- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02804854
Détection à l'aide de la sonde d'activation des neutrophiles sur l'unité de thérapie intensive (SNAP-IT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh City
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Edinburgh, Edinburgh City, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Edinburgh City, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants :
- Participants âgés de 16 ans ou plus
- Participants qui devraient nécessiter une intubation pendant plus de deux jours civils, cette évaluation étant effectuée par un clinicien (registraire ou consultant en soins intensifs) indépendant de l'équipe de l'étude.
- Participants ayant subi une imagerie radiologique thoracique dans les 48 heures précédant l'inscription.
- Les participants qui peuvent subir une bronchoscopie à l'étude au cours de la période initiale (C.D. 0-2) de la première intubation lors de leur hospitalisation actuelle (tel que déterminé par l'absence de critères d'exclusion pour la bronchoscopie énoncés ci-dessous).
Pour le sous-ensemble BAL (jusqu'à un total de 10 participants)
- Autorisation donnée d'entreprendre un BAL par un consultant indépendant présent
CONTRÔLE BAL (n=5)
o Absence d'infiltrats pulmonaires sur l'imagerie radiologique thoracique précitée
BAL ANORMAL (n=5)
- Infiltrat pulmonaire en imagerie radiologique thoracique
- Suspicion de pneumonie acquise dans la communauté ou de pneumonie associée à la ventilation, telle que déterminée par l'équipe de soins cliniques.
Critère d'exclusion:
Pour l'inscription à l'étude :
- Absence de consentement du participant ou de son représentant légal personnel ou professionnel
- Antécédents documentés d'allergie à la fluorescéine
- Grossesse Avant chaque bronchoscopie (évaluée dans les 24 heures suivant le début de la procédure)
- L'investigateur n'est pas disponible pour effectuer une bronchoscopie avec NAP/FE dans le délai pré-spécifié
- Le retrait du traitement documenté doit avoir lieu dans les prochaines 24 heures
- Présence de pneumothorax ou de drain thoracique intercostal
- Refus du consultant en soins intensifs traitant du patient
Avant chaque prélèvement sanguin d'étude • Hémoglobine (Hb) < 6,5 g/dL.
Avant chaque BAL
• Refus d'autoriser le BAL par les participants présents consultant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients en soins intensifs
Livraison de la sonde d'activation des neutrophiles (NAP) (80 mcgs) aux patients ventilés jusqu'à trois fois.
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Délivrance de NAP par administration pulmonaire directe suivie d'une microendoscopie confocale à fibre optique.
Un total de 240 mcg (±25 %) en trois doses fractionnées de 80 mcg (±25 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité du signal NAP
Délai: Durée de l'étude - deux ans
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La fiabilité de la procédure NAP/FE telle que déterminée par la reproductibilité du signal NAP lors de plusieurs passages transbronchiques du même segment chez le même patient, en moyenne sur l'ensemble de la population inscrite.
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Durée de l'étude - deux ans
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Capacité discriminante du signal NAP dans les segments pulmonaires normaux ou anormaux
Délai: Durée de l'étude - deux ans
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La précision de la procédure NAP/FE déterminée par la capacité discriminante du signal NAP dans les segments pulmonaires normaux ou anormaux, où la norme de référence est l'interprétation clinique contemporaine de la radiologie disponible au moment de la procédure d'étude.
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Durée de l'étude - deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC16025
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