Detecção usando sonda de ativação de neutrófilos na unidade de terapia intensiva (SNAP-IT)
1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Edinburgh
Pacientes gravemente enfermos geralmente sucumbem à doença respiratória aguda (doença de desenvolvimento rápido que afeta os pulmões).
Os pulmões são o órgão mais comum a falhar e requerem suporte no ambiente de terapia intensiva.
No entanto, não existem métodos precisos que possam ser usados à beira do leito para saber o que está causando a deterioração dos pulmões de uma pessoa.
Existem vários exemplos de doenças respiratórias agudas que podem ocorrer como resultado de inúmeras causas diferentes, têm alto risco de morte e não podem ser tratadas facilmente com medicamentos.
Ao tentar diagnosticar e classificar com precisão essas doenças pulmonares, existe o risco de que o tipo de doença respiratória seja diagnosticado incorretamente, perdido ou o nível de gravidade não seja capturado.
Usando o campo da imagem molecular óptica e empregando novas técnicas e tecnologias, os pesquisadores esperam demonstrar aqui que uma sonda química sob medida administrada em microdoses (pequenas doses) diretamente no pulmão distal pode detectar com rapidez e precisão neutrófilos ativados (células do sistema imunológico que estão implicados no desenvolvimento dessas condições graves) e, assim, trabalhar para um teste à beira do leito que possa ser usado para diagnosticar, monitorar e classificar a doença em pacientes criticamente enfermos no futuro.
A população deste estudo está em terapia intensiva, onde os pacientes são normalmente entubados (têm um tubo de respiração) devido à gravidade de sua doença, isso pode ser devido a problemas respiratórios ou problemas respiratórios que podem se desenvolver rapidamente.
Os participantes terão a sonda química administrada em seus pulmões e fotos tiradas através do tubo já colocado.
Como esta sonda acende quando entra em contato com os neutrófilos, os investigadores serão capazes de dizer se os neutrófilos estão presentes.
Isso informará um estudo maior no qual espera-se que o método possa ser usado para informar as decisões clínicas.
O primeiro procedimento ocorrerá dentro de dois dias após o início da ventilação mecânica e o contato direto com a equipe do estudo será concluído em nove dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh City
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Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Participantes com idade igual ou superior a 16 anos
- Participantes com previsão de necessitar de intubação por mais de dois dias corridos, com essa avaliação feita por um clínico (Registrador ou Consultor em Terapia Intensiva) independente da equipe do estudo.
- Participantes que foram submetidos a imagens radiológicas de tórax nas 48 horas anteriores à inscrição.
- Participantes que podem ser submetidos à broncoscopia de estudo dentro do período de tempo inicial (C.D. 0-2) da primeira intubação em sua admissão hospitalar atual (conforme determinado pela ausência de critérios de exclusão para broncoscopia descritos abaixo).
Para subconjunto BAL (até um total de 10 participantes)
- Permissão dada para realizar um BAL por um consultor assistente independente
BAL DE CONTROLE (n=5)
o Ausência de infiltrados pulmonares na referida radiografia de tórax
BAL ANORMAL (n=5)
- Infiltrado pulmonar em imagem radiológica de tórax
- Suspeita de pneumonia adquirida na comunidade ou pneumonia associada ao ventilador, conforme determinado pela equipe de atendimento clínico.
Critério de exclusão:
Para inscrição no estudo:
- Ausência de consentimento do participante ou de seu representante legal pessoal ou profissional
- História documentada de alergia à fluoresceína
- Gravidez Antes de cada broncoscopia (avaliada até 24 horas após o início do procedimento)
- Investigador não disponível para realizar broncoscopia com NAP/FE dentro do tempo pré-especificado
- Retirada do tratamento documentada para ocorrer nas próximas 24 horas
- Presença de pneumotórax ou dreno torácico intercostal
- Recusa do consultor de cuidados intensivos do paciente
Antes de cada estudo coleta de sangue • Hemoglobina (Hb) < 6,5 g/dL.
Antes de cada BAL
• Recusa em permitir o BAL pelos participantes do consultor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes em UTI
Entrega de sonda de ativação de neutrófilos (NAP) (80mcgs) para pacientes ventilados até três vezes.
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Entrega de NAP por administração pulmonar direta seguida de microendoscopia confocal de fibra óptica.
Um total de 240 mcg (±25%) em três doses divididas de 80 mcg (±25%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade do sinal NAP
Prazo: Duração do estudo - dois anos
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A confiabilidade do procedimento NAP/FE conforme determinado pela reprodutibilidade do sinal NAP durante múltiplas passagens transbrônquicas do mesmo segmento no mesmo paciente, calculada em média sobre toda a população inscrita.
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Duração do estudo - dois anos
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Capacidade discriminante do sinal NAP em segmentos pulmonares normais ou anormais
Prazo: Duração do estudo - dois anos
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A precisão do procedimento NAP/FE conforme determinado pela capacidade discriminante do sinal NAP em segmentos pulmonares normais ou anormais, onde o padrão de referência é a interpretação clínica contemporânea da radiologia disponível no momento do procedimento do estudo.
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Duração do estudo - dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC16025
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