Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarneming met behulp van neutrofielenactiveringssonde op de Intensive Therapy Unit (SNAP-IT)

1 november 2022 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Kritiek zieke patiënten bezwijken vaak aan een acute luchtwegaandoening (een zich snel ontwikkelende ziekte die de longen aantast). De longen zijn het meest voorkomende orgaan dat faalt en hebben ondersteuning nodig op de intensive care. Er bestaan ​​echter geen nauwkeurige methoden die aan het bed kunnen worden gebruikt om te bepalen wat de verslechtering van iemands longen veroorzaakt. Er zijn verschillende voorbeelden van acute luchtwegaandoeningen die door tal van verschillende oorzaken kunnen ontstaan, een hoog risico op overlijden hebben en niet gemakkelijk met medicijnen kunnen worden behandeld. Bij het nauwkeurig diagnosticeren en classificeren van deze longziekten bestaat het risico dat het type luchtwegaandoening verkeerd wordt gediagnosticeerd, gemist of dat de ernst niet wordt vastgelegd. Door het veld van optische moleculaire beeldvorming te gebruiken en nieuwe technieken en technologieën toe te passen, hopen de onderzoekers hier aan te tonen dat een op maat gemaakte chemische sonde die in microdoses (kleine doses) rechtstreeks in de distale long wordt toegediend, snel en nauwkeurig geactiveerde neutrofielen (cellen van de longen) kan detecteren. immuunsysteem die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze ernstige aandoeningen), en zo werken aan een bedside-test die kan worden gebruikt om de ziekte te diagnosticeren, te volgen en te classificeren bij patiënten die in de toekomst ernstig ziek worden. De populatie voor dit onderzoek bevindt zich op de intensive care waar patiënten normaal gesproken worden geïntubeerd (een beademingsslang hebben) vanwege de ernst van hun ziekte, dit kan zijn vanwege ademhalingsproblemen of ademhalingsproblemen kunnen zich snel ontwikkelen. Deelnemers krijgen de chemische sonde toegediend in hun longen en foto's worden genomen door de buis die al op zijn plaats zit. Omdat deze sonde oplicht wanneer deze in contact komt met neutrofielen, kunnen de onderzoekers zien of er neutrofielen aanwezig zijn. Dit zal een grotere studie informeren waarin wordt gehoopt dat de methode kan worden gebruikt om klinische beslissingen te onderbouwen. De eerste procedure vindt plaats binnen twee dagen na aanvang van de mechanische beademing en het directe contact met het onderzoeksteam wordt binnen negen dagen afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle deelnemers:

  • Deelnemers van 16 jaar of ouder
  • Deelnemers van wie wordt voorspeld dat ze gedurende meer dan twee kalenderdagen intubatie nodig hebben, met deze beoordeling door een clinicus (registrar of consultant op de intensive care) die onafhankelijk is van het onderzoeksteam.
  • Deelnemers die in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de inschrijving radiologische beeldvorming van de borst hebben ondergaan.
  • Deelnemers die studiebronchoscopie kunnen ondergaan binnen de initiële tijdsperiode (C.D. 0-2) van de eerste intubatie tijdens hun huidige ziekenhuisopname (zoals bepaald door het ontbreken van uitsluitingscriteria voor bronchoscopie zoals hieronder uiteengezet).

Voor BAL-subgroep (tot in totaal 10 deelnemers)

  • Toestemming gegeven tot het uitvoeren van een BAL door zelfstandig aanwezige consulent
  • CONTROLE BAL (n=5)

    o Afwezigheid van longinfiltraten op de bovengenoemde thoraxradiologische beeldvorming

  • ABNORMALE BAAL (n=5)

    • Longinfiltraat op radiologische beeldvorming van de borst
    • Verdenking van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie of beademingspneumonie zoals bepaald door het klinische zorgteam.

Uitsluitingscriteria:

Voor inschrijving in de studie:

  • Afwezigheid van toestemming van de deelnemer of zijn persoonlijke of professionele wettelijke vertegenwoordiger
  • Gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor fluoresceïne
  • Zwangerschap Voorafgaand aan elke bronchoscopie (zoals beoordeeld binnen 24 uur na aanvang van de procedure)
  • Onderzoeker niet beschikbaar om bronchoscopie uit te voeren met NAP/FE binnen de vooraf gespecificeerde tijd
  • Ontwenning van de behandeling is gedocumenteerd binnen de komende 24 uur
  • Aanwezigheid van pneumothorax of intercostale thoraxdrain
  • Weigering door de behandelend intensive care-consulent van de patiënt

Voorafgaand aan elk onderzoek bloedafname • Hemoglobine (Hb) < 6,5 g/dL.

Voorafgaand aan elke BAL

• Weigering BAL toe te staan ​​door de aanwezige consulent van de deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten op de IC
Levering van Neutrophil Activation Probe (NAP) (80 mcg) aan beademde patiënten tot drie keer toe.
Levering van NAP door directe pulmonale toediening gevolgd door vezeloptische confocale micro-endoscopie. Een totaal van 240 mcg (±25%) in drie verdeelde doses van 80 mcg (±25%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van NAP-signaal
Tijdsspanne: Duur van de studie - twee jaar
De betrouwbaarheid van de NAP/FE-procedure zoals bepaald door de reproduceerbaarheid van het NAP-signaal tijdens meerdere transbronchiale passages van hetzelfde segment bij dezelfde patiënt, gemiddeld over de gehele ingeschreven populatie.
Duur van de studie - twee jaar
Onderscheidend vermogen van NAP-signaal in normale of abnormale longsegmenten
Tijdsspanne: Duur van de studie - twee jaar
De nauwkeurigheid van de NAP/FE-procedure zoals bepaald door het discriminerende vermogen van het NAP-signaal in normale of abnormale longsegmenten, waarbij de referentiestandaard de gelijktijdige clinicusinterpretatie is van beschikbare radiologie op het moment van de onderzoeksprocedure.
Duur van de studie - twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC16025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren