Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение с помощью зонда активации нейтрофилов в блоке интенсивной терапии (SNAP-IT)

1 ноября 2022 г. обновлено: University of Edinburgh
Тяжелобольные пациенты часто умирают от острого респираторного заболевания (быстро развивающегося заболевания, поражающего легкие). Легкие чаще всего выходят из строя и требуют поддержки в условиях интенсивной терапии. Однако не существует точных методов, которые можно было бы использовать у постели больного, чтобы определить, что вызывает ухудшение состояния легких человека. Существуют различные примеры острых респираторных заболеваний, которые могут возникать в результате множества различных причин, сопровождаться высоким риском смерти и не поддаются легкому лечению с помощью лекарств. При попытке точно диагностировать и классифицировать эти заболевания легких существует риск того, что тип респираторного заболевания будет неправильно диагностирован, пропущен или уровень тяжести не будет учтен. Используя область оптической молекулярной визуализации и применяя новые методы и технологии, исследователи надеются продемонстрировать здесь, что специальный химический зонд, вводимый в микродозах (крошечных дозах) непосредственно в дистальный отдел легкого, может быстро и точно обнаруживать активированные нейтрофилы (клетки лейкоцитов). иммунной системы, которые вовлечены в развитие этих тяжелых состояний), и поэтому работают над прикроватным тестом, который можно было бы использовать для диагностики, мониторинга и классификации заболевания у пациентов, которые в будущем будут находиться в критическом состоянии. Популяция для этого исследования находится в реанимации, где пациенты обычно интубированы (имеют дыхательную трубку) из-за тяжести их заболевания, это может быть из-за проблем с дыханием, или проблемы с дыханием могут быстро развиться. Участникам введут химический зонд в легкие и сделают снимки через уже установленную трубку. Поскольку этот зонд загорается при контакте с нейтрофилами, исследователи смогут определить, присутствуют ли нейтрофилы. Это послужит основой для более крупного исследования, в котором есть надежда, что этот метод можно будет использовать для принятия клинических решений. Первая процедура будет проведена в течение двух дней после начала искусственной вентиляции легких, а непосредственный контакт с исследовательской группой будет завершен в течение девяти дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех участников:

  • Участники в возрасте 16 лет и старше
  • Участники, которым, по прогнозам, потребуется интубация на срок более двух календарных дней, при этом эта оценка проводится врачом (регистратором или консультантом по интенсивной терапии), который не зависит от исследовательской группы.
  • Участники, прошедшие рентгенологическое исследование органов грудной клетки в течение предшествующих 48 часов до регистрации.
  • Участники, которые могут пройти бронхоскопию в рамках исследования в течение начального периода времени (CD 0-2) первой интубации при их текущей госпитализации (что определяется отсутствием критериев исключения для бронхоскопии, изложенных ниже).

Для подмножества BAL (всего до 10 участников)

  • Разрешение на проведение BAL независимым консультантом
  • КОНТРОЛЬНЫЙ БАЛ (n=5)

    o Отсутствие легочных инфильтратов на вышеупомянутом рентгенологическом изображении органов грудной клетки.

  • АНОМАЛЬНЫЙ БАЛ (n=5)

    • Легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки
    • Подозрение на внебольничную пневмонию или пневмонию, связанную с ИВЛ, по решению лечащей бригады.

Критерий исключения:

Для записи на обучение:

  • Отсутствие согласия участника или его личного или профессионального законного представителя
  • Документированная история аллергии на флуоресцеин
  • Беременность Перед каждой бронхоскопией (по оценке в течение 24 часов после начала процедуры)
  • Исследователь не может выполнить бронхоскопию с NAP/FE в заранее установленное время.
  • Задокументировано прекращение лечения в течение следующих 24 часов.
  • Наличие пневмоторакса или межреберного дренирования грудной клетки
  • Отказ лечащего консультанта по интенсивной терапии пациента

Забор крови перед каждым исследованием • Гемоглобин (Hb) < 6,5 г/дл.

Перед каждым БАЛ

• Отказ участников, посещающих консультанта, разрешить BAL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты в отделении интенсивной терапии
Доставка зонда активации нейтрофилов (NAP) (80 мкг) пациентам на ИВЛ до трех раз.
Доставка NAP путем прямого введения в легкие с последующей фиброоптической конфокальной микроэндоскопией. Всего 240 мкг (±25%) в трех разделенных дозах по 80 мкг (±25%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость сигнала NAP
Временное ограничение: Продолжительность обучения - два года
Надежность процедуры NAP/FE, определяемая воспроизводимостью сигнала NAP во время многократных трансбронхиальных проходов одного и того же сегмента у одного и того же пациента, усредненная по всей зарегистрированной популяции.
Продолжительность обучения - два года
Дискриминантная способность сигнала NAP в нормальных или аномальных сегментах легких
Временное ограничение: Продолжительность обучения - два года
Точность процедуры NAP/FE, определяемая дискриминантной способностью сигнала NAP в нормальных или аномальных сегментах легкого, где эталонным стандартом является одновременная интерпретация клиницистами доступных рентгенологических данных во время процедуры исследования.
Продолжительность обучения - два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC16025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться