- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02804854
Sensing ved hjelp av nøytrofilaktiveringssonde på intensivbehandlingsenheten (SNAP-IT)
1. november 2022 oppdatert av: University of Edinburgh
Kritisk syke pasienter bukker ofte under for akutt luftveissykdom (raskt utviklende sykdom som påvirker lungene).
Lungene er det organet som oftest svikter og krever støtte i intensivmiljøet.
Det finnes imidlertid ingen nøyaktige metoder som kan brukes ved sengekanten for å fortelle hva som forårsaker forverring i en persons lunger.
Det finnes ulike eksempler på akutte luftveissykdommer som kan oppstå som følge av mange ulike årsaker, har høy risiko for død og som ikke enkelt kan behandles med legemidler.
Når man prøver å nøyaktig diagnostisere og klassifisere disse lungesykdommene, er det en risiko for at typen luftveissykdom blir feildiagnostisert, oversett eller at alvorlighetsgraden ikke fanges opp.
Ved å bruke feltet optisk molekylær avbildning og bruke nye teknikker og teknologier, håper forskerne å demonstrere her at en skreddersydd kjemisk sonde administrert i mikrodoser (små doser) direkte inn i den distale lungen raskt og nøyaktig kan oppdage aktiverte nøytrofiler (celler fra immunsystem som er involvert i utviklingen av disse alvorlige tilstandene), og jobber derfor mot en nattbordstest som kan brukes til å diagnostisere, overvåke og klassifisere sykdommen hos pasienter som er kritisk syke i fremtiden.
Befolkningen for denne studien er på intensivavdeling der pasienter normalt intuberes (har en pustesonde) på grunn av alvorlighetsgraden av sykdommen, dette kan være på grunn av luftveisproblemer eller luftveisproblemer kan raskt utvikle seg.
Deltakerne vil få den kjemiske sonden administrert i lungene og bilder tatt gjennom røret som allerede er på plass.
Ettersom denne sonden lyser opp når den kommer i kontakt med nøytrofiler, vil etterforskerne kunne fortelle om nøytrofiler er tilstede.
Dette vil informere en større studie der det er håp om at metoden kan brukes til å informere kliniske beslutninger.
Den første prosedyren vil finne sted innen to dager etter igangsetting av mekanisk ventilasjon og den direkte kontakten med studieteamet vil være fullført innen ni dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Storbritannia, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh City, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Deltakere i alderen 16 år eller over
- Deltakere som er spådd å kreve intubasjon i mer enn to kalenderdager, med denne vurderingen gjort av en kliniker (registrator eller konsulent i intensivavdeling) som er uavhengig av studieteamet.
- Deltakere som har gjennomgått røntgenundersøkelse av brystet i løpet av de foregående 48 timene før påmelding.
- Deltakere som kan gjennomgå studiebronkoskopi innen den innledende tidsperioden (C.D. 0-2) av første intubasjon i deres nåværende sykehusinnleggelse (som bestemt av fraværet av eksklusjonskriterier for bronkoskopi som er angitt nedenfor).
For BAL-delsett (opptil totalt 10 deltakere)
- Tillatelse gitt til å gjennomføre en BAL av uavhengig møtende konsulent
KONTROLLBAL (n=5)
o Fravær av lungeinfiltrater på ovennevnte røntgenundersøkelse av thorax
ABNORMAL BAL (n=5)
- Lungeinfiltrat på røntgenundersøkelse av thorax
- Mistanke om samfunnservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse som bestemt av det kliniske omsorgsteamet.
Ekskluderingskriterier:
For påmelding til studiet:
- Fravær av samtykke fra deltakeren eller deres personlige eller profesjonelle juridiske representant
- Dokumentert historie med allergi mot fluorescein
- Graviditet Før hver bronkoskopi (vurdert innen 24 timer etter starten av prosedyren)
- Etterforsker er ikke tilgjengelig for å utføre bronkoskopi med NAP/FE innen den forhåndsspesifiserte tiden
- Behandlingsavbrudd dokumentert å finne sted innen de neste 24 timer
- Tilstedeværelse av pneumothorax eller interkostalt thoraxdren
- Avslag fra pasientens behandlende intensivkonsulent
Før hver studie blodprøvetaking • Hemoglobin (Hb) < 6,5 g/dL.
Før hver BAL
• Avslag på å tillate BAL av deltakerne som deltar i konsulenten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter på intensivavdelingen
Levering av Neutrophil Activation Probe (NAP) (80mcgs) til ventilerte pasienter opptil tre ganger.
|
Levering av NAP ved direkte pulmonal administrering etterfulgt av fiberoptisk konfokal mikroendoskopi.
Totalt 240 mcg (±25%) i tre delte doser på 80 mcg (±25%).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av NAP-signal
Tidsramme: Studiets lengde - to år
|
Påliteligheten til NAP/FE-prosedyren som bestemt av reproduserbarheten til NAP-signalet under flere transbronkiale passeringer av samme segment i samme pasient, beregnet i gjennomsnitt over hele den registrerte populasjonen.
|
Studiets lengde - to år
|
|
Diskriminerende evne til NAP-signal i normale eller unormale lungesegmenter
Tidsramme: Studiets lengde - to år
|
Nøyaktigheten av NAP/FE-prosedyren som bestemt av den diskriminerende evnen til NAP-signalet i normale eller unormale lungesegmenter, der referansestandarden er samtidig klinikertolkning av tilgjengelig radiologi på studieprosedyretidspunktet.
|
Studiets lengde - to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC16025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .