Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk forebygging av Alzheimers demens (EPAD) Longitudinal Cohort Study (LCS) (EPAD-LCS)

27. mars 2020 oppdatert av: University of Edinburgh

Hjerneforandringer assosiert med Alzheimers sykdom kan gå foran symptomer på Alzheimers demens med over 20 år. Etterforskerne håper å kunne identifisere Alzheimers sykdom på de aller tidligste stadiene når det i teorien er mest sannsynlig at behandlinger vil lykkes med å forhindre videre spredning av sykdommen i hjernen og forårsake demens. Målet med EPAD-programmet er å utvikle nye behandlinger raskere for å forebygge Alzheimers demens. En viktig komponent i EPAD-programmet er EPAD Longitudinal Cohort Study som kan gi emner for EPAD-studien samt data for å forbedre forståelsen av sykdom før demens utvikler seg.

Etterforskerne vil henvende seg til et bredt spekter av personer over 50 år som tidligere har deltatt i ulike forskningsstudier og samtykket til å bli kontaktet på nytt for videre forskning. Deltakerne vil bli stilt spørsmål for å vurdere hukommelsen og annen kognitiv funksjon. Deltakerne vil også foreta en hjerneskanning, gi en prøve av spinalvæske, blod, urin og spytt for å se på markører i disse kroppsvæskene som kan endres ved Alzheimers sykdom. Etterforskerne vil deretter følge disse deltakerne frem til desember 2019 og gjenta disse testene årlig. Dette vil bli kalt EPAD Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS). Hovedårsakene til at EPAD utvikler en kohort er å hjelpe etterforskerne til å forstå mer om hva som skjer med mennesker før demens utvikler seg, og for å hjelpe rekruttere folk raskere til EPAD-utprøving av nye medisiner eller andre intervensjoner som forventes å forhindre demens.

Personer i EPAD LCS kan bli invitert til å delta i EPAD Proof of Concept forebyggingsstudier for å se om intervensjoner kan endre sannsynligheten for å utvikle demens eller kognitive problemer (dette vil være underlagt separat etikkgodkjenning og samtykke). Sammen utgjør EPAD LCS og EPAD PoC hele EPAD-programmet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

EPAD-prosjektet er etablert for å overvinne de store hindringene som hemmer legemiddelutvikling for sekundær forebygging av AD-demens, ved å gjennomføre EPAD LCS (matet hovedsakelig fra eksisterende foreldrekohorter (PC) over hele Europa) i tråd med EPAD PoC-studien med adaptiv design. Både EPAD LCS og EPAD PoC prøveversjon vil bli kjørt i et eksklusivt nettverk av høyt utvalgte, ekspert Trial Delivery Centers (TDC) som vil bli valgt på grunnlag av strengt anvendte kriterier for å sikre høyest mulig datakvalitet, vellykket rekruttering og overholdelse av EPAD-prinsipper.

Mens intervensjoner må starte tidlig i AD-forløpet, mangler nøyaktige sykdomsmodeller som dekker hele AD-forløpet før demens debut. Å estimere med rimelig sikkerhet en persons samlede sannsynlighet for å utvikle AD demens over en definert tidsperiode, må ta hensyn til flere dimensjoner samtidig (f.eks. kognisjon, biomarkører, tradisjonelle risikofaktorer – genetiske og miljømessige). Dette vil tillate et gitt individ å bli plassert et sted på et sannsynlighetsspekter fra ubetydelig sannsynlighet til høy sannsynlighet. Fordi individer med lignende overordnet sannsynlighet kan ha svært forskjellige bidrag fra ulike komponenter i hver dimensjon, er fleksible algoritmer nødvendig i stedet for enkle avskjæringer for å identifisere en sannsynlighetsspekterpopulasjon som er tilstrekkelig for både sykdomsmodellering og for å gi et tilstrekkelig antall potensielle forsøksdeltakere (spesielt i adaptive studier med flere armer som tester medisiner med forskjellige virkningsmekanismer).

EPAD LCS er designet for å møte det doble behovet for utvikling av nøyaktige longitudinelle modeller for AD som dekker hele sykdomsforløpet, og utvikling av adekvat infrastruktur for å lette identifisering av forskningsdeltakere og rekruttering til kliniske forsøk. EPAD LCS vil ha en sannsynlighetsspekterpopulasjon valgt hovedsakelig fra allerede eksisterende PC-er over hele Europa for å lette rask rekruttering. Ulike typer PCer vil bli vurdert (f.eks. minneklinikkbasert, befolkningsbasert). På grunn av variasjonen av PC-er vil noen EPAD LCS forskningsdeltakere være f.eks. minneklinikkpasienter uten demens, mens andre vil være f.eks. deltakere uten demens fra befolkningen generelt. Variasjonen av PC-innstillinger vil sikre at EPAD LCS sannsynlighetsspekterpopulasjonen kan dekke hele kontinuumet av sannsynlighet for utvikling av AD demens. Regelmessig EPAD LCS-oppfølging med kliniske, kognitive og biomarkørvurderinger vil gi en godt fenotypet sannsynlighetsspekterpopulasjon, generere høykvalitetsdata for oppdatering av sykdomsmodeller, for enklere identifisering av individer som er egnet for inkludering av forsøk, og for bruk som prøvekjøring -i data og referanse for evaluering av intervensjonseffektivitet.

Strømmen av forskningsdeltakere fra befolkningen for øvrig til forsøket er delt inn i følgende stadier: For det første vil EPAD engasjere eksisterende PC-er fra hele Europa som kan ha kvalifiserte forskningsdeltakere for EPAD LCS. Det neste trinnet er å trekke forskningsdeltakere fra PC-ene inn i EPAD LCS for å opprettholde en passende populasjon på omtrent 6000 forskningsdeltakere. Rekrutteringen vil bli supplert med forskningsdeltakere som rekrutteres fra en klinisk setting av sin henvisende kliniker. For å gi tilgang til EPAD LCS for disse potensielle deltakerne, vil den henvisende klinikeren sjekke om de samsvarer med den fleksible algoritmen. Til slutt vil forskningsdeltakere i EPAD LCS som oppfyller inklusjonskriterier for forsøk (ca. 1500 forskningsdeltakere), bli invitert til å delta i EPAD PoC (PoC) studie for evaluering av behandling for sekundær forebygging av AD demens. Denne prøven er en stående, adaptiv, PoC-prøve som kan involvere flere armer som løper samtidig. Vellykket oppgradering gjennom PoC inn i fase 3 bekreftende forsøk med enkelt- eller kombinatoriske intervensjoner vil være basert på suksess mot en mellomledd, målspesifikk biomarkør og deretter suksess mot et kognitivt mål.

Når rekrutteringen er gjennomført, bør det til enhver tid være ca. 6000 forskningsdeltakere i EPAD LCS og ca. 1500 i EPAD PoC, derav behovet for å etterfylle hver fra PC-er ettersom deltakerne går tapt på grunn av slitasje. EPAD LCS vil i første omgang løpe til slutten av desember 2019, og forlengelse av samtykke vil bli søkt etter 4 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2095

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL, Neurology Department
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037 CEDEX
        • CMRR du CHRU de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Frankrike, 34295 CEDEX 5
        • CHU Gui de Chauliac Département de Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75475 CEDEX 10
        • Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal
      • Paris, Frankrike, 75651 CEDEX 13
        • Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • CMRR- Hôpital Laënnec Nord - CIC Neurologie / CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
        • Toulouse University Hospital / Gérontopôle-Research Clinical Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • National and Kapodistran, University of Athens, 1st Department of Neurology, Aeginition Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
    • Loc. S Andrea Delle Fratte
      • Perugia, Loc. S Andrea Delle Fratte, Italia, 06132
        • Univerita di Perugia, Centro Disturbi della Memoria, Clinica Neurologica
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1081GM
        • VUmc Alzheimer Center and Alzheimer Research Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Centre
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundacion ACE, Institut Catala de Neurocienies Aplicades
      • San Sebastián, Spania, 20009
        • Fundacion CITA-alzheimer Fundazioa, Center for Research and Advanced Therapies
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Unidade Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurologia, Hospital Universitario
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZH
        • NHS Grampian
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0SZ
        • University of Cambridge; Department of Clinical Neurosciences
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility; NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia, TW7 6FY
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Greater Manchester Clinical Research Network
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry
    • Lanarkshire
      • Cumbernauld, Lanarkshire, Storbritannia, G67 3BE
        • Monklands University Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4UX
        • University of Edinburgh, Centre for Dementia Prevention
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, CH-1227
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Leenaards de la memoire- CHUV, Department of Neurosciences cliniques
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Institutet
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, SE-431 41
        • Neuropsychiatric Research Unit, Sahlgrenska University Hoospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningsdeltakere vil hovedsakelig bli rekruttert fra eksisterende foreldrekohorter (PC) over hele Europa. PC-er som vurderes for EPAD er: aktive kohorter uten demens i alderen minst 50 år; PC PI er villig til å gi forskningsdeltakere til EPAD-forsøk; med eksisterende samtykke for ny kontakt eller mulighet for å innhente samtykke til ny kontakt. Potensielle forskningsdeltakere vil bli identifisert basert på data i PC-en, ved hjelp av en fleksibel søkealgoritme tilpasset hvilke typer data som er tilgjengelig på hver PC. Rekrutteringen vil bli supplert med forskningsdeltakere som rekrutteres fra en klinisk setting av sin henvisende kliniker. I tilfelle en person eller deres henvisende kliniker kontakter en TDC, vil den henvisende klinikeren sjekke den fleksible algoritmen for å bekrefte deres egnethet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 50 år
  2. Karakterisering av kognitive, biomarkører og risikofaktorer (genetisk, miljømessig) status for forskningsdeltakere basert på data samlet inn ved EPAD-screeningen/baseline-besøket, slik at beslutninger om seleksjon/fravalg kan tas med referanse til de doble behovene for å ha tilstrekkelig heterogenitet på tvers. hele sannsynlighetsspekteret populasjon for sykdomsmodelleringsarbeid, og egnede forskningsdeltakere for EPAD PoC-studien (avgjørelse av balansekomiteen)
  3. Kunne lese og skrive med minimum 7 års formell utdanning.
  4. Prinsipielt villig til å delta i EPAD Proof of Concept Trials (med tilleggssamtykke).
  5. Har en studiepartner eller kan identifisere noen som er villig til å være studiepartner. Studiepartnerens primære rolle vil være som informant. De vil også motta muntlig og skriftlig informasjon om EPAD LCS, og vil signere et Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som oppfyller diagnostiske kriterier for alle typer demens.
  2. Klinisk demensvurdering >=1
  3. Kjente bærere av en Presenilin (PSEN) 1, PSEN 2 eller Amyloid Precursor Protein (APP) mutasjon assosiert med autosomal dominant Alzheimers demens eller annen nevrodegenerativ sykdom.
  4. Tilstedeværelse av nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander assosiert med en langsiktig risiko for betydelig kognitiv svekkelse eller demens inkludert men ikke begrenset til pre-manifestert Huntingtons sykdom, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Downs syndrom, aktivt alkohol-/narkotikamisbruk; eller store psykiatriske lidelser inkludert gjeldende alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar lidelse.
  5. Kreft eller historie med kreft de siste 5 årene (unntatt kutan basal- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon).
  6. Alle aktuelle medisinske tilstander som er klinisk signifikante og kan gjøre deltakelse i en undersøkelse utrygg, f.eks. ukontrollert eller ustabil sykdom i et større organsystem; historie innen de siste 6 månedene med akutt sykdom i et større organsystem som krever akutthjelp eller sykehusinnleggelse, inkludert revaskulariseringsprosedyrer; alvorlig nyre- eller leversvikt; ustabil eller dårlig kontrollert DM, hypertensjon eller hjertesvikt; ondartede neoplasmer i løpet av de siste 3 årene (forventer basal- eller plateepitelkarsinom in situ i huden, eller lokalisert prostatakreft hos mannlige deltakere); eventuelle klinisk relevante abnormiteter i blodparametre inkludert i lokale TDC rutinevurderinger; alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne; eller eventuelle forhold som hindrer samarbeid eller gjennomføring av de påkrevde vurderingene i rettssaken, etter vurderingen av etterforskeren.
  7. Kontraindikasjoner for MR/Positron emisjonstomografi (PET) Scan.
  8. Kontraindikasjoner for lumbalpunksjon.
  9. Ethvert bevis på intrakraniell patologi som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke kognisjon, inkludert, men ikke begrenset til, hjernesvulster (godartede eller ondartede), aneurisme eller arteriovenøse misdannelser, territorielt slag (unntatt mindre vannskilleslag), nylig blødning (parenkym eller subdural). ), eller obstruktiv hydrocephalus. Forskningsdeltakere med en MR-skanning som viser markører for småkarsykdom (f. endringer i hvit substans eller lakunære infarkter) som vurderes til å være klinisk ubetydelige, eller mikroblødninger er tillatt.
  10. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt (CTIMP) de siste 30 dagene (fortsatt deltakelse i foreldrekohorten forventes). Deltakelse i en ikke-CTIMP er ikke et eksklusjonskriterium.

Redusert beslutningskapasitet/ ikke i stand til å samtykke ved besøk 1 eller besøk 2. Hvis helsepersonell ved et påfølgende årlig EPAD LCS-besøk mistenker redusert samtykkekapasitet i henhold til lokale TDC rutineprosedyrer, vil en formell vurdering av forskningsdeltakerens evne til å samtykke bli gjort. gjennomført. Deltakeren vil bli tilbudt muligheten til å fortsette i EPAD LCS under passende lokale forskrifter angående kapasitive deltakere som har samtykket til å gå inn i en longitudinell studie som deretter mister kapasitet. Kapasiteten vil bli vurdert ved hvert studiebesøk ved å bruke riktig juridisk rammeverk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i RBANS Sammensatt poengsum over tid, enheter på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3.
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) Sammensatt poengsum som kombinerer: Listelæring og historieminne; Figur tilbakekalling; Figurkopi og linjeretning; Navngivning av bilder; Semantisk flyt, sifferspenn, koding.
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andre sekundære kognitive testresultater: Arbeidsminne, over tid, enheter på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Test for prikktelling
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Endring i andre sekundære kognitive testresultater: Valgreaksjonstid og settskifting, over tid, enheter på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Flanker test
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Endring i andre sekundære kognitive tester poengsum: Paret tilknyttet læring, over tid, enheter på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Favoritter
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Endring i cerebrospinalvæske (CSF) AD-biomarkører over tid
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Aβ, t-tau og p-tau nivåer i pg/ml
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endringer i nevrobildevurdering av hippocampus og helhjernevolum, over tid
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Hippocampus og helhjernevolum, cm3
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksplorative kognitive testresultater: Allosentrisk rom, over tid, enheter på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Fire fjell test
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Endring i utforskende kognitive tester: Egosentrisk rom, over tid, enheter på en skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Supermarked Trolley Virtual Reality Test
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Endring i annen sekundær klinisk resultatskala: Hverdagsfunksjon, totalt over tid, enheter på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Hverdagsfunksjon: Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire.
Målt ved baseline, 6 måneder, år 1, år 2, år 3
Endringer i nevrobildevurderinger over tid, multiregional strukturell og funksjonell MR og funksjonelle regionale og nettverkstiltak, enheter på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Kortikal tykkelse, volumer av dyp grå substans (GM), fraksjonell anisotropi (FA) av tinninglappen, diffusjonskurtosis (multi b-verdi DTI), nettverksendringer, global og parietal cerebral blodstrøm (CBF), endringer innenfor standardmodusnettverket (DMN) og forhold til hippocampus aktivitet (rsfMRI), Bolus ankomsttid (multi-delay ASL), Nettverksanalyse (rsfMRI)
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endringer i livsstilsfaktorer over tid: Røyking
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Røyking: aldri/fortid/nåværende
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endringer i livsstilsfaktorer over tid: Alkoholforbruk
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Alkohol: enheter/uke
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endringer i livsstilsfaktorer over tid: rusmisbruk/misbruk
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Narkotikamisbruk/misbruk: aldri/fortid/nåværende
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endringer i livsstilsfaktorer over tid: diett HATICE (Healthy Aging through Internet Counselling in the Elderly), enheter på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Kostholdsspørreskjema: HATICE (Healthy Aging through Internet Counselling in the Elderly), fysisk aktivitet.
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endringer i livsstilsfaktorer over tid: fysisk aktivitetsfrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Fysisk aktivitet: daglig, 2-3 ganger i uken, 2-3 ganger i måneden, noen ganger i året, ikke i det hele tatt
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endringer i livsstilsfaktorer over tid: Livsbegivenheter over tid
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Livsbegivenheter: SNAC (Swedish National study on Aging and Care).
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endringer i livsstilsfaktorer over tid: Selvvurdert helse og fitness
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Egenvurdert helse og kondisjon: Meget god/god/tilfredsstillende/relativt dårlig/dårlig
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endring i Mini-Mental Satus Exam (MMSE) over tid
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Mål for klinisk tilstand
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endring i Clinical Dementia Rating Scale (CDR) over tid
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Vurdering av seks domener (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie), hvorfra den globale CDR-poengsummen, CDR-summen av notater og en CDR-rating for hvert domene beregnes.
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endring i annen klinisk resultatskala: Depresjon, totalt over tid, enheter på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Depresjon: Geriatrisk depresjonsskala
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endring i annen klinisk utfallsskala: Angst, totalt over tid, enheter på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Angst: Inventar av tilstandstrekk angst
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Endring i annen klinisk utfallsskala: Søvn, totalt over tid, enheter på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Andre nevroavbildende mål: Vaskulær byrde, over tid, enheter på en skala
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Vaskulær byrde: Antall hvitstofflesjoner, infarkter, laciness, mikroblødninger og overfladisk siderose.
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Annet klinisk utfall: Demens diagnostisert av en deltakers lege
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Type demens og dato for diagnose
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Genetisk vurdering av apolipoprotein E (ApoE) genotype
Tidsramme: Målt ved baseline
APOE-genotype bestemt ved allelkombinasjon av e2, e3 og e4
Målt ved baseline
Sosiodemografiske faktorer (underlagt lokale forskrifter
Tidsramme: Målt ved baseline
Fødselsdato, alder, etnisitet, utdanning, sivilstatus, behendighet
Målt ved baseline
Annet klinisk mål: Familiehistorie med AD
Tidsramme: Målt ved baseline
Familiehistorie av AD i antall familiemedlemmer av første grad med historie forenlig med AD
Målt ved baseline
Annet klinisk tiltak: Sykehistorie
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Medisinsk historie: Ja/Nei for: hjerneslag, diabetes (type 1 eller 2), hypertensjon, hyperkolesterolemi, hjerteinfarkt, kronisk iskemisk hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, depresjon, revmatoid artritt, enhver kreft, generell anestesi etter alderen på 50 år, hodeskade vurdert med hjerneskadescreeningspørreskjemaet (BISQ), mild kognitiv svikt, andre tilstander (oppført som fritekst)
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Andre kliniske tiltak: Gjeldende medisinering
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Legemiddel, behandlingsvarighet (5 år)
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Annet klinisk mål: Kroppshøyde
Tidsramme: Målt ved baseline
Kroppshøyde: uten sko, målt til nærmeste cm
Målt ved baseline
Annet klinisk mål: Kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Kroppsvekt: målt til nærmeste 0,1 kg
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Annet klinisk mål: Hofte-midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3
Hofte-midjeomkrets: målt til nærmeste 0,1 cm
Målt ved baseline, år 1, år 2, år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Innovative Medicines Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Ritchie, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPAD-UoE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

EPAD er et Innovative Medicines Initiative (IMI) prosjekt med åpen tilgang til data.

IPD-delingstidsramme

Post desember 2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fastsettes av EPAD Research Access Committee

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere