Europejskie badanie profilaktyki choroby Alzheimera (EPAD) Podłużne badanie kohortowe (LCS) (EPAD-LCS)
Zmiany w mózgu związane z chorobą Alzheimera mogą wyprzedzać objawy otępienia typu alzheimerowskiego o ponad 20 lat. Badacze mają nadzieję, że będą w stanie zidentyfikować chorobę Alzheimera na jej najwcześniejszych etapach, kiedy teoretycznie terapie z największym prawdopodobieństwem odniosą sukces w zapobieganiu dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby w mózgu i wywoływaniu demencji. Celem programu EPAD jest szybsze opracowanie nowych metod leczenia zapobiegających otępieniu typu alzheimerowskiego. Głównym elementem programu EPAD jest EPAD Longitudinal Cohort Study, które może dostarczyć pacjentów do badania EPAD, jak również dane w celu lepszego zrozumienia choroby, zanim rozwinie się demencja.
Śledczy zwrócą się do szerokiego grona osób w wieku powyżej 50 lat, które wcześniej brały udział w różnych badaniach naukowych i wyraziły zgodę na ponowne skontaktowanie się z nimi w celu dalszych badań. Uczestnikom zostaną zadane pytania w celu oceny ich pamięci i innych funkcji poznawczych. Uczestnicy wykonają również skan mózgu, pobiorą próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi, moczu i śliny, aby przyjrzeć się markerom w tych płynach ustrojowych, które mogą ulec zmianie w chorobie Alzheimera. Śledczy będą następnie obserwować tych uczestników do grudnia 2019 r., powtarzając te testy co roku. Będzie się to nazywać podłużne badanie kohortowe EPAD (EPAD LCS). Głównymi powodami opracowania kohorty przez EPAD jest pomoc badaczom w lepszym zrozumieniu tego, co dzieje się z ludźmi, zanim rozwinie się demencja, oraz pomoc w szybszej rekrutacji ludzi do badań EPAD nad nowymi lekami lub innymi interwencjami, które mają zapobiegać demencji.
Osoby z EPAD LCS mogą zostać zaproszone do wzięcia udziału w badaniach profilaktycznych EPAD Proof of Concept, aby sprawdzić, czy interwencje mogą zmienić prawdopodobieństwo wystąpienia demencji lub problemów poznawczych (będzie to podlegać oddzielnemu zatwierdzeniu i zgodzie etycznej). EPAD LCS i EPAD PoC tworzą razem pełny program EPAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt EPAD powstał w celu przezwyciężenia głównych przeszkód utrudniających opracowywanie leków do wtórnej prewencji otępienia związanego z chA, poprzez przeprowadzenie EPAD LCS (oparte głównie na istniejących kohortach rodzicielskich (PC) w całej Europie) zgodnie z projektem adaptacyjnym badania EPAD PoC. Zarówno wersja próbna EPAD LCS, jak i EPAD PoC będzie prowadzona w ekskluzywnej sieci wysoce wyselekcjonowanych, eksperckich Trial Delivery Centers (TDC), które zostaną wybrane na podstawie ściśle stosowanych kryteriów, aby zapewnić najwyższą możliwą jakość danych, pomyślną rekrutację i przestrzeganie Zasady EPAD.
Podczas gdy interwencje muszą rozpocząć się na wczesnym etapie AD, brakuje dokładnych modeli chorobowych obejmujących cały przebieg AD przed wystąpieniem demencji. Oszacowanie z rozsądną pewnością ogólnego prawdopodobieństwa wystąpienia u danej osoby demencji związanej z chA w określonym czasie musi uwzględniać jednocześnie wiele wymiarów (np. funkcje poznawcze, biomarkery, tradycyjne czynniki ryzyka – genetyczne i środowiskowe). Umożliwi to umieszczenie dowolnej osoby gdzieś w spektrum prawdopodobieństwa od znikomego prawdopodobieństwa do wysokiego prawdopodobieństwa. Ponieważ osoby o podobnym ogólnym prawdopodobieństwie mogą mieć bardzo różny wkład z różnych komponentów w każdym wymiarze, potrzebne są elastyczne algorytmy zamiast prostych punktów odcięcia, aby zidentyfikować populację ze spektrum prawdopodobieństwa odpowiednią zarówno do modelowania choroby, jak i do zapewnienia wystarczającej liczby potencjalnych uczestników badania (zwłaszcza w badaniach adaptacyjnych z wieloma ramionami testującymi leki o różnych mechanizmach działania).
EPAD LCS ma na celu zaspokojenie podwójnej potrzeby opracowania dokładnych podłużnych modeli AD obejmujących cały przebieg choroby oraz rozwoju odpowiedniej infrastruktury ułatwiającej identyfikację uczestników badań i rekrutację do badań klinicznych. EPAD LCS będzie mieć populację ze spektrum prawdopodobieństwa wybraną głównie spośród już istniejących komputerów osobistych w całej Europie, aby ułatwić szybką rekrutację. Rozważone zostaną różne typy komputerów osobistych (np. oparte na klinice pamięci, oparte na populacji). Ze względu na różnorodność komputerów osobistych, niektórzy uczestnicy badania EPAD LCS będą m.in. pacjenci kliniki pamięci bez demencji, inni będą m.in. uczestników bez demencji z populacji ogólnej. Różnorodność ustawień komputera zapewni, że populacja spektrum prawdopodobieństwa EPAD LCS będzie mogła objąć całe kontinuum prawdopodobieństwa rozwoju demencji związanej z chA. Regularna obserwacja EPAD LCS z ocenami klinicznymi, poznawczymi i biomarkerami zapewni dobrze fenotypowaną populację ze spektrum prawdopodobieństwa, generując wysokiej jakości dane do aktualizacji modeli chorób, łatwiejszej identyfikacji osób odpowiednich do włączenia do badania i do wykorzystania jako seria próbna -w danych i odniesieniach do oceny skuteczności interwencji.
Przepływ uczestników badania z całej populacji do badania dzieli się na następujące etapy: po pierwsze, EPAD zaangażuje istniejące PC z całej Europy, które mogą mieć kwalifikujących się uczestników badania do EPAD LCS. Następnym krokiem jest wciągnięcie uczestników badań z PC do EPAD LCS w celu utrzymania odpowiedniej populacji około 6000 uczestników badań. Rekrutacja zostanie uzupełniona o uczestników badań, którzy są rekrutowani z otoczenia klinicznego przez lekarza kierującego. Aby umożliwić tym potencjalnym uczestnikom dostęp do EPAD LCS, klinicysta kierujący sprawdzi, czy pasują one do elastycznego algorytmu. Wreszcie, uczestnicy badania EPAD LCS, którzy spełnią kryteria włączenia do badania (około 1500 uczestników badania), zostaną zaproszeni do udziału w badaniu EPAD PoC (PoC) w celu oceny leczenia wtórnej prewencji otępienia związanego z chA. Ta próba jest stałą, adaptacyjną próbą PoC, która może obejmować wiele ramion działających jednocześnie. Pomyślne przejście przez PoC do potwierdzających badań fazy 3 pojedynczych lub kombinatorycznych interwencji będzie oparte na sukcesie w stosunku do pośredniego, specyficznego dla celu biomarkera, a następnie sukcesu w porównaniu z miarą poznawczą.
Po zakończeniu rekrutacji w danym momencie powinno być ok. 6000 uczestników badań EPAD LCS i ok. 1500 w EPAD PoC, stąd potrzeba uzupełniania każdego z komputerów PC, ponieważ uczestnicy giną w wyniku wyniszczenia. EPAD LCS będzie początkowo działać do końca grudnia 2019 r., a o przedłużenie zgody będzie się starać po 4 latach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL, Neurology Department
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037 CEDEX
- CMRR du CHRU de Lille Hôpital Roger Salengro
-
Montpellier, Francja, 34295 CEDEX 5
- CHU Gui de Chauliac Département de Neurologie
-
Paris, Francja, 75475 CEDEX 10
- Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal
-
Paris, Francja, 75651 CEDEX 13
- Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- CMRR- Hôpital Laënnec Nord - CIC Neurologie / CHU de Nantes
-
Toulouse, Francja, 31059 Cedex 9
- Toulouse University Hospital / Gérontopôle-Research Clinical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- National and Kapodistran, University of Athens, 1st Department of Neurology, Aeginition Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Centre
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Fundacion ACE, Institut Catala de Neurocienies Aplicades
-
San Sebastián, Hiszpania, 20009
- Fundacion CITA-alzheimer Fundazioa, Center for Research and Advanced Therapies
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Unidade Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurologia, Hospital Universitario
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1081GM
- VUmc Alzheimer Center and Alzheimer Research Center
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1227
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Leenaards de la memoire- CHUV, Department of Neurosciences cliniques
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-141 86
- Karolinska Institutet
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Szwecja, SE-431 41
- Neuropsychiatric Research Unit, Sahlgrenska University Hoospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
-
Loc. S Andrea Delle Fratte
-
Perugia, Loc. S Andrea Delle Fratte, Włochy, 06132
- Univerita di Perugia, Centro Disturbi della Memoria, Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
- NHS Grampian
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0SZ
- University of Cambridge; Department of Clinical Neurosciences
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility; NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Zjednoczone Królestwo, TW7 6FY
- West London Mental Health NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Greater Manchester Clinical Research Network
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
-
-
Lanarkshire
-
Cumbernauld, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G67 3BE
- Monklands University Hospital
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4UX
- University of Edinburgh, Centre for Dementia Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 50 lat
- Charakterystyka stanu poznawczego, biomarkerów i czynników ryzyka (genetycznych, środowiskowych) uczestników badania na podstawie danych zebranych podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej EPAD, tak aby decyzje o selekcji/odselekcji mogły być podejmowane w odniesieniu do podwójnych potrzeb posiadania wystarczającej heterogeniczności we wszystkich całą populację ze spektrum prawdopodobieństwa do prac związanych z modelowaniem chorób oraz odpowiednich uczestników badań do badania EPAD PoC (decyzja Komitetu Bilansującego)
- Potrafi czytać i pisać z co najmniej 7-letnim wykształceniem formalnym.
- Zasadniczo chętny do udziału w testach EPAD Proof of Concept (za dodatkową zgodą).
- Miej partnera do nauki lub znajdź kogoś, kto chce być partnerem do nauki. Podstawową rolą partnera badawczego będzie informowanie. Otrzymają również ustne i pisemne informacje o EPAD LCS oraz podpiszą formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne dla każdego rodzaju demencji.
- Kliniczna ocena otępienia >=1
- Znani nosiciele mutacji preseniliny (PSEN) 1, PSEN 2 lub białka prekursorowego amyloidu (APP) związanej z autosomalną dominującą chorobą Alzheimera lub jakąkolwiek inną chorobą neurodegeneracyjną.
- Obecność jakichkolwiek schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub medycznych związanych z długotrwałym ryzykiem znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji, w tym między innymi przedobjawowej choroby Huntingtona, stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, zespołu Downa, czynnego nadużywania alkoholu/narkotyków; lub poważne zaburzenia psychiatryczne, w tym obecne duże zaburzenie depresyjne, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub dwubiegunowe.
- Rak lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie).
- Wszelkie aktualne stany medyczne, które są klinicznie istotne i mogą sprawić, że udział w badaniu naukowym stanie się niebezpieczny, np. niekontrolowana lub niestabilna choroba któregokolwiek z głównych układów narządów; wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakiejkolwiek ostrej choroby głównego układu narządów wymagającej pomocy w nagłych wypadkach lub hospitalizacji, w tym procedur rewaskularyzacji; ciężka niewydolność nerek lub wątroby; niestabilna lub źle kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub niewydolność serca; nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry lub miejscowego raka gruczołu krokowego u uczestników płci męskiej); wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów krwi uwzględnione w lokalnych rutynowych ocenach TDC; ciężka utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych; lub jakiekolwiek warunki uniemożliwiające współpracę lub ukończenie wymaganych ocen w badaniu, według oceny badacza.
- Przeciwwskazania do badania MRI/Pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego.
- Wszelkie dowody patologii wewnątrzczaszkowej, które zdaniem badacza mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym między innymi guzy mózgu (łagodne lub złośliwe), tętniak lub malformacje tętniczo-żylne, udar terytorialny (z wyłączeniem mniejszych udarów wododziałowych), niedawny krwotok (miąższowy lub podtwardówkowy) ) lub wodogłowie obturacyjne. Uczestnicy badania ze skanem MRI wykazującym markery choroby małych naczyń (np. zmiany w istocie białej lub zawały lakunarne) uznane za nieistotne klinicznie lub dopuszczalne są mikrokrwawienia.
- Udział w badaniu klinicznym Badanego Produktu (CTIMP) w ciągu ostatnich 30 dni (przewiduje się kontynuację udziału w kohorcie macierzystej). Uczestnictwo w badaniu innym niż CTIMP nie stanowi kryterium wykluczenia.
Ograniczona zdolność podejmowania decyzji / brak możliwości wyrażenia zgody podczas wizyty 1 lub wizyty 2. Jeśli podczas kolejnej corocznej wizyty EPAD LCS pracownicy służby zdrowia podejrzewają zmniejszoną zdolność do wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi rutynowymi procedurami TDC, zostanie przeprowadzona formalna ocena zdolności uczestnika badania do wyrażenia zgody przeprowadzona. Uczestnik otrzyma możliwość kontynuowania udziału w EPAD LCS zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami dotyczącymi uczestników zdolnych, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu podłużnym, a następnie utracą zdolność. Zdolności będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej z wykorzystaniem właściwych ram prawnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku RBANS Composite w czasie, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3.
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Złożony wynik łączący: uczenie się list i zapamiętywanie historii; Przypomnij sobie rysunek; Kopiowanie rysunku i orientacja linii; Nazewnictwo obrazów; Płynność semantyczna, rozpiętość cyfr, kodowanie.
|
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach innych drugorzędowych testów poznawczych: Pamięć robocza, w czasie, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
Test liczenia kropek
|
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana wyniku innych drugorzędowych testów poznawczych: Wybór Czasu Reakcji i Przesunięcie Ustawień w czasie, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
Test flankera
|
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana w wynikach innych drugorzędnych testów poznawczych: sparowane nauczanie stowarzyszone, w czasie, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
Ulubione
|
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) biomarkerów AD w czasie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Poziomy Aβ, t-tau i p-tau w pg/ml
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany w ocenie neuroobrazowej objętości hipokampa i całego mózgu w czasie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Objętość hipokampa i całego mózgu, cm3
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku eksploracyjnych testów poznawczych: Przestrzeń allocentryczna, w czasie, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
Próba Czterech Gór
|
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana wyniku eksploracyjnych testów poznawczych: Przestrzeń egocentryczna, w czasie, jednostki na skali.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
Test rzeczywistości wirtualnej wózka supermarketu
|
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana w skali innego drugorzędowego wyniku klinicznego: codzienne funkcjonowanie, suma w czasie, jednostki na skali
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
Codzienne funkcjonowanie: kwestionariusz Amsterdamskich Instrumentalnych Czynności Codziennych.
|
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany w ocenach neuroobrazowania w czasie, wieloregionalne strukturalne i funkcjonalne MRI oraz funkcjonalne miary regionalne i sieciowe, jednostki w skali
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Grubość kory, objętości głębokiej istoty szarej (GM), ułamkowa anizotropia (FA) płata skroniowego, kurtoza dyfuzji (DTI o wielu wartościach b), zmiany w sieci, globalny i ciemieniowy mózgowy przepływ krwi (CBF), zmiany w sieci w trybie domyślnym (DMN) i związek z aktywnością hipokampa (rsfMRI), czas dotarcia bolusa (ASL z wieloma opóźnieniami), analiza sieci (rsfMRI)
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany czynników stylu życia w czasie: Palenie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Palenie: nigdy/w przeszłości/obecnie
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany czynników stylu życia w czasie: Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Alkohol: jednostki/tydzień
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany czynników związanych ze stylem życia w czasie: nadużywanie/nadużywanie narkotyków
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Nadużywanie/nadużywanie narkotyków: nigdy/w przeszłości/obecnie
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany czynników związanych ze stylem życia w czasie: dieta HATICE (Zdrowe starzenie się dzięki poradnictwu internetowemu u osób starszych), jednostki na skali
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Ankieta dietetyczna: HATICE (Zdrowe starzenie się poprzez poradnictwo internetowe dla osób starszych), aktywność fizyczna.
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany czynników stylu życia w czasie: częstotliwość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Aktywność fizyczna: codziennie, 2-3 razy w tygodniu, 2-3 razy w miesiącu, kilka razy w roku, wcale
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany czynników stylu życia w czasie: wydarzenia życiowe w czasie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Wydarzenia życiowe: SNAC (szwedzkie krajowe badanie dotyczące starzenia się i opieki).
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany czynników związanych ze stylem życia w czasie: Samoocena zdrowia i sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Samoocena zdrowia i sprawności fizycznej: bardzo dobra/dobra/zadowalająca/stosunkowo słaba/słaba
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany w badaniu Mini-Mental Satus Exam (MMSE) w czasie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Miara stanu klinicznego
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiany w skali klinicznej oceny otępienia (CDR) w czasie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Ocena sześciu domen (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista), z której obliczany jest ogólny wynik CDR, suma not CDR i ocena CDR dla każdej domeny.
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana w innej skali wyników klinicznych: Depresja, ogółem w czasie, jednostki na skali
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Depresja: Geriatryczna Skala Depresji
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana w innej skali wyników klinicznych: Lęk, ogółem w czasie, jednostki na skali
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Lęk: Inwentarz stanu i cechy lęku
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana w innej skali wyników klinicznych: sen, suma w czasie, jednostki na skali
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Sen: Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Inna miara neuroobrazowania: Obciążenie naczyniowe, w czasie, jednostki na skali
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Obciążenie naczyniowe: Liczba uszkodzeń istoty białej, zawałów, wiotkości, mikrokrwawień i powierzchownej siderozy.
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Inny wynik kliniczny: Demencja zdiagnozowana przez lekarza uczestnika
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Typ demencji i data rozpoznania
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Genetyczna ocena genotypu apolipoproteiny E (ApoE).
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej
|
Genotyp APOE określony przez kombinację alleli e2, e3 i e4
|
Mierzone na linii bazowej
|
|
Czynniki socjodemograficzne (z zastrzeżeniem lokalnych przepisów
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej
|
Data urodzenia, wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie, stan cywilny, ręczność
|
Mierzone na linii bazowej
|
|
Inna miara kliniczna: Historia rodzinna AD
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej
|
Wywiad rodzinny w kierunku AD w liczbie członków rodziny I stopnia z wywiadem zgodnym z AD
|
Mierzone na linii bazowej
|
|
Inne środki kliniczne: Historia medyczna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Historia medyczna: Tak/Nie dla: udaru, cukrzycy (typu 1 lub 2), nadciśnienia, hipercholesterolemii, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy, depresji, reumatoidalnego zapalenia stawów, każdego nowotworu, znieczulenia ogólnego po wieku w wieku 50 lat, uraz głowy oceniany za pomocą kwestionariusza przesiewowego urazu mózgu (BISQ), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, inne schorzenia (wymienione jako dowolny tekst)
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Inny środek kliniczny: Obecny lek
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Lek, czas trwania leczenia (5 lat)
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Inna miara kliniczna: wzrost ciała
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej
|
Wzrost ciała: bez butów, mierzony z dokładnością do cm
|
Mierzone na linii bazowej
|
|
Inne miary kliniczne: Masa ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Masa ciała: mierzona z dokładnością do 0,1 kg
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Inne pomiary kliniczne: Obwód w talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Obwód w talii: mierzony z dokładnością do 0,1 cm
|
Mierzone na początku badania, rok 1, rok 2, rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Ritchie, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vermunt L, Muniz-Terrera G, Ter Meulen L, Veal C, Blennow K, Campbell A, Carrie I, Delrieu J, Fauria K, Huesa Rodriguez G, Ingala S, Jenkins N, Molinuevo JL, Ousset PJ, Porteous D, Prins ND, Solomon A, Tom BD, Zetterberg H, Zwan M, Ritchie CW, Scheltens P, Luscan G, Brookes AJ, Visser PJ; IMI-EPAD collaborators. Prescreening for European Prevention of Alzheimer Dementia (EPAD) trial-ready cohort: impact of AD risk factors and recruitment settings. Alzheimers Res Ther. 2020 Jan 6;12(1):8. doi: 10.1186/s13195-019-0576-y.
- Solomon A, Kivipelto M, Molinuevo JL, Tom B, Ritchie CW; EPAD Consortium. European Prevention of Alzheimer's Dementia Longitudinal Cohort Study (EPAD LCS): study protocol. BMJ Open. 2019 Feb 19;8(12):e021017. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPAD-UoE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .