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Détection à l'aide de la sonde d'activation des neutrophiles sur l'unité de thérapie intensive (SNAP-IT)

1 novembre 2022 mis à jour par: University of Edinburgh
Les patients gravement malades succombent souvent à une maladie respiratoire aiguë (maladie se développant rapidement affectant les poumons). Les poumons sont l'organe le plus souvent défaillant et nécessitent un soutien dans l'environnement des soins intensifs. Cependant, il n'existe aucune méthode précise pouvant être utilisée au chevet du patient pour déterminer ce qui cause la détérioration des poumons d'une personne. Il existe divers exemples de maladies respiratoires aiguës qui peuvent survenir à la suite de nombreuses causes différentes, présentent un risque élevé de décès et ne peuvent pas être traitées facilement avec des médicaments. Lorsque vous essayez de diagnostiquer et de classer avec précision ces maladies pulmonaires, il existe un risque que le type de maladie respiratoire soit mal diagnostiqué, manqué ou que le niveau de gravité ne soit pas saisi. En utilisant le domaine de l'imagerie moléculaire optique et en employant de nouvelles techniques et technologies, les chercheurs espèrent démontrer ici qu'une sonde chimique sur mesure administrée en microdoses (infimes doses) directement dans le poumon distal peut détecter rapidement et avec précision les neutrophiles activés (cellules du système immunitaire qui sont impliqués dans le développement de ces affections sévères), et travailler ainsi à un test au chevet du patient qui pourrait être utilisé pour diagnostiquer, surveiller et classer la maladie chez les patients gravement malades à l'avenir. La population de cette étude est en soins intensifs où les patients sont normalement intubés (ont un tube respiratoire) en raison de la gravité de leur maladie, cela peut être dû à des problèmes respiratoires ou des problèmes respiratoires peuvent se développer rapidement. Les participants se verront administrer la sonde chimique dans leurs poumons et prendre des photos à travers le tube déjà en place. Comme cette sonde s'allume lorsqu'elle entre en contact avec des neutrophiles, les enquêteurs seront en mesure de dire si des neutrophiles sont présents. Cela informera une étude plus vaste dans laquelle on espère que la méthode pourra être utilisée pour éclairer les décisions cliniques. La première procédure aura lieu dans les deux jours suivant le début de la ventilation mécanique et le contact direct avec l'équipe de l'étude sera achevé dans les neuf jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les participants :

  • Participants âgés de 16 ans ou plus
  • Participants qui devraient nécessiter une intubation pendant plus de deux jours civils, cette évaluation étant effectuée par un clinicien (registraire ou consultant en soins intensifs) indépendant de l'équipe de l'étude.
  • Participants ayant subi une imagerie radiologique thoracique dans les 48 heures précédant l'inscription.
  • Les participants qui peuvent subir une bronchoscopie à l'étude au cours de la période initiale (C.D. 0-2) de la première intubation lors de leur hospitalisation actuelle (tel que déterminé par l'absence de critères d'exclusion pour la bronchoscopie énoncés ci-dessous).

Pour le sous-ensemble BAL (jusqu'à un total de 10 participants)

  • Autorisation donnée d'entreprendre un BAL par un consultant indépendant présent
  • CONTRÔLE BAL (n=5)

    o Absence d'infiltrats pulmonaires sur l'imagerie radiologique thoracique précitée

  • BAL ANORMAL (n=5)

    • Infiltrat pulmonaire en imagerie radiologique thoracique
    • Suspicion de pneumonie acquise dans la communauté ou de pneumonie associée à la ventilation, telle que déterminée par l'équipe de soins cliniques.

Critère d'exclusion:

Pour l'inscription à l'étude :

  • Absence de consentement du participant ou de son représentant légal personnel ou professionnel
  • Antécédents documentés d'allergie à la fluorescéine
  • Grossesse Avant chaque bronchoscopie (évaluée dans les 24 heures suivant le début de la procédure)
  • L'investigateur n'est pas disponible pour effectuer une bronchoscopie avec NAP/FE dans le délai pré-spécifié
  • Le retrait du traitement documenté doit avoir lieu dans les prochaines 24 heures
  • Présence de pneumothorax ou de drain thoracique intercostal
  • Refus du consultant en soins intensifs traitant du patient

Avant chaque prélèvement sanguin d'étude • Hémoglobine (Hb) < 6,5 g/dL.

Avant chaque BAL

• Refus d'autoriser le BAL par les participants présents consultant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients en soins intensifs
Livraison de la sonde d'activation des neutrophiles (NAP) (80 mcgs) aux patients ventilés jusqu'à trois fois.
Délivrance de NAP par administration pulmonaire directe suivie d'une microendoscopie confocale à fibre optique. Un total de 240 mcg (±25 %) en trois doses fractionnées de 80 mcg (±25 %).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité du signal NAP
Délai: Durée de l'étude - deux ans
La fiabilité de la procédure NAP/FE telle que déterminée par la reproductibilité du signal NAP lors de plusieurs passages transbronchiques du même segment chez le même patient, en moyenne sur l'ensemble de la population inscrite.
Durée de l'étude - deux ans
Capacité discriminante du signal NAP dans les segments pulmonaires normaux ou anormaux
Délai: Durée de l'étude - deux ans
La précision de la procédure NAP/FE déterminée par la capacité discriminante du signal NAP dans les segments pulmonaires normaux ou anormaux, où la norme de référence est l'interprétation clinique contemporaine de la radiologie disponible au moment de la procédure d'étude.
Durée de l'étude - deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC16025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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