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Rilevamento tramite sonda di attivazione dei neutrofili sull'unità di terapia intensiva (SNAP-IT)

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Edinburgh
I pazienti in condizioni critiche spesso soccombono a malattie respiratorie acute (malattie a rapido sviluppo che colpiscono i polmoni). I polmoni sono l'organo più comune a fallire e richiedono supporto nell'ambiente di terapia intensiva. Tuttavia, non esistono metodi accurati che possano essere utilizzati al capezzale per dire cosa sta causando il deterioramento dei polmoni di una persona. Esistono vari esempi di malattie respiratorie acute che possono insorgere per numerose cause diverse, hanno un alto rischio di morte e non possono essere curate facilmente con i farmaci. Quando si tenta di diagnosticare e classificare con precisione queste malattie polmonari, esiste il rischio che il tipo di malattia respiratoria venga diagnosticato erroneamente, non venga rilevato o il livello di gravità non venga rilevato. Utilizzando il campo dell'imaging molecolare ottico e impiegando nuove tecniche e tecnologie, i ricercatori sperano di dimostrare qui che una sonda chimica su misura somministrata in micro dosi (minuscole dosi) direttamente nel polmone distale può rilevare rapidamente e con precisione i neutrofili attivati ​​(cellule del sistema immunitario che sono implicati nello sviluppo di queste gravi condizioni), e quindi lavorare a un test al letto del paziente che potrebbe essere utilizzato per diagnosticare, monitorare e classificare la malattia in pazienti che saranno gravemente malati in futuro. La popolazione per questo studio è in terapia intensiva dove i pazienti sono normalmente intubati (hanno un tubo respiratorio) a causa della gravità della loro malattia, ciò può essere dovuto a problemi respiratori o problemi respiratori possono svilupparsi rapidamente. Ai partecipanti verrà somministrata la sonda chimica nei polmoni e le immagini scattate attraverso il tubo già in posizione. Poiché questa sonda si illumina quando entra in contatto con i neutrofili, gli investigatori saranno in grado di dire se i neutrofili sono presenti. Ciò informerà uno studio più ampio in cui si spera che il metodo possa essere utilizzato per informare le decisioni cliniche. La prima procedura avrà luogo entro due giorni dall'inizio della ventilazione meccanica e il contatto diretto con il team dello studio sarà completato entro nove giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 16 anni
  • - Partecipanti che si prevede richiedano l'intubazione per più di due giorni di calendario, con questa valutazione effettuata da un medico (Registrar o Consulente in Terapia Intensiva) che è indipendente dal gruppo di studio.
  • - Partecipanti sottoposti a imaging radiologico del torace nelle 48 ore precedenti l'arruolamento.
  • - Partecipanti che possono sottoporsi a broncoscopia di studio entro il periodo di tempo iniziale (C.D. 0-2) della prima intubazione nel loro attuale ricovero ospedaliero (come determinato dall'assenza di criteri di esclusione per la broncoscopia indicati di seguito).

Per il sottoinsieme BAL (fino a un totale di 10 partecipanti)

  • Autorizzazione concessa per intraprendere un BAL da un consulente partecipante indipendente
  • BILANCIAMENTO DI CONTROLLO (n=5)

    o Assenza di infiltrati polmonari nel suddetto imaging radiologico del torace

  • BILANCIAMENTO ANOMALO (n=5)

    • Infiltrato polmonare all'imaging radiologico del torace
    • Sospetto di polmonite acquisita in comunità o polmonite associata a ventilazione meccanica come determinato dal team di assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

Per l'iscrizione allo studio:

  • Mancanza di consenso da parte del partecipante o del suo legale rappresentante personale o professionale
  • Storia documentata di allergia alla fluoresceina
  • Gravidanza Prima di ogni broncoscopia (valutata entro 24 ore dall'inizio della procedura)
  • Sperimentatore non disponibile per eseguire la broncoscopia con NAP/FE entro il tempo prestabilito
  • Sospensione del trattamento documentata entro le successive 24 ore
  • Presenza di pneumotorace o drenaggio toracico intercostale
  • Rifiuto da parte del consulente di terapia intensiva presente al paziente

Prelievo di sangue prima di ogni studio • Emoglobina (Hb) < 6,5 g/dL.

Prima di ogni BAL

• Rifiuto di consentire il BAL da parte dei partecipanti che frequentano il consulente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti in terapia intensiva
Consegna della sonda di attivazione dei neutrofili (NAP) (80 mcg) a pazienti ventilati fino a tre volte.
Erogazione di NAP mediante somministrazione polmonare diretta seguita da microendoscopia confocale a fibre ottiche. Un totale di 240 mcg (±25%) in tre dosi divise di 80 mcg (±25%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità del segnale NAP
Lasso di tempo: Durata dello studio - due anni
L'affidabilità della procedura NAP/FE determinata dalla riproducibilità del segnale NAP durante più passaggi transbronchiali dello stesso segmento nello stesso paziente, calcolata in media sull'intera popolazione arruolata.
Durata dello studio - due anni
Capacità discriminante del segnale NAP in segmenti polmonari normali o anormali
Lasso di tempo: Durata dello studio - due anni
L'accuratezza della procedura NAP/FE determinata dalla capacità discriminante del segnale NAP in segmenti polmonari normali o anormali, dove lo standard di riferimento è l'interpretazione clinica contemporanea della radiologia disponibile al momento della procedura dello studio.
Durata dello studio - due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC16025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare

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