Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

European Prevention of Alzheimer Dementia (EPAD) Longitudinale cohortstudie (LCS) (EPAD-LCS)

27 maart 2020 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Hersenveranderingen geassocieerd met de ziekte van Alzheimer kunnen de symptomen van Alzheimerdementie meer dan 20 jaar voorafgaan. De onderzoekers hopen de ziekte van Alzheimer in de allervroegste stadia te kunnen identificeren, wanneer in theorie behandelingen het meest waarschijnlijk succesvol zijn in het voorkomen van verdere verspreiding van de ziekte in de hersenen en het veroorzaken van dementie. Het doel van het EPAD-programma is om sneller nieuwe behandelingen te ontwikkelen om Alzheimerdementie te voorkomen. Een belangrijk onderdeel van het EPAD-programma is de EPAD Longitudinal Cohort Study, die proefpersonen voor de EPAD-studie kan opleveren, evenals gegevens om het begrip van ziekte te verbeteren voordat dementie zich ontwikkelt.

De onderzoekers zullen een breed scala aan mensen boven de 50 benaderen die eerder hebben deelgenomen aan verschillende onderzoeken en ermee instemden opnieuw contact op te nemen voor verder onderzoek. Deelnemers zullen vragen worden gesteld om hun geheugen en andere cognitieve functies te beoordelen. De deelnemers zullen ook een hersenscan uitvoeren, een monster van ruggenmergvocht, bloed, urine en speeksel afnemen om te kijken naar markers in deze lichaamsvloeistoffen die kunnen veranderen bij de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers volgen deze deelnemers vervolgens tot december 2019 en herhalen deze tests jaarlijks. Dit wordt de EPAD Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS) genoemd. De belangrijkste redenen waarom EPAD een cohort ontwikkelt, zijn om de onderzoekers te helpen meer te begrijpen over wat er met mensen gebeurt voordat dementie zich ontwikkelt, en om mensen sneller te rekruteren voor de EPAD-onderzoeken van nieuwe medicijnen of andere interventies die naar verwachting dementie zullen voorkomen.

Mensen in de EPAD LCS kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de EPAD Proof of Concept-preventiestudies om te zien of interventies de kans op het ontwikkelen van dementie of cognitieve problemen kunnen veranderen (dit zal onderworpen zijn aan afzonderlijke ethische goedkeuring en toestemming). Samen vormen EPAD LCS en EPAD PoC het volledige EPAD-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het EPAD-project is opgezet om de belangrijkste hindernissen te overwinnen die de ontwikkeling van geneesmiddelen voor secundaire preventie van Alzheimer-dementie belemmeren, door de EPAD LCS uit te voeren (voornamelijk gevoed door bestaande oudercohorten (PC) in heel Europa) in overeenstemming met de adaptieve opzet EPAD PoC-studie. Zowel de EPAD LCS- als de EPAD PoC-proef zullen worden uitgevoerd in een exclusief netwerk van zeer geselecteerde, deskundige Trial Delivery Centres (TDC) die zullen worden geselecteerd op basis van strikt toegepaste criteria om de hoogst mogelijke gegevenskwaliteit, succesvolle werving en naleving van de EPAD-principes.

Hoewel interventies vroeg in het beloop van de ziekte van Alzheimer moeten beginnen, ontbreken nauwkeurige ziektemodellen die het hele beloop van de ziekte van Alzheimer bestrijken voordat de dementie begint. Bij het met redelijke zekerheid schatten van iemands algemene waarschijnlijkheid om AD-dementie te ontwikkelen gedurende een bepaalde tijdsperiode, moet rekening worden gehouden met meerdere dimensies tegelijk (bijv. cognitie, biomarkers, traditionele risicofactoren - genetische en omgevingsfactoren). Hierdoor kan een bepaald individu ergens op een waarschijnlijkheidsspectrum worden geplaatst van verwaarloosbare waarschijnlijkheid tot grote waarschijnlijkheid. Omdat individuen met vergelijkbare algemene waarschijnlijkheid zeer verschillende bijdragen kunnen hebben van verschillende componenten in elke dimensie, zijn er flexibele algoritmen nodig in plaats van eenvoudige grenswaarden om een ​​waarschijnlijkheidsspectrumpopulatie te identificeren die geschikt is voor zowel ziektemodellering als voor het leveren van een voldoende aantal potentiële proefdeelnemers. (vooral in adaptieve onderzoeken met meerdere armen die medicijnen testen met verschillende werkingsmechanismen).

EPAD LCS is ontworpen om tegemoet te komen aan de tweeledige behoefte aan de ontwikkeling van nauwkeurige longitudinale modellen voor AD die het gehele ziekteverloop bestrijken, en de ontwikkeling van een adequate infrastructuur voor het vergemakkelijken van de identificatie van onderzoeksdeelnemers en de rekrutering van klinische onderzoeken. EPAD LCS zal een waarschijnlijkheidsspectrumpopulatie hebben die voornamelijk wordt geselecteerd uit reeds bestaande pc's in heel Europa om snelle werving te vergemakkelijken. Er zullen verschillende soorten pc's worden overwogen (bijv. geheugenkliniek gebaseerd, populatiegebaseerd). Vanwege de verscheidenheid aan pc's zullen sommige EPAD LCS-onderzoeksdeelnemers b.v. geheugenkliniekpatiënten zonder dementie, terwijl anderen b.v. deelnemers zonder dementie uit de algemene bevolking. De verscheidenheid aan pc-instellingen zorgt ervoor dat de EPAD LCS-probabiliteitsspectrumpopulatie het gehele waarschijnlijkheidscontinuüm voor de ontwikkeling van AD-dementie kan dekken. Regelmatige EPAD LCS-follow-up met klinische, cognitieve en biomarkerbeoordelingen zal zorgen voor een goed gefenotypeerde waarschijnlijkheidsspectrumpopulatie, die gegevens van hoge kwaliteit genereert voor het updaten van ziektemodellen, voor gemakkelijkere identificatie van personen die geschikt zijn voor deelname aan proeven, en voor gebruik als proefrun -in gegevens en referentie voor het evalueren van de effectiviteit van interventies.

De stroom van onderzoeksdeelnemers van de algemene bevolking naar de proef is verdeeld in de volgende fasen: ten eerste zal EPAD bestaande pc's uit heel Europa betrekken die mogelijk in aanmerking komende onderzoeksdeelnemers hebben voor de EPAD LCS. De volgende stap is het trekken van onderzoeksdeelnemers van de pc's naar de EPAD LCS om een ​​geschikte populatie van ongeveer 6.000 onderzoeksdeelnemers te behouden. Werving zal worden aangevuld met onderzoeksdeelnemers die door hun verwijzende clinicus vanuit een klinische setting worden geworven. Om toegang tot de EPAD LCS mogelijk te maken voor deze potentiële deelnemers, zal de verwijzende clinicus controleren of ze overeenkomen met het flexibele algoritme. Ten slotte zullen onderzoeksdeelnemers aan de EPAD LCS die voldoen aan de inclusiecriteria van de proef (ongeveer 1.500 onderzoeksdeelnemers), worden uitgenodigd om deel te nemen aan de EPAD PoC (PoC)-studie voor evaluatie van de behandeling voor secundaire preventie van AD-dementie. Deze proef is een staande, adaptieve PoC-proef waarbij meerdere armen gelijktijdig kunnen worden uitgevoerd. Succesvol afstuderen via PoC in bevestigende fase 3-onderzoeken van enkele of combinatorische interventies zal gebaseerd zijn op succes tegen een intermediair, doelspecifieke biomarker en vervolgens succes tegen een cognitieve maatstaf.

Zodra de werving is voltooid, moet er op een bepaald moment ongeveer zijn. 6.000 onderzoeksdeelnemers aan de EPAD LCS en ca. 1.500 in de EPAD PoC, vandaar de noodzaak om elk aan te vullen vanaf pc's omdat deelnemers door uitputting verloren gaan. EPAD LCS loopt in eerste instantie tot eind december 2019 en verlenging van de toestemming zal na 4 jaar worden aangevraagd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2095

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL, Neurology Department
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037 CEDEX
        • CMRR du CHRU de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Frankrijk, 34295 CEDEX 5
        • CHU Gui de Chauliac Département de Neurologie
      • Paris, Frankrijk, 75475 CEDEX 10
        • Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal
      • Paris, Frankrijk, 75651 CEDEX 13
        • Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • CMRR- Hôpital Laënnec Nord - CIC Neurologie / CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrijk, 31059 Cedex 9
        • Toulouse University Hospital / Gérontopôle-Research Clinical Center
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • National and Kapodistran, University of Athens, 1st Department of Neurology, Aeginition Hospital
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
    • Loc. S Andrea Delle Fratte
      • Perugia, Loc. S Andrea Delle Fratte, Italië, 06132
        • Univerita di Perugia, Centro Disturbi della Memoria, Clinica Neurologica
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1081GM
        • VUmc Alzheimer Center and Alzheimer Research Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Centre
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundacion ACE, Institut Catala de Neurocienies Aplicades
      • San Sebastián, Spanje, 20009
        • Fundacion CITA-alzheimer Fundazioa, Center for Research and Advanced Therapies
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Unidade Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurologia, Hospital Universitario
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
        • NHS Grampian
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0SZ
        • University of Cambridge; Department of Clinical Neurosciences
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility; NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Verenigd Koninkrijk, TW7 6FY
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Greater Manchester Clinical Research Network
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry
    • Lanarkshire
      • Cumbernauld, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G67 3BE
        • Monklands University Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4UX
        • University of Edinburgh, Centre for Dementia Prevention
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Karolinska Institutet
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Zweden, SE-431 41
        • Neuropsychiatric Research Unit, Sahlgrenska University Hoospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, CH-1227
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Leenaards de la memoire- CHUV, Department of Neurosciences cliniques

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoeksdeelnemers zullen voornamelijk worden geworven uit bestaande oudercohorten (PC) in heel Europa. Pc's die in aanmerking komen voor EPAD zijn: actieve cohorten zonder dementie van minstens 50 jaar; de PC PI is bereid onderzoeksdeelnemers te leveren voor EPAD-onderzoeken; met bestaande toestemming voor opnieuw contact of mogelijkheid om toestemming te verkrijgen voor opnieuw contact. Potentiële onderzoeksdeelnemers zullen worden geïdentificeerd op basis van gegevens op de pc, met behulp van een flexibel zoekalgoritme dat is aangepast aan de soorten gegevens die op elke pc beschikbaar zijn. Werving zal worden aangevuld met onderzoeksdeelnemers die door hun verwijzende clinicus vanuit een klinische setting worden geworven. Als een persoon of zijn verwijzende clinicus contact opneemt met een TDC, zal de verwijzende clinicus het flexibele algoritme controleren om te bevestigen of hij of zij geschikt is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 50 jaar oud
  2. Karakterisering van cognitieve, biomarker- en risicofactoren (genetische, omgevings-) status van onderzoeksdeelnemers op basis van gegevens verzameld tijdens de EPAD-screening/basislijnbezoek, zodat beslissingen over selectie/deselectie kunnen worden genomen met verwijzing naar de tweeledige behoeften van voldoende heterogeniteit tussen de volledige waarschijnlijkheidsspectrumpopulatie voor ziektemodelleringswerk, en geschikte onderzoeksdeelnemers voor de EPAD PoC-studie (beslissing van het Evenwichtscomité)
  3. In staat om te lezen en te schrijven met een minimum van 7 jaar formeel onderwijs.
  4. In principe bereid om deel te nemen aan de EPAD Proof of Concept Trials (met aanvullende toestemming).
  5. Een studiepartner hebben of iemand kunnen identificeren die studiepartner wil zijn. De primaire rol van de studiepartner zal die van informant zijn. Ook krijgen ze mondelinge en schriftelijke informatie over de EPAD LCS en ondertekenen ze een Informed Consent Form (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die voldoen aan de diagnostische criteria voor elk type dementie.
  2. Klinische dementiescore >=1
  3. Bekende dragers van een Preseniline (PSEN) 1, PSEN 2 of Amyloid Precursor Protein (APP) mutatie geassocieerd met autosomaal dominante Alzheimer-dementie of een andere neurodegeneratieve ziekte.
  4. Aanwezigheid van een neurologische, psychiatrische of medische aandoening die gepaard gaat met een langetermijnrisico op significante cognitieve stoornissen of dementie, inclusief maar niet beperkt tot de premanifesterende ziekte van Huntington, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, het syndroom van Down, actief alcohol-/drugsmisbruik; of ernstige psychiatrische stoornissen waaronder huidige depressieve stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve of bipolaire stoornis.
  5. Kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van cutane basale of plaveiselcelkanker die door excisie is opgelost).
  6. Alle huidige medische aandoeningen die klinisch significant zijn en deelname aan een onderzoeksstudie onveilig kunnen maken, bijv. ongecontroleerde of onstabiele ziekte van een belangrijk orgaansysteem; geschiedenis in de laatste 6 maanden van een acute ziekte van een belangrijk orgaansysteem dat spoedeisende zorg of ziekenhuisopname vereist, inclusief revascularisatieprocedures; ernstig nier- of leverfalen; onstabiele of slecht gecontroleerde DM, hypertensie of hartfalen; maligne neoplasmata in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid, of gelokaliseerde prostaatkanker bij mannelijke deelnemers); alle klinisch relevante afwijkingen in bloedparameters die zijn opgenomen in lokale TDC-routinebeoordelingen; ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden; of andere omstandigheden die samenwerking of voltooiing van de vereiste beoordelingen in het onderzoek verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Contra-indicaties voor MRI/Positron Emissie Tomografie (PET) Scan.
  8. Contra-indicaties voor lumbale punctie.
  9. Elk bewijs van intracraniale pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, de cognitie kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot hersentumoren (goedaardig of kwaadaardig), aneurysma of arterioveneuze misvormingen, territoriumberoerte (exclusief kleinere stroomgebiedberoertes), recente bloeding (parenchymale of subdurale ), of obstructieve hydrocephalus. Onderzoeksdeelnemers met een MRI-scan die markers van kleine bloedvaten aantoont (bijv. veranderingen in de witte stof of lacunaire infarcten) die klinisch onbeduidend worden geacht, of microbloedingen zijn toegestaan.
  10. Deelname aan een klinische proef van een Investigational Product (CTIMP) in de afgelopen 30 dagen (voortdurende deelname aan het oudercohort wordt verwacht). Deelname aan een niet-CTIMP is geen uitsluitingscriterium.

Verminderde besluitvormingscapaciteit/niet in staat om toestemming te geven bij bezoek 1 of bezoek 2. Als gezondheidswerkers bij een volgend jaarlijks EPAD LCS-bezoek vermoeden dat de toestemmingscapaciteit verminderd is volgens de lokale TDC-routineprocedures, zal een formele beoordeling van de toestemmingscapaciteit van de onderzoeksdeelnemer worden uitgevoerd. uitgevoerd. De deelnemer krijgt de mogelijkheid om verder te gaan in de EPAD LCS onder geschikte lokale regelgeving met betrekking tot capacitieve deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan een longitudinaal onderzoek en vervolgens capaciteit verliezen. De capaciteit wordt bij elk studiebezoek beoordeeld aan de hand van het juiste wettelijk kader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in RBANS Samengestelde score in de loop van de tijd, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3.
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS) Samengestelde scorecombinatie: lijst leren en verhaalgeheugen; Figuur terugroepen; Figuur kopiëren & lijnoriëntatie; Naamgeving van afbeeldingen; Semantische vloeiendheid, cijferreeks, codering.
Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in andere secundaire cognitieve testscore: werkgeheugen, in de loop van de tijd, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Dot Counting-test
Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Verandering in score van andere secundaire cognitieve tests: Keuze Reactietijd en Stel verschuivende, in de loop van de tijd, eenheden op een schaal in.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Flanker-test
Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Verandering in de score van andere secundaire cognitieve tests: Gepaard leren, in de loop van de tijd, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Favorieten
Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) AD-biomarkers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Aβ-, t-tau- en p-tau-waarden in pg/ml
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Veranderingen in neuro-imaging-beoordeling van hippocampus en het gehele hersenvolume, in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Hippocampus en gehele hersenvolume, cm3
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score van verkennende cognitieve tests: allocentrische ruimte, in de loop van de tijd, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Vier Bergen-test
Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Verandering in score van verkennende cognitieve tests: egocentrische ruimte, in de loop van de tijd, eenheden op een schaal.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Supermarkt Trolley Virtual Reality-test
Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Verandering in andere secundaire klinische uitkomstschaal: dagelijks functioneren, totaal in de tijd, eenheden op een schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Dagelijks functioneren: Amsterdam Instrumentale Activiteiten van het Dagelijks Leven Vragenlijst.
Gemeten bij baseline, 6 maanden, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Veranderingen in neuro-imaging-beoordelingen in de loop van de tijd, multiregionale structurele en functionele MRI & functionele regionale en netwerkmetingen, eenheden op een schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Corticale dikte, diepe grijze stof (GM) volumes, fractionele anisotropie (FA) van temporale kwab, diffusie kurtosis (multi b-waarde DTI), netwerkveranderingen, globale en pariëtale cerebrale bloedstroom (CBF), veranderingen binnen het default-mode netwerk (DMN) & relatie met activiteit hippocampus (rsfMRI), aankomsttijd bolus (multi-delay ASL), netwerkanalyse (rsfMRI)
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Veranderingen in leefstijlfactoren in de loop van de tijd: roken
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Roken: nooit/verleden/huidig
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Veranderingen in leefstijlfactoren in de loop van de tijd: alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Alcohol: eenheden/week
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Veranderingen in leefstijlfactoren in de loop van de tijd: drugsmisbruik/misbruik
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Drugsmisbruik/misbruik: nooit/verleden/huidig
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Veranderingen in leefstijlfactoren in de loop van de tijd: dieet HATICE (Healthy Ageing through Internet Counseling in the Elderly), eenheden op een schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Dieetvragenlijst: HATICE (Healthy Ageing through Internet Counseling in the Elderly), fysieke activiteit.
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Veranderingen in leefstijlfactoren in de loop van de tijd: frequentie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Lichamelijke activiteit: dagelijks, 2-3 keer/week, 2-3 keer/maand, een paar keer per jaar, helemaal niet
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Veranderingen in leefstijlfactoren in de loop van de tijd: levensgebeurtenissen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Levensgebeurtenissen: SNAC (Zweedse nationale studie over veroudering en zorg).
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Veranderingen in leefstijlfactoren in de loop van de tijd: zelf beoordeelde gezondheid en fitheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Zelf beoordeelde gezondheid en conditie: Zeer goed/goed/voldoende/relatief slecht/slecht
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Verandering in Mini-Mental Satus Exam (MMSE) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Maatregel van klinische toestand
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Verandering in de Clinical Dementia Rating Scale (CDR) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Beoordeling van zes domeinen (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging), waaruit de globale CDR-score, CDR-som van aantekeningen en een CDR-score voor elk domein worden berekend.
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Verandering in andere klinische uitkomstschaal: Depressie, totaal in de tijd, eenheden op een schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Depressie: geriatrische depressieschaal
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Verandering in andere klinische uitkomstschaal: angst, totaal in de tijd, eenheden op een schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Angst: inventarisatie van staatskenmerken
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Verandering in andere klinische uitkomstschaal: slaap, totaal in de tijd, eenheden op een schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Slapen: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Andere neuro-imaging-maatstaf: vasculaire belasting, in de loop van de tijd, eenheden op een schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Vasculaire belasting: tellingen van witte stoflaesies, infarcten, laciness, microbloedingen en oppervlakkige siderose.
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Ander klinisch resultaat: Dementie gediagnosticeerd door de arts van een deelnemer
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Type dementie en datum van diagnose
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Genetische beoordeling van apolipoproteïne E (ApoE) genotype
Tijdsspanne: Gemeten bij de basislijn
APOE-genotype bepaald door allelcombinatie van e2, e3 en e4
Gemeten bij de basislijn
Sociodemografische factoren (afhankelijk van lokale regelgeving
Tijdsspanne: Gemeten bij de basislijn
Geboortedatum, leeftijd, etniciteit, opleiding, burgerlijke staat, handigheid
Gemeten bij de basislijn
Andere klinische maatregel: familiegeschiedenis van AD
Tijdsspanne: Gemeten bij de basislijn
Familiegeschiedenis van AD in het aantal familieleden van eerste graad met een geschiedenis die compatibel is met AD
Gemeten bij de basislijn
Andere klinische maatregel: medische geschiedenis
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Medische geschiedenis: Ja/Nee voor: beroerte, diabetes (type 1 of 2), hypertensie, hypercholesterolemie, myocardinfarct, chronische ischemische hartziekte, chronische obstructieve longziekte, astma, depressie, reumatoïde artritis, elke vorm van kanker, algemene anesthesie na de leeftijd van 50 jaar, hoofdletsel beoordeeld met de Brain Injury Screening Questionnaire (BISQ), milde cognitieve stoornis, andere aandoeningen (vermeld als vrije tekst)
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Andere klinische maatregel: huidige medicatie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Geneesmiddel, behandelingsduur (5 jaar)
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Andere klinische maatregel: lichaamslengte
Tijdsspanne: Gemeten bij de basislijn
Lichaamslengte: zonder schoenen, gemeten tot op de dichtstbijzijnde cm
Gemeten bij de basislijn
Andere klinische maatstaf: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Lichaamsgewicht: gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Andere klinische maatstaf: heup-tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3
Heup-taille omtrek: gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig
Gemeten bij baseline, jaar 1, jaar 2, jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Innovative Medicines Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Ritchie, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPAD-UoE-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

EPAD is een Innovative Medicines Initiative (IMI) project met open toegang tot data.

IPD-tijdsbestek voor delen

Post december 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

Vast te stellen door de EPAD Research Access Committee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alzheimer Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren