- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02804854
Обнаружение с помощью зонда активации нейтрофилов в блоке интенсивной терапии (SNAP-IT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh City, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Участники в возрасте 16 лет и старше
- Участники, которым, по прогнозам, потребуется интубация на срок более двух календарных дней, при этом эта оценка проводится врачом (регистратором или консультантом по интенсивной терапии), который не зависит от исследовательской группы.
- Участники, прошедшие рентгенологическое исследование органов грудной клетки в течение предшествующих 48 часов до регистрации.
- Участники, которые могут пройти бронхоскопию в рамках исследования в течение начального периода времени (CD 0-2) первой интубации при их текущей госпитализации (что определяется отсутствием критериев исключения для бронхоскопии, изложенных ниже).
Для подмножества BAL (всего до 10 участников)
- Разрешение на проведение BAL независимым консультантом
КОНТРОЛЬНЫЙ БАЛ (n=5)
o Отсутствие легочных инфильтратов на вышеупомянутом рентгенологическом изображении органов грудной клетки.
АНОМАЛЬНЫЙ БАЛ (n=5)
- Легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки
- Подозрение на внебольничную пневмонию или пневмонию, связанную с ИВЛ, по решению лечащей бригады.
Критерий исключения:
Для записи на обучение:
- Отсутствие согласия участника или его личного или профессионального законного представителя
- Документированная история аллергии на флуоресцеин
- Беременность Перед каждой бронхоскопией (по оценке в течение 24 часов после начала процедуры)
- Исследователь не может выполнить бронхоскопию с NAP/FE в заранее установленное время.
- Задокументировано прекращение лечения в течение следующих 24 часов.
- Наличие пневмоторакса или межреберного дренирования грудной клетки
- Отказ лечащего консультанта по интенсивной терапии пациента
Забор крови перед каждым исследованием • Гемоглобин (Hb) < 6,5 г/дл.
Перед каждым БАЛ
• Отказ участников, посещающих консультанта, разрешить BAL.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты в отделении интенсивной терапии
Доставка зонда активации нейтрофилов (NAP) (80 мкг) пациентам на ИВЛ до трех раз.
|
Доставка NAP путем прямого введения в легкие с последующей фиброоптической конфокальной микроэндоскопией.
Всего 240 мкг (±25%) в трех разделенных дозах по 80 мкг (±25%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость сигнала NAP
Временное ограничение: Продолжительность обучения - два года
|
Надежность процедуры NAP/FE, определяемая воспроизводимостью сигнала NAP во время многократных трансбронхиальных проходов одного и того же сегмента у одного и того же пациента, усредненная по всей зарегистрированной популяции.
|
Продолжительность обучения - два года
|
|
Дискриминантная способность сигнала NAP в нормальных или аномальных сегментах легких
Временное ограничение: Продолжительность обучения - два года
|
Точность процедуры NAP/FE, определяемая дискриминантной способностью сигнала NAP в нормальных или аномальных сегментах легкого, где эталонным стандартом является одновременная интерпретация клиницистами доступных рентгенологических данных во время процедуры исследования.
|
Продолжительность обучения - два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC16025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .