- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02804854
Wahrnehmung mit der Neutrophilen-Aktivierungssonde auf der Intensivtherapieeinheit (SNAP-IT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh City, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Teilnehmer ab 16 Jahren
- Teilnehmer, die voraussichtlich länger als zwei Kalendertage intubiert werden müssen, wobei diese Beurteilung von einem vom Studienteam unabhängigen Kliniker (Registrar oder Consultant in Intensive Care) vorgenommen wird.
- Teilnehmer, die sich innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden vor der Anmeldung einer radiologischen Thoraxbildgebung unterzogen haben.
- Teilnehmer, die sich innerhalb des anfänglichen Zeitraums (C.D. 0-2) der ersten Intubation bei ihrer derzeitigen Krankenhauseinweisung einer Bronchoskopie der Studie unterziehen können (wie durch das Fehlen der unten dargelegten Ausschlusskriterien für eine Bronchoskopie bestimmt).
Für BAL-Teilmenge (bis insgesamt 10 Teilnehmer)
- Genehmigung zur Durchführung einer BAL durch einen unabhängigen begleitenden Berater
KONTROLLBAL (n=5)
o Fehlen von pulmonalen Infiltraten bei der oben erwähnten radiologischen Bildgebung des Brustkorbs
ABNORMAL BAL (n=5)
- Lungeninfiltrat in der radiologischen Bildgebung des Brustkorbs
- Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie oder beatmungsassoziierte Pneumonie, wie vom klinischen Behandlungsteam festgestellt.
Ausschlusskriterien:
Für die Einschreibung in die Studie:
- Fehlende Zustimmung des Teilnehmers oder seines persönlichen oder beruflichen gesetzlichen Vertreters
- Dokumentierte Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein
- Schwangerschaft Vor jeder Bronchoskopie (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs)
- Der Prüfarzt ist nicht verfügbar, um innerhalb der vorgegebenen Zeit eine Bronchoskopie mit NAP/FE durchzuführen
- Das Absetzen der Behandlung soll innerhalb der nächsten 24 Stunden dokumentiert werden
- Vorhandensein eines Pneumothorax oder einer interkostalen Thoraxdrainage
- Ablehnung durch den behandelnden Intensivberater des Patienten
Vor jeder Blutentnahme für die Studie • Hämoglobin (Hb) < 6,5 g/dL.
Vor jedem BAL
• Verweigerung der BAL-Zulassung durch den teilnehmenden Berater
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten auf der Intensivstation
Abgabe der Neutrophilen-Aktivierungssonde (NAP) (80 mcg) an beatmete Patienten bis zu dreimal.
|
Abgabe von NAP durch direkte pulmonale Verabreichung, gefolgt von faseroptischer konfokaler Mikroendoskopie.
Insgesamt 240 Mikrogramm (±25 %) in drei aufgeteilten Dosen von 80 Mikrogramm (±25 %).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reproduzierbarkeit des NAP-Signals
Zeitfenster: Dauer des Studiums - zwei Jahre
|
Die Zuverlässigkeit des NAP/FE-Verfahrens, bestimmt durch die Reproduzierbarkeit des NAP-Signals während mehrerer transbronchialer Passagen desselben Segments bei demselben Patienten, gemittelt über die gesamte eingeschlossene Population.
|
Dauer des Studiums - zwei Jahre
|
|
Diskriminanzfähigkeit des NAP-Signals in normalen oder abnormalen Lungensegmenten
Zeitfenster: Dauer des Studiums - zwei Jahre
|
Die Genauigkeit des NAP/FE-Verfahrens, bestimmt durch die Diskriminanzfähigkeit des NAP-Signals in normalen oder abnormalen Lungensegmenten, wobei der Referenzstandard die zeitgleiche klinische Interpretation der verfügbaren Radiologie zum Zeitpunkt des Studienverfahrens ist.
|
Dauer des Studiums - zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC16025
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