Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk prevention av Alzheimers demens (EPAD) Longitudinell kohortstudie (LCS) (EPAD-LCS)

27 mars 2020 uppdaterad av: University of Edinburgh

Hjärnförändringar associerade med Alzheimers sjukdom kan föregå symtom på Alzheimers Demens med över 20 år. Utredarna hoppas kunna identifiera Alzheimers sjukdom i dess allra tidigaste skeden när det i teorin är mest sannolikt att behandlingar är framgångsrika för att förhindra ytterligare spridning av sjukdomen i hjärnan och orsaka demens. Syftet med EPAD-programmet är att snabbare utveckla nya behandlingar för att förebygga Alzheimers demens. En viktig komponent i EPAD-programmet är EPAD Longitudinal Cohort Study som kan tillhandahålla försökspersoner för EPAD-studien samt data för att förbättra förståelsen av sjukdomen innan demens utvecklas.

Utredarna kommer att kontakta ett brett spektrum av personer över 50 år som tidigare har deltagit i olika forskningsstudier och samtyckt till att bli återkontaktade för vidare forskning. Deltagarna kommer att ställas frågor för att bedöma deras minne och andra kognitiva funktioner. Deltagarna kommer också att göra en hjärnskanning, ge ett prov av spinalvätska, blod, urin och saliv för att titta på markörer i dessa kroppsvätskor som kan förändras vid Alzheimers sjukdom. Utredarna kommer sedan att följa dessa deltagare fram till december 2019 och upprepa dessa tester årligen. Detta kommer att kallas EPAD Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS). De främsta anledningarna till att EPAD utvecklar en kohort är att hjälpa utredarna att förstå mer om vad som händer med människor innan demens utvecklas, och att hjälpa rekrytera personer snabbare till EPAD-prövningarna av nya mediciner eller andra insatser som förväntas förebygga demens.

Personer i EPAD LCS kan bjudas in att delta i EPAD Proof of Concept förebyggande studier för att se om interventioner kan ändra sannolikheten för att utveckla demens eller kognitiva problem (detta kommer att vara föremål för separat etiskt godkännande och samtycke). Tillsammans utgör EPAD LCS och EPAD PoC hela EPAD-programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

EPAD-projektet har etablerats för att övervinna de stora hindren som hämmar läkemedelsutveckling för sekundärt förebyggande av AD-demens, genom att genomföra EPAD LCS (matas huvudsakligen från befintliga föräldrakohorter (PC) över hela Europa) i linje med EPAD PoC-studien med adaptiv design. Både EPAD LCS och EPAD PoC testversion kommer att köras i ett exklusivt nätverk av högt utvalda, expert Trial Delivery Center (TDC) som kommer att väljas ut på grundval av strikt tillämpade kriterier för att säkerställa högsta möjliga datakvalitet, framgångsrik rekrytering och efterlevnad av EPAD-principer.

Medan interventioner måste starta tidigt under AD, saknas exakta sjukdomsmodeller som täcker hela AD innan demens debut. Att med rimlig säkerhet uppskatta en individs totala sannolikhet att utveckla AD-demens under en definierad tidsperiod måste ta hänsyn till flera dimensioner samtidigt (t. kognition, biomarkörer, traditionella riskfaktorer - genetiska och miljömässiga). Detta kommer att tillåta en given individ att placeras någonstans på ett sannolikhetsspektrum från försumbar sannolikhet till hög sannolikhet. Eftersom individer med liknande övergripande sannolikhet kan ha mycket olika bidrag från olika komponenter i varje dimension, behövs flexibla algoritmer istället för enkla cut-offs för att identifiera en sannolikhetsspektrumpopulation som är tillräcklig för både sjukdomsmodellering och för att tillhandahålla ett tillräckligt antal potentiella försöksdeltagare (särskilt i adaptiva prövningar med flera armar som testar läkemedel med olika verkningsmekanismer).

EPAD LCS är utformad för att möta det dubbla behovet av utveckling av exakta longitudinella modeller för AD som täcker hela sjukdomsförloppet, och utveckling av adekvat infrastruktur för att underlätta identifiering av forskningsdeltagare och rekrytering av kliniska prövningar. EPAD LCS kommer att ha en sannolikhetsspektrumpopulation som mestadels väljs från redan befintliga datorer över hela Europa för att underlätta snabb rekrytering. Olika typer av datorer kommer att övervägas (t.ex. minnesklinikbaserad, befolkningsbaserad). På grund av mångfalden av datorer kommer vissa EPAD LCS-forskningsdeltagare att vara t.ex. minnesklinikpatienter utan demens, medan andra kommer att vara t.ex. deltagare utan demens från den allmänna befolkningen. Mångfalden av PC-inställningar kommer att säkerställa att EPAD LCS-sannolikhetsspektrumpopulationen kan täcka hela kontinuumet av sannolikhet för utveckling av AD demens. Regelbunden EPAD LCS-uppföljning med kliniska, kognitiva och biomarkörbedömningar kommer att tillhandahålla en välfenotypad sannolikhetsspektrumpopulation, generera högkvalitativa data för uppdatering av sjukdomsmodeller, för enklare identifiering av individer som är lämpliga för försöksinkludering och för användning som provkörning -i data och referens för att utvärdera interventionens effektivitet.

Flödet av forskningsdeltagare från befolkningen i stort till försöket är uppdelat i följande steg: för det första kommer EPAD att engagera befintliga datorer från hela Europa som kan ha kvalificerade forskningsdeltagare för EPAD LCS. Nästa steg är att dra forskningsdeltagare från datorerna till EPAD LCS för att upprätthålla en lämplig population på cirka 6 000 forskningsdeltagare. Rekryteringen kommer att kompletteras med forskningsdeltagare som rekryteras från en klinisk miljö av sin remitterande läkare. För att möjliggöra åtkomst till EPAD LCS för dessa potentiella deltagare kommer den remitterande läkaren att kontrollera om de matchar den flexibla algoritmen. Slutligen kommer forskningsdeltagare i EPAD LCS som uppfyller inklusionskriterierna för försöket (cirka 1 500 forskningsdeltagare), att bjudas in att delta i EPAD PoC (PoC)-studien för utvärdering av behandling för sekundär prevention av AD demens. Detta försök är ett stående, adaptivt PoC-försök som kan involvera flera armar som löper samtidigt. Framgångsrik gradering genom PoC till bekräftande fas 3-prövningar av enstaka eller kombinatoriska interventioner kommer att baseras på framgång mot en mellanhand, målspecifik biomarkör och sedan framgång mot en kognitiv åtgärd.

När rekryteringen är klar bör det vid varje given tidpunkt finnas ca. 6 000 forskningsdeltagare i EPAD LCS och ca. 1 500 i EPAD PoC, därav behovet av att fylla på var och en från datorer eftersom deltagare går förlorade genom attrition. EPAD LCS kommer initialt att pågå till slutet av december 2019, och förlängning av samtycke kommer att sökas efter 4 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2095

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL, Neurology Department
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037 CEDEX
        • CMRR du CHRU de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Frankrike, 34295 CEDEX 5
        • CHU Gui de Chauliac Département de Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75475 CEDEX 10
        • Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal
      • Paris, Frankrike, 75651 CEDEX 13
        • Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • CMRR- Hôpital Laënnec Nord - CIC Neurologie / CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
        • Toulouse University Hospital / Gérontopôle-Research Clinical Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • National and Kapodistran, University of Athens, 1st Department of Neurology, Aeginition Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
    • Loc. S Andrea Delle Fratte
      • Perugia, Loc. S Andrea Delle Fratte, Italien, 06132
        • Univerita di Perugia, Centro Disturbi della Memoria, Clinica Neurologica
  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1081GM
        • VUmc Alzheimer Center and Alzheimer Research Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1227
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Leenaards de la memoire- CHUV, Department of Neurosciences cliniques
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Centre
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacion ACE, Institut Catala de Neurocienies Aplicades
      • San Sebastián, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA-alzheimer Fundazioa, Center for Research and Advanced Therapies
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Unidade Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurologia, Hospital Universitario
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZH
        • NHS Grampian
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0SZ
        • University of Cambridge; Department of Clinical Neurosciences
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility; NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannien, TW7 6FY
        • West London Mental Health NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Greater Manchester Clinical Research Network
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry
    • Lanarkshire
      • Cumbernauld, Lanarkshire, Storbritannien, G67 3BE
        • Monklands University Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4UX
        • University of Edinburgh, Centre for Dementia Prevention
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Institutet
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, SE-431 41
        • Neuropsychiatric Research Unit, Sahlgrenska University Hoospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningsdeltagare kommer huvudsakligen att rekryteras från befintliga föräldrakohorter (PC) över hela Europa. PC som övervägs för EPAD är: aktiva kohorter utan demens i åldern minst 50 år; PC PI är villig att tillhandahålla forskningsdeltagare för EPAD-försök; med befintligt samtycke för återkontakt eller möjlighet att inhämta samtycke till återkontakt. Potentiella forskningsdeltagare kommer att identifieras baserat på data i PC:n, med hjälp av en flexibel sökalgoritm anpassad till de typer av data som finns tillgängliga i varje PC. Rekryteringen kommer att kompletteras med forskningsdeltagare som rekryteras från en klinisk miljö av sin remitterande läkare. Om en individ eller dennes remitterande läkare kontaktar en TDC, kommer den remitterande läkaren att kontrollera den flexibla algoritmen för att bekräfta deras lämplighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 50 års ålder
  2. Karakterisering av kognitiva, biomarkörer och riskfaktorer (genetisk, miljömässig) status för forskningsdeltagare baserat på data som samlats in vid EPAD-screeningen/baslinjebesöket, så att beslut om urval/bortval kan fattas med hänvisning till de dubbla behoven av att ha tillräcklig heterogenitet över hela sannolikhetsspektrumpopulationen för sjukdomsmodelleringsarbete och lämpliga forskningsdeltagare för EPAD PoC-studien (beslut av balanseringskommittén)
  3. Kunna läsa och skriva med minst 7 års formell utbildning.
  4. Villig i princip att delta i EPAD Proof of Concept Trials (med ytterligare samtycke).
  5. Har en studiepartner eller kan identifiera någon som är villig att vara studiepartner. Studiepartnerns primära roll kommer att vara som informator. De kommer också att få muntlig och skriftlig information om EPAD LCS och kommer att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Individer som uppfyller diagnostiska kriterier för någon typ av demens.
  2. Klinisk demensbetyg >=1
  3. Kända bärare av en Presenilin (PSEN) 1, PSEN 2 eller Amyloid Precursor Protein (APP) mutation associerad med autosomal dominant Alzheimers demens eller någon annan neurodegenerativ sjukdom.
  4. Närvaro av neurologiska, psykiatriska eller medicinska tillstånd associerade med en långsiktig risk för betydande kognitiv funktionsnedsättning eller demens inklusive men inte begränsat till premanifesterad Huntingtons sjukdom, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Downs syndrom, aktivt alkohol-/drogmissbruk; eller allvarliga psykiatriska störningar inklusive nuvarande allvarlig depressiv störning, schizofreni, schizoaffektiv eller bipolär störning.
  5. Cancer eller anamnes på cancer under de senaste 5 åren (exklusive kutan basal- eller skivepitelcancer som lösts genom excision).
  6. Alla aktuella medicinska tillstånd som är kliniskt signifikanta och som kan göra deltagande i en prövning osäker, t.ex. okontrollerad eller instabil sjukdom i något större organsystem; historia inom de senaste 6 månaderna av någon akut sjukdom i ett större organsystem som kräver akutvård eller sjukhusvistelse, inklusive revaskulariseringsprocedurer; allvarlig njur- eller leversvikt; instabil eller dåligt kontrollerad DM, hypertoni eller hjärtsvikt; maligna neoplasmer inom de senaste 3 åren (förväntar basal- eller skivepitelcancer in situ i huden eller lokaliserad prostatacancer hos manliga deltagare); eventuella kliniskt relevanta abnormiteter i blodparametrar som ingår i lokala TDC-rutinbedömningar; allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ förmåga; eller eventuella villkor som hindrar samarbete eller slutförande av de erforderliga bedömningarna i rättegången, enligt bedömningen av utredaren.
  7. Kontraindikationer för MRT/Positron emissionstomografi (PET) Scan.
  8. Kontraindikationer för lumbalpunktion.
  9. Alla tecken på intrakraniell patologi som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka kognition inklusive men inte begränsat till hjärntumörer (godartade eller maligna), aneurysm eller arteriovenösa missbildningar, territoriell stroke (exklusive mindre vattendelare), nyligen gjorda blödningar (parenkym eller subdural) ) eller obstruktiv hydrocefalus. Forskningsdeltagare med en MR-skanning som visar markörer för småkärlsjukdom (t.ex. vita substansförändringar eller lakunära infarkter) som bedöms vara kliniskt obetydliga, eller mikroblödningar är tillåtna.
  10. Deltagande i en klinisk prövning av en undersökningsprodukt (CTIMP) under de senaste 30 dagarna (fortsatt deltagande i föräldrakohorten förväntas). Deltagande i en icke-CTIMP är inte ett uteslutningskriterium.

Minskad beslutsförmåga/ inte kapabla att ge samtycke vid besök 1 eller besök 2. Om sjukvårdspersonal vid ett efterföljande årligt EPAD LCS-besök misstänker minskad samtyckeskapacitet enligt lokala TDC rutinprocedurer, kommer en formell bedömning av forskningsdeltagarens förmåga att samtycka att göras genomfördes. Deltagaren kommer att erbjudas möjligheten att fortsätta i EPAD LCS enligt lämpliga lokala bestämmelser avseende kapacitiva deltagare som har samtyckt till att gå in i en longitudinell studie som därefter tappar kapacitet. Kapaciteten kommer att bedömas vid varje studiebesök med hjälp av rätt rättslig ram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i RBANS Sammansatt poäng över tid, enheter på en skala.
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3.
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) Sammansatt poäng som kombinerar: Listinlärning och berättelseminne; Figur Recall; Bildkopiering & linjeorientering; Namngivning av bilder; Semantisk flyt, siffror, kodning.
Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andra sekundära kognitiva testresultat: Arbetsminne, över tid, enheter på en skala.
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Prickräkningstest
Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Förändring i andra sekundära kognitiva tests poäng: Valreaktionstid och Set Förskjutning, över tid, enheter på en skala.
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Flanker test
Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Förändring i andra sekundära kognitiva testresultat: Parat associerat lärande, över tid, enheter på en skala.
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Favoriter
Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Förändring i cerebrospinalvätska (CSF) AD-biomarkörer över tid
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Ap-, t-tau- och p-tau-nivåer i pg/ml
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändringar i neuro-imaging bedömning av hippocampus och hel hjärnvolym, över tid
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Hippocampus och hel hjärnvolym, cm3
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i explorativa kognitiva testresultat: Allocentriskt utrymme, över tid, enheter på en skala.
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Fyra berg test
Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Förändring i explorativa kognitiva testresultat: Egocentriskt utrymme, över tid, enheter på en skala.
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Supermarket Trolley Virtual Reality Test
Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Förändring i annan sekundär klinisk utfallsskala: Vardagsfunktion, totalt över tid, enheter på en skala
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Vardagsfunktioner: Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire.
Mätt vid baslinjen, 6 månader, år 1, år 2, år 3
Förändringar i neuro-avbildningsbedömningar över tid, multiregional strukturell och funktionell MR & funktionella regionala och nätverksåtgärder, enheter i skala
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Kortikal tjocklek, volymer av djup grå substans (GM), fraktionerad anisotropi (FA) av tinningloben, diffusionskurtos (multi b-värde DTI), nätverksförändringar, globalt och parietalt cerebralt blodflöde (CBF), förändringar inom standardlägesnätverket (DMN) & samband med hippocampus aktivitet (rsfMRI), Bolus ankomsttid (multi-delay ASL), Nätverksanalys (rsfMRI)
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändringar i livsstilsfaktorer över tid: Rökning
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Rökning: aldrig/tidigare/nuvarande
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändringar i livsstilsfaktorer över tid: Alkoholkonsumtion
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Alkohol: enheter/vecka
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändringar i livsstilsfaktorer över tid: drogmissbruk/missbruk
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Narkotikamissbruk/missbruk: aldrig/tidigare/nuvarande
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändringar i livsstilsfaktorer över tid: diet HATICE (Healthy Aging through Internet Counselling in the Elderly), enheter på en skala
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Kostenkät: HATICE (Healthy Aging through Internet Counselling in the Elderly), fysisk aktivitet.
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändringar i livsstilsfaktorer över tid: fysisk aktivitetsfrekvens
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Fysisk aktivitet: dagligen, 2-3 gånger/vecka, 2-3 gånger/månad, några gånger per år, inte alls
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändringar i livsstilsfaktorer över tid: Livshändelser över tid
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Livshändelser: SNAC (Sveriges nationella studie om åldrande och omsorg).
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändringar i livsstilsfaktorer över tid: Självskattad hälsa och kondition
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Självskattad hälsa och kondition: Mycket bra/bra/tillfredsställande/relativt dålig/dålig
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändring i Mini-Mental Satus Exam (MMSE) över tiden
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Mått på kliniskt tillstånd
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändring i Clinical Dementia Rating Scale (CDR) över tid
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Bedömning av sex domäner, (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård), från vilka det globala CDR-poängen, CDR-summan av anteckningar och ett CDR-betyg för varje domän beräknas.
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändring i annan klinisk utfallsskala: Depression, totalt över tid, enheter på en skala
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Depression: Geriatric Depression Scale
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändring i annan klinisk utfallsskala: Ångest, totalt över tid, enheter på en skala
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Ångest: Inventering av ångest av statliga egenskaper
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Förändring i annan klinisk utfallsskala: Sömn, totalt över tid, enheter på en skala
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Sömn: Pittsburgh Sleep Quality Index
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Andra neuro-avbildningsmått: Vaskulär belastning, över tid, enheter på en skala
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Vaskulär börda: Antal vita substansskador, infarkter, spetsighet, mikroblödningar och ytlig sideros.
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Annat kliniskt resultat: Demens diagnostiserad av en deltagares läkare
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Typ av demens och datum för diagnos
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Genetisk bedömning av genotyp av apolipoprotein E (ApoE).
Tidsram: Mätt vid baslinjen
APOE-genotyp bestämd genom allelkombination av e2, e3 och e4
Mätt vid baslinjen
Sociodemografiska faktorer (med förbehåll för lokala bestämmelser
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Födelsedatum, ålder, etnicitet, utbildning, civilstånd, handenhet
Mätt vid baslinjen
Annan klinisk åtgärd: Familjehistoria av AD
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Familjehistoria av AD i antal familjemedlemmar av första graden med historia kompatibel med AD
Mätt vid baslinjen
Annan klinisk åtgärd: Medicinsk historia
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Medicinsk historia: Ja/Nej för: Stroke, diabetes (typ 1 eller 2), hypertoni, hyperkolesterolemi, hjärtinfarkt, kronisk ischemisk hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, depression, reumatoid artrit, all cancer, allmän anestesi efter ålder på 50 år, huvudskada bedömd med hjärnskadeundersökningsformuläret (BISQ), mild kognitiv funktionsnedsättning, andra tillstånd (listad som fritext)
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Annan klinisk åtgärd: Aktuell medicinering
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Läkemedel, behandlingslängd (5 år)
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Annat kliniskt mått: Kroppshöjd
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Kroppshöjd: utan skor, mätt till närmaste cm
Mätt vid baslinjen
Annat kliniskt mått: Kroppsvikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Kroppsvikt: uppmätt till närmaste 0,1 kg
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Annat kliniskt mått: Höft-midjeomkrets
Tidsram: Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3
Höft-midjeomkrets: mätt till närmaste 0,1 cm
Mätt vid baslinjen, år 1, år 2, år 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

Innovative Medicines Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Ritchie, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPAD-UoE-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

EPAD är ett Innovative Medicines Initiative (IMI) projekt med öppen tillgång till data.

Tidsram för IPD-delning

Efter december 2019

Kriterier för IPD Sharing Access

Fastställs av EPAD Research Access Committee

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera