集中治療室における好中球活性化プローブを用いたセンシング (SNAP-IT)
2022年11月1日 更新者：University of Edinburgh
重症患者はしばしば急性呼吸器疾患 (肺に影響を与える急速に進行する疾患) で死亡します。
肺は最も機能不全になる臓器であり、集中治療室でのサポートが必要です。
しかし、ベッドサイドで人の肺の悪化の原因を特定するために使用できる正確な方法はありません。
急性呼吸器疾患にはさまざまな原因があり、死亡のリスクが高く、薬では簡単に治療できないさまざまな例があります。
これらの肺疾患を正確に診断および分類しようとすると、呼吸器疾患のタイプが誤診されたり、見落とされたり、重症度が把握されなかったりするリスクがあります。
光学分子イメージングの分野を使用し、新しい技術と技術を採用することにより、研究者は、マイクロドーズ(微量)で直接遠位肺に投与された特注の化学プローブが、活性化された好中球(これらの重篤な状態の発症に関与している免疫システム)、したがって、将来重篤な状態にある患者の疾患を診断、監視、および分類するために使用できるベッドサイドテストに向けて取り組んでいます。
この研究の集団は、患者が病気の重症度のために通常挿管されている (呼吸チューブを持っている) 集中治療室にいます。
参加者は化学プローブを肺に投与し、チューブを通して写真を撮影します。
このプローブは好中球と接触すると点灯するため、研究者は好中球が存在するかどうかを知ることができます。
これは、この方法を使用して臨床上の決定を通知できることが期待される大規模な研究に情報を提供します。
最初の手順は人工呼吸器の開始から 2 日以内に行われ、研究チームとの直接の連絡は 9 日以内に完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh City
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Edinburgh、Edinburgh City、イギリス、EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh、Edinburgh City、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者の場合:
- 16歳以上の参加者
- -2暦日以上の挿管が必要と予測される参加者。この評価は、研究チームから独立した臨床医（登録者または集中治療のコンサルタント）によって行われます。
- -登録前48時間以内に胸部放射線画像検査を受けた参加者。
- -現在の入院での最初の挿管の初期期間（CD 0-2）内に研究用気管支鏡検査を受けることができる参加者（以下に示す気管支鏡検査の除外基準がないことによって決定される）。
BALサブセットの場合（合計10名まで）
- 独立した出席コンサルタントによるBALの実施許可
コントロールバル (n=5)
o 前述の胸部放射線画像に肺浸潤がないこと
異常なBAL (n=5)
- 胸部放射線画像における肺浸潤
- -臨床ケアチームによって決定された、市中肺炎または人工呼吸器関連肺炎の疑い。
除外基準:
研究への登録について：
- 参加者またはその個人的または専門的な法定代理人からの同意の欠如
- -フルオレセインに対するアレルギーの記録された病歴
- 妊娠 各気管支鏡検査の前（処置開始から 24 時間以内に評価）
- 治験責任医師は、事前に指定された時間内に NAP/FE を使用した気管支鏡検査を行うことができません
- 次の 24 時間以内に行われると文書化された治療中止
- 気胸または肋間胸腔ドレーンの存在
- 患者の担当集中治療コンサルタントによる拒否
各試験採血前 • ヘモグロビン (Hb) < 6.5 g/dL。
各 BAL の前に
• コンサルタントに参加する参加者による BAL の許可の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ICUの患者
好中球活性化プローブ (NAP) (80mcgs) を換気患者に 3 回まで送達します。
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直接肺投与による NAP の送達と、それに続く光ファイバー共焦点顕微鏡検査。
80 mcg (±25%) を 3 回に分けて合計 240 mcg (±25%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NAPシグナルの再現性
時間枠：研究期間 - 2年
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同じ患者の同じセグメントの複数の経気管支通過中のNAP信号の再現性によって決定されるNAP / FE手順の信頼性は、登録された集団全体で平均されます。
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研究期間 - 2年
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正常または異常な肺セグメントにおける NAP 信号の識別能力
時間枠：研究期間 - 2年
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正常または異常な肺セグメントにおける NAP 信号の判別能力によって決定される NAP/FE 手順の精度。参照基準は、研究手順の時点で利用可能な放射線学の同時期の臨床医の解釈です。
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研究期間 - 2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kev Dhaliwal, MRCP PhD、University of Edinburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。