- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02804854
Rilevamento tramite sonda di attivazione dei neutrofili sull'unità di terapia intensiva (SNAP-IT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Edinburgh City
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Edinburgh, Edinburgh City, Regno Unito, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh City, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Partecipanti di età pari o superiore a 16 anni
- - Partecipanti che si prevede richiedano l'intubazione per più di due giorni di calendario, con questa valutazione effettuata da un medico (Registrar o Consulente in Terapia Intensiva) che è indipendente dal gruppo di studio.
- - Partecipanti sottoposti a imaging radiologico del torace nelle 48 ore precedenti l'arruolamento.
- - Partecipanti che possono sottoporsi a broncoscopia di studio entro il periodo di tempo iniziale (C.D. 0-2) della prima intubazione nel loro attuale ricovero ospedaliero (come determinato dall'assenza di criteri di esclusione per la broncoscopia indicati di seguito).
Per il sottoinsieme BAL (fino a un totale di 10 partecipanti)
- Autorizzazione concessa per intraprendere un BAL da un consulente partecipante indipendente
BILANCIAMENTO DI CONTROLLO (n=5)
o Assenza di infiltrati polmonari nel suddetto imaging radiologico del torace
BILANCIAMENTO ANOMALO (n=5)
- Infiltrato polmonare all'imaging radiologico del torace
- Sospetto di polmonite acquisita in comunità o polmonite associata a ventilazione meccanica come determinato dal team di assistenza clinica.
Criteri di esclusione:
Per l'iscrizione allo studio:
- Mancanza di consenso da parte del partecipante o del suo legale rappresentante personale o professionale
- Storia documentata di allergia alla fluoresceina
- Gravidanza Prima di ogni broncoscopia (valutata entro 24 ore dall'inizio della procedura)
- Sperimentatore non disponibile per eseguire la broncoscopia con NAP/FE entro il tempo prestabilito
- Sospensione del trattamento documentata entro le successive 24 ore
- Presenza di pneumotorace o drenaggio toracico intercostale
- Rifiuto da parte del consulente di terapia intensiva presente al paziente
Prelievo di sangue prima di ogni studio • Emoglobina (Hb) < 6,5 g/dL.
Prima di ogni BAL
• Rifiuto di consentire il BAL da parte dei partecipanti che frequentano il consulente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti in terapia intensiva
Consegna della sonda di attivazione dei neutrofili (NAP) (80 mcg) a pazienti ventilati fino a tre volte.
|
Erogazione di NAP mediante somministrazione polmonare diretta seguita da microendoscopia confocale a fibre ottiche.
Un totale di 240 mcg (±25%) in tre dosi divise di 80 mcg (±25%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità del segnale NAP
Lasso di tempo: Durata dello studio - due anni
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L'affidabilità della procedura NAP/FE determinata dalla riproducibilità del segnale NAP durante più passaggi transbronchiali dello stesso segmento nello stesso paziente, calcolata in media sull'intera popolazione arruolata.
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Durata dello studio - due anni
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Capacità discriminante del segnale NAP in segmenti polmonari normali o anormali
Lasso di tempo: Durata dello studio - due anni
|
L'accuratezza della procedura NAP/FE determinata dalla capacità discriminante del segnale NAP in segmenti polmonari normali o anormali, dove lo standard di riferimento è l'interpretazione clinica contemporanea della radiologia disponibile al momento della procedura dello studio.
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Durata dello studio - due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC16025
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