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Wahrnehmung mit der Neutrophilen-Aktivierungssonde auf der Intensivtherapieeinheit (SNAP-IT)

1. November 2022 aktualisiert von: University of Edinburgh
Kritisch kranke Patienten erliegen häufig einer akuten Atemwegserkrankung (sich schnell entwickelnde Erkrankung der Lunge). Die Lunge ist das häufigste Organ, das versagt und erfordert Unterstützung in der Intensivstation. Es gibt jedoch keine genauen Methoden, die am Krankenbett verwendet werden können, um festzustellen, was die Verschlechterung der Lunge einer Person verursacht. Es gibt verschiedene Beispiele für akute Atemwegserkrankungen, die durch zahlreiche unterschiedliche Ursachen auftreten können, ein hohes Todesrisiko haben und nicht ohne Weiteres medikamentös behandelt werden können. Bei dem Versuch, diese Lungenerkrankungen genau zu diagnostizieren und zu klassifizieren, besteht die Gefahr, dass die Art der Atemwegserkrankung falsch diagnostiziert, übersehen oder der Schweregrad nicht erfasst wird. Durch die Nutzung des Bereichs der optischen molekularen Bildgebung und den Einsatz neuartiger Techniken und Technologien hoffen die Forscher, hier zu zeigen, dass eine maßgeschneiderte chemische Sonde, die in Mikrodosen (winzigen Dosen) direkt in die distale Lunge verabreicht wird, aktivierte Neutrophile (Zellen der Immunsystems, die an der Entstehung dieser schweren Erkrankungen beteiligt sind), und so auf einen Test am Krankenbett hinarbeiten, der in Zukunft zur Diagnose, Überwachung und Klassifizierung der Krankheit bei schwerkranken Patienten eingesetzt werden könnte. Die Population für diese Studie befindet sich auf der Intensivstation, wo die Patienten aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung normalerweise intubiert werden (mit einem Beatmungsschlauch ausgestattet sind), dies kann an Atemproblemen liegen oder Atemprobleme können sich schnell entwickeln. Den Teilnehmern wird die chemische Sonde in ihre Lunge verabreicht und Bilder werden durch die bereits vorhandene Röhre aufgenommen. Da diese Sonde aufleuchtet, wenn sie mit Neutrophilen in Kontakt kommt, können die Ermittler feststellen, ob Neutrophile vorhanden sind. Dies wird eine größere Studie informieren, in der man hofft, dass die Methode verwendet werden kann, um klinische Entscheidungen zu informieren. Das erste Verfahren findet innerhalb von zwei Tagen nach Beginn der mechanischen Beatmung statt und der direkte Kontakt mit dem Studienteam wird innerhalb von neun Tagen abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Teilnehmer ab 16 Jahren
  • Teilnehmer, die voraussichtlich länger als zwei Kalendertage intubiert werden müssen, wobei diese Beurteilung von einem vom Studienteam unabhängigen Kliniker (Registrar oder Consultant in Intensive Care) vorgenommen wird.
  • Teilnehmer, die sich innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden vor der Anmeldung einer radiologischen Thoraxbildgebung unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die sich innerhalb des anfänglichen Zeitraums (C.D. 0-2) der ersten Intubation bei ihrer derzeitigen Krankenhauseinweisung einer Bronchoskopie der Studie unterziehen können (wie durch das Fehlen der unten dargelegten Ausschlusskriterien für eine Bronchoskopie bestimmt).

Für BAL-Teilmenge (bis insgesamt 10 Teilnehmer)

  • Genehmigung zur Durchführung einer BAL durch einen unabhängigen begleitenden Berater
  • KONTROLLBAL (n=5)

    o Fehlen von pulmonalen Infiltraten bei der oben erwähnten radiologischen Bildgebung des Brustkorbs

  • ABNORMAL BAL (n=5)

    • Lungeninfiltrat in der radiologischen Bildgebung des Brustkorbs
    • Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie oder beatmungsassoziierte Pneumonie, wie vom klinischen Behandlungsteam festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Für die Einschreibung in die Studie:

  • Fehlende Zustimmung des Teilnehmers oder seines persönlichen oder beruflichen gesetzlichen Vertreters
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein
  • Schwangerschaft Vor jeder Bronchoskopie (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs)
  • Der Prüfarzt ist nicht verfügbar, um innerhalb der vorgegebenen Zeit eine Bronchoskopie mit NAP/FE durchzuführen
  • Das Absetzen der Behandlung soll innerhalb der nächsten 24 Stunden dokumentiert werden
  • Vorhandensein eines Pneumothorax oder einer interkostalen Thoraxdrainage
  • Ablehnung durch den behandelnden Intensivberater des Patienten

Vor jeder Blutentnahme für die Studie • Hämoglobin (Hb) < 6,5 g/dL.

Vor jedem BAL

• Verweigerung der BAL-Zulassung durch den teilnehmenden Berater

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten auf der Intensivstation
Abgabe der Neutrophilen-Aktivierungssonde (NAP) (80 mcg) an beatmete Patienten bis zu dreimal.
Abgabe von NAP durch direkte pulmonale Verabreichung, gefolgt von faseroptischer konfokaler Mikroendoskopie. Insgesamt 240 Mikrogramm (±25 %) in drei aufgeteilten Dosen von 80 Mikrogramm (±25 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit des NAP-Signals
Zeitfenster: Dauer des Studiums - zwei Jahre
Die Zuverlässigkeit des NAP/FE-Verfahrens, bestimmt durch die Reproduzierbarkeit des NAP-Signals während mehrerer transbronchialer Passagen desselben Segments bei demselben Patienten, gemittelt über die gesamte eingeschlossene Population.
Dauer des Studiums - zwei Jahre
Diskriminanzfähigkeit des NAP-Signals in normalen oder abnormalen Lungensegmenten
Zeitfenster: Dauer des Studiums - zwei Jahre
Die Genauigkeit des NAP/FE-Verfahrens, bestimmt durch die Diskriminanzfähigkeit des NAP-Signals in normalen oder abnormalen Lungensegmenten, wobei der Referenzstandard die zeitgleiche klinische Interpretation der verfügbaren Radiologie zum Zeitpunkt des Studienverfahrens ist.
Dauer des Studiums - zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC16025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenerkrankung

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