 CEDEX 10
        • Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal
      • Paris, Franciaország, 75651 CEDEX 13
        • Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • CMRR- Hôpital Laënnec Nord - CIC Neurologie / CHU de Nantes
      • Toulouse, Franciaország, 31059 Cedex 9
        • Toulouse University Hospital / Gérontopôle-Research Clinical Center
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • National and Kapodistran, University of Athens, 1st Department of Neurology, Aeginition Hospital
  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1081GM
        • VUmc Alzheimer Center and Alzheimer Research Center
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
    • Loc. S Andrea Delle Fratte
      • Perugia, Loc. S Andrea Delle Fratte, Olaszország, 06132
        • Univerita di Perugia, Centro Disturbi della Memoria, Clinica Neurologica
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Centre
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Fundacion ACE, Institut Catala de Neurocienies Aplicades
      • San Sebastián, Spanyolország, 20009
        • Fundacion CITA-alzheimer Fundazioa, Center for Research and Advanced Therapies
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Unidade Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurologia, Hospital Universitario
  • Svájc
      • Geneva, Svájc, CH-1227
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Leenaards de la memoire- CHUV, Department of Neurosciences cliniques
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Karolinska Institutet
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Svédország, SE-431 41
        • Neuropsychiatric Research Unit, Sahlgrenska University Hoospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatásban résztvevőket főként a meglévő szülői csoportokból (PC) fogják toborozni Európa-szerte. Az EPAD esetében figyelembe vett személyi számítógépek a következők: legalább 50 éves, demencia nélküli aktív kohorszok; a PC PI hajlandó kutatási résztvevőket biztosítani az EPAD-próbákhoz; meglévő hozzájárulásával az újbóli kapcsolatfelvételhez vagy az újbóli kapcsolatfelvételhez való hozzájárulás megszerzésének lehetőségével. A potenciális kutatásban résztvevőket a PC-n lévő adatok alapján azonosítják, rugalmas keresési algoritmus segítségével, amely az egyes PC-ken elérhető adattípusokhoz igazodik. A toborzást olyan kutatási résztvevőkkel egészítik ki, akiket beutaló klinikusuk klinikai környezetből toboroz. Abban az esetben, ha egy egyén vagy a beutaló klinikus kapcsolatba lép egy TDC-vel, a beutaló klinikus ellenőrzi a rugalmas algoritmust, hogy megerősítse alkalmasságát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 50 éves kor
  2. A kutatásban résztvevők kognitív, biomarker és kockázati (genetikai, környezeti) státuszának jellemzése az EPAD-szűrés/alaplátogatás során gyűjtött adatok alapján, hogy a kiválasztásra/kiválasztás megszüntetésére vonatkozó döntések meghozhassanak a kellő heterogenitás kettős szükségletére hivatkozva. a teljes valószínűségi spektrumú populációt a betegségmodellező munkához, valamint az EPAD PoC vizsgálathoz megfelelő kutatási résztvevőket (Balancing Committee határozat)
  3. Képes írni és olvasni, legalább 7 éves iskolai végzettséggel.
  4. Elvileg hajlandó részt venni az EPAD Proof of Concept Trials-on (további hozzájárulással).
  5. Legyen tanulmányi partnere, vagy azonosítson valakit, aki hajlandó tanulmányi partner lenni. A tanulmányi partner elsődleges szerepe az informátor. Szóbeli és írásbeli információkat is kapnak az EPAD LCS-ről, és aláírnak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik megfelelnek a demencia bármely típusára vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak.
  2. A demencia klinikai besorolása >=1
  3. Autoszomális Domináns Alzheimer-demenciával vagy bármely más neurodegeneratív betegséggel összefüggő Presenilin (PSEN) 1, PSEN 2 vagy Amiloid Prekurzor Protein (APP) mutáció ismert hordozói.
  4. Bármilyen neurológiai, pszichiátriai vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a jelentős kognitív károsodás vagy demencia hosszú távú kockázatával jár, ideértve, de nem kizárólagosan, előzetesen megnyilvánuló Huntington-kórt, sclerosis multiplexet, Parkinson-kórt, Down-szindrómát, aktív alkohollal/kábítószerrel való visszaélést; vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek, beleértve a jelenlegi súlyos depressziós rendellenességet, skizofréniát, skizoaffektív vagy bipoláris rendellenességet.
  5. Rák vagy rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr alap- vagy laphámsejtes rákot, amelyet kimetszéssel oldottak meg).
  6. Bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely klinikailag jelentős, és nem biztonságossá teheti a vizsgálati vizsgálatban való részvételt, például bármely fő szervrendszer kontrollálatlan vagy instabil betegsége; a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban valamely jelentős szervrendszer bármely akut betegsége, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényel, beleértve a revascularisatiós eljárásokat is; súlyos vese- vagy májelégtelenség; instabil vagy rosszul kontrollált DM, magas vérnyomás vagy szívelégtelenség; rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben (kivéve a bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómáját in situ, vagy lokalizált prosztatarákot férfiaknál); bármely klinikailag jelentős eltérés a vérparaméterekben, amelyek a helyi TDC rutinértékelésekben szerepelnek; súlyos látás-, hallás- vagy kommunikációs képességvesztés; vagy bármely olyan körülmény, amely megakadályozza az együttműködést vagy a szükséges értékelések elvégzését a vizsgálat során, a vizsgáló megítélése szerint.
  7. Az MRI/pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat ellenjavallatai.
  8. A lumbálpunkció ellenjavallatai.
  9. Az intracranialis patológia bármely bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a megismerést, beleértve, de nem kizárólagosan az agydaganatokat (jóindulatú vagy rosszindulatú), aneurizmát vagy arteriovenosus malformációkat, territoriális stroke-ot (kivéve a kisebb vízválasztó stroke-okat), közelmúltbeli vérzést (parenchymalis vagy subduralis). ), vagy obstruktív hydrocephalus. A kutatás résztvevői MRI-vizsgálattal, amely kimutatta a kisérbetegség markereit (pl. fehérállomány-elváltozások vagy lacunaris infarktusok) klinikailag jelentéktelennek ítélt, vagy mikrovérzés megengedett.
  10. Részvétel egy vizsgálati termék (CTIMP) klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban (további részvétel várható a szülőcsoportban). A nem CTIMP-ben való részvétel nem kizárási feltétel.

Csökkent döntéshozatali képesség/nem tud beleegyezni az 1. vagy 2. látogatás során. Ha egy következő éves EPAD LCS-látogatás során az egészségügyi szakemberek a helyi TDC rutin eljárásai szerint csökkent beleegyezési kapacitást gyanítanak, a kutatásban résztvevő beleegyezési képességének formális értékelésére kerül sor. végzett. A résztvevőnek felajánlják a lehetőséget, hogy folytassa az EPAD LCS-ben a megfelelő helyi szabályozások szerint azokra a kapacitással rendelkező résztvevőkre vonatkozóan, akik beleegyeztek a longitudinális vizsgálatba, és ezt követően elveszítik kapacitásukat. A kapacitást minden tanulmányút alkalmával a megfelelő jogi keret alapján értékelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RBANS összetett pontszámának változása az idő múlásával, mértékegységek egy skálán.
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év.
Megismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS) Összetett pontszám kombinálása: Tanulás listája és történetmemória; ábra visszahívása; Ábra másolás és vonaltájolás; Kép elnevezése; Szemantikai folyékonyság, számok terjedelme, kódolás.
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás más másodlagos kognitív tesztek pontszámában: Munkamemória, idővel, mértékegységek egy skálán.
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Pontszámláló teszt
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Más másodlagos kognitív tesztek pontszámának változása: Választási reakcióidő és halmazeltolás, idővel, mértékegységek egy skálán.
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Flanker teszt
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Változás más másodlagos kognitív tesztek pontszámában: Páros társult tanulás, idővel, mértékegységek egy skálán.
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Kedvencek
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
A cerebrospinális folyadék (CSF) AD biomarkereinek változása az idő múlásával
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Aβ, t-tau és p-tau szintek pg/ml-ben
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Változások a hippocampális és a teljes agytérfogat neuro-képalkotási értékelésében az idő múlásával
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Hippocampális és egész agy térfogata, cm3
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felfedező kognitív tesztek pontszámában: Allocentrikus tér, idő függvényében, mértékegységek egy skálán.
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Négy hegy teszt
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Változás a felfedező kognitív tesztek pontszámában: Egocentrikus tér, idő függvényében, mértékegységek egy skálán.
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Szupermarket kocsi virtuális valóság teszt
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Változás az egyéb másodlagos klinikai kimenetel skálájában: mindennapi működés, időbeli összesség, egységek a skálán
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Mindennapi működés: Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire.
Kiinduláskor mérve, 6 hónap, 1. év, 2. év, 3. év
Változások az idegi képalkotó értékelésekben az idő múlásával, több régióra kiterjedő strukturális és funkcionális MRI és funkcionális regionális és hálózati mérések, egységek egy skálán
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Kortikális vastagság, mélyszürke anyag (GM) térfogatok, halántéklebeny frakcionált anizotrópiája (FA), diffúziós körtózis (több b-értékű DTI), hálózati elváltozások, globális és parietális agyi véráramlás (CBF), változások az alapértelmezett módú hálózaton belül (DMN) és kapcsolat a hippocampális aktivitással (rsfMRI), a bólus érkezési ideje (többkésleltetésű ASL), hálózati elemzés (rsfMRI)
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Az életmódbeli tényezők változása az idő múlásával: Dohányzás
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Dohányzás: soha/múlt/jelenleg
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Az életmódbeli tényezők változása az idő múlásával: Alkoholfogyasztás
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Alkohol: egység/hét
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Az életmódbeli tényezők változása az idő múlásával: kábítószerrel való visszaélés/visszaélés
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Kábítószerrel való visszaélés/visszaélés: soha/múlt/jelenleg
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Az életmódbeli tényezők változása az idő múlásával: étrend HATICE (egészséges öregedés az idősek internetes tanácsadásán keresztül), mértékegységek egy skálán
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Diétás kérdőív: HATICE (Egészséges öregedés az idősek internetes tanácsadásán keresztül), fizikai aktivitás.
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Az életmódbeli tényezők időbeli változásai: fizikai aktivitás gyakorisága
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Fizikai aktivitás: naponta, heti 2-3 alkalommal, havi 2-3 alkalommal, évente néhányszor, egyáltalán nem
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Az életmódbeli tényezők változása az idő múlásával: Életesemények az idő múlásával
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Életesemények: SNAC (Svéd nemzeti tanulmány az öregedésről és gondozásról).
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Az életmódbeli tényezők változása az idő múlásával: Önértékelésű egészség és fitnesz
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Saját besorolású egészség és erőnlét: nagyon jó/jó/kielégítő/viszonylag gyenge/rossz
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
A Mini-Mental Satus Exam (MMSE) változása az idő múlásával
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
A klinikai állapot mérése
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
A klinikai demencia értékelési skála (CDR) változása az idő múlásával
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Hat terület (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, személyes gondoskodás) értékelése, amelyből a globális CDR-pontszám, a jegyzetek CDR-összege és az egyes tartományok CDR-értékelése kerül kiszámításra.
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Változás más klinikai kimenetel skálában: Depresszió, időbeli összesség, egységek a skálán
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Depresszió: Geriátriai Depresszió Skála
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Változás az egyéb klinikai eredmények skálájában: Szorongás, időbeli összesség, egységek a skálán
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Szorongás: állapot-vonás szorongás-leltár
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Változás az egyéb klinikai eredmények skálájában: alvás, időbeli összesség, mértékegységek a skálán
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Alvás: Pittsburgh alvásminőségi index
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Egyéb neuro-képalkotó mérőszám: Vaszkuláris terhelés, idővel, mértékegységek egy skálán
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Érrendszeri terhelés: számos fehér anyag lézió, infarktus, csipkésség, mikrovérzés és felületes siderosis.
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Egyéb klinikai kimenetel: A résztvevő orvosa által diagnosztizált demencia
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
A demencia típusa és a diagnózis dátuma
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Az apolipoprotein E (ApoE) genotípus genetikai értékelése
Időkeret: Alapvonalon mérve
Az APOE genotípust az e2, e3 és e4 allélkombinációja határozza meg
Alapvonalon mérve
Szociodemográfiai tényezők (a helyi előírásoktól függően
Időkeret: Alapvonalon mérve
Születési idő, életkor, etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, családi állapot, kezesség
Alapvonalon mérve
Egyéb klinikai mérce: AD családtörténete
Időkeret: Alapvonalon mérve
Az AD családtörténete az AD-vel kompatibilis elsőfokú családtagok számában
Alapvonalon mérve
Egyéb klinikai mérés: kórtörténet
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Orvosi előzmény: Igen/Nem a következő esetekben: Stroke, Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típus), Magas vérnyomás, Hiperkoleszterinémia, Szívinfarktus, Krónikus Ischaemiás Szívbetegség, Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség, Asztma, Depresszió, Rheumatoid arthritis, Bármilyen rák, Általános érzéstelenítés életkor után 50 éves, fejsérülés az agysérülések szűrési kérdőívével (BISQ), enyhe kognitív károsodás, egyéb állapotok (szabad szövegként szerepel)
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Egyéb klinikai intézkedés: Jelenlegi gyógyszeres kezelés
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Gyógyszer, kezelés időtartama (5 év)
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Egyéb klinikai mérték: testmagasság
Időkeret: Alapvonalon mérve
Testmagasság: cipő nélkül, cm-es pontossággal mérve
Alapvonalon mérve
Egyéb klinikai mérték: testtömeg
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Testtömeg: 0,1 kg pontossággal mérve
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Egyéb klinikai mérték: csípő-derékkörfogat
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év
Csípő-derékkörfogat: 0,1 cm-re mérve
Kiinduláskor mérve, 1. év, 2. év, 3. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

Innovative Medicines Initiative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Ritchie, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPAD-UoE-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az EPAD egy Innovative Medicines Initiative (IMI) projekt, amely nyílt hozzáféréssel rendelkezik az adatokhoz.

IPD megosztási időkeret

2019. december után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az EPAD kutatási hozzáférési bizottsága határozza meg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel