- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02804854
Waarneming met behulp van neutrofielenactiveringssonde op de Intensive Therapy Unit (SNAP-IT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh City, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Deelnemers van 16 jaar of ouder
- Deelnemers van wie wordt voorspeld dat ze gedurende meer dan twee kalenderdagen intubatie nodig hebben, met deze beoordeling door een clinicus (registrar of consultant op de intensive care) die onafhankelijk is van het onderzoeksteam.
- Deelnemers die in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de inschrijving radiologische beeldvorming van de borst hebben ondergaan.
- Deelnemers die studiebronchoscopie kunnen ondergaan binnen de initiële tijdsperiode (C.D. 0-2) van de eerste intubatie tijdens hun huidige ziekenhuisopname (zoals bepaald door het ontbreken van uitsluitingscriteria voor bronchoscopie zoals hieronder uiteengezet).
Voor BAL-subgroep (tot in totaal 10 deelnemers)
- Toestemming gegeven tot het uitvoeren van een BAL door zelfstandig aanwezige consulent
CONTROLE BAL (n=5)
o Afwezigheid van longinfiltraten op de bovengenoemde thoraxradiologische beeldvorming
ABNORMALE BAAL (n=5)
- Longinfiltraat op radiologische beeldvorming van de borst
- Verdenking van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie of beademingspneumonie zoals bepaald door het klinische zorgteam.
Uitsluitingscriteria:
Voor inschrijving in de studie:
- Afwezigheid van toestemming van de deelnemer of zijn persoonlijke of professionele wettelijke vertegenwoordiger
- Gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor fluoresceïne
- Zwangerschap Voorafgaand aan elke bronchoscopie (zoals beoordeeld binnen 24 uur na aanvang van de procedure)
- Onderzoeker niet beschikbaar om bronchoscopie uit te voeren met NAP/FE binnen de vooraf gespecificeerde tijd
- Ontwenning van de behandeling is gedocumenteerd binnen de komende 24 uur
- Aanwezigheid van pneumothorax of intercostale thoraxdrain
- Weigering door de behandelend intensive care-consulent van de patiënt
Voorafgaand aan elk onderzoek bloedafname • Hemoglobine (Hb) < 6,5 g/dL.
Voorafgaand aan elke BAL
• Weigering BAL toe te staan door de aanwezige consulent van de deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten op de IC
Levering van Neutrophil Activation Probe (NAP) (80 mcg) aan beademde patiënten tot drie keer toe.
|
Levering van NAP door directe pulmonale toediening gevolgd door vezeloptische confocale micro-endoscopie.
Een totaal van 240 mcg (±25%) in drie verdeelde doses van 80 mcg (±25%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van NAP-signaal
Tijdsspanne: Duur van de studie - twee jaar
|
De betrouwbaarheid van de NAP/FE-procedure zoals bepaald door de reproduceerbaarheid van het NAP-signaal tijdens meerdere transbronchiale passages van hetzelfde segment bij dezelfde patiënt, gemiddeld over de gehele ingeschreven populatie.
|
Duur van de studie - twee jaar
|
|
Onderscheidend vermogen van NAP-signaal in normale of abnormale longsegmenten
Tijdsspanne: Duur van de studie - twee jaar
|
De nauwkeurigheid van de NAP/FE-procedure zoals bepaald door het discriminerende vermogen van het NAP-signaal in normale of abnormale longsegmenten, waarbij de referentiestandaard de gelijktijdige clinicusinterpretatie is van beschikbare radiologie op het moment van de onderzoeksprocedure.
|
Duur van de studie - twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC16025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .