Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie za pomocą sondy aktywacji neutrofili na oddziale intensywnej terapii (SNAP-IT)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Krytycznie chorzy pacjenci często zapadają na ostre choroby układu oddechowego (szybko rozwijająca się choroba atakująca płuca). Płuca są narządem, który najczęściej zawodzi i wymaga wsparcia w środowisku intensywnej terapii. Jednak nie istnieją dokładne metody, które można zastosować przy łóżku pacjenta, aby stwierdzić, co powoduje pogorszenie stanu płuc danej osoby. Istnieje wiele przykładów ostrych chorób układu oddechowego, które mogą wystąpić w wyniku wielu różnych przyczyn, wiążą się z wysokim ryzykiem zgonu i nie można ich łatwo wyleczyć za pomocą leków. Próbując dokładnie zdiagnozować i sklasyfikować te choroby płuc, istnieje ryzyko, że rodzaj choroby układu oddechowego zostanie błędnie zdiagnozowany, przeoczony lub nie zostanie uchwycony poziom ciężkości. Wykorzystując dziedzinę optycznego obrazowania molekularnego oraz stosując nowe techniki i technologie, badacze mają nadzieję wykazać tutaj, że specjalnie zaprojektowana sonda chemiczna podawana w mikrodawkach (maleńkich dawkach) bezpośrednio do dystalnej części płuca może szybko i dokładnie wykrywać aktywowane neutrofile (komórki układu odpornościowego, które są zaangażowane w rozwój tych ciężkich chorób), a zatem pracować nad testem przyłóżkowym, który mógłby być wykorzystany do diagnozowania, monitorowania i klasyfikowania choroby u pacjentów, którzy w przyszłości będą w stanie krytycznym. Populacja objęta tym badaniem przebywa na oddziale intensywnej terapii, gdzie pacjenci są zwykle intubowani (posiadają rurkę do oddychania) ze względu na ciężkość ich choroby, co może być spowodowane problemami z oddychaniem lub problemami z oddychaniem, które mogą się szybko rozwinąć. Uczestnikom zostanie podana sonda chemiczna do płuc i wykonane zostaną zdjęcia przez rurkę już na miejscu. Ponieważ sonda zapala się, gdy wchodzi w kontakt z neutrofilami, badacze będą w stanie stwierdzić, czy neutrofile są obecne. Pomoże to w większym badaniu, w którym mamy nadzieję, że metoda może być wykorzystana do podejmowania decyzji klinicznych. Pierwsza procedura odbędzie się w ciągu dwóch dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej, a bezpośredni kontakt z zespołem badawczym zostanie zakończony w ciągu dziewięciu dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Uczestnicy w wieku od 16 lat
  • Uczestnicy, u których przewiduje się, że będą wymagać intubacji przez więcej niż dwa dni kalendarzowe, z tą oceną dokonaną przez klinicystę (rejestratora lub konsultanta w intensywnej terapii), który jest niezależny od zespołu badawczego.
  • Uczestnicy, którzy przeszli badanie radiologiczne klatki piersiowej w ciągu ostatnich 48 godzin przed rejestracją.
  • Uczestnicy, którzy mogą zostać poddani badanej bronchoskopii w początkowym okresie (CD 0-2) pierwszej intubacji podczas ich obecnego przyjęcia do szpitala (określonego na podstawie braku kryteriów wykluczenia z bronchoskopii przedstawionych poniżej).

Dla podzbioru BAL (łącznie do 10 uczestników)

  • Zezwolenie udzielone na podjęcie BAL przez niezależnego konsultanta

  • BAL KONTROLNY (n=5)

    o Brak nacieków płucnych we wspomnianym badaniu radiologicznym klatki piersiowej

  • BAL NIEPRAWIDŁOWY (n=5)

    • Naciek płucny w badaniu radiologicznym klatki piersiowej
    • Podejrzenie pozaszpitalnego zapalenia płuc lub zapalenia płuc związanego z respiratorem, zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

Aby zapisać się na studia:

  • Brak zgody uczestnika lub jego osobistego lub zawodowego przedstawiciela prawnego
  • Udokumentowana historia alergii na fluoresceinę
  • Ciąża Przed każdą bronchoskopią (oceniana w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zabiegu)
  • Badacz nie jest dostępny do wykonania bronchoskopii z NAP/FE we wcześniej określonym czasie
  • Udokumentowane przerwanie leczenia w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Obecność odmy opłucnowej lub drenażu międzyżebrowego klatki piersiowej
  • Odmowa ze strony konsultanta intensywnej terapii pacjenta

Przed każdym badaniem pobieranie krwi • Hemoglobina (Hb) < 6,5 g/dL.

Przed każdym BALem

• Odmowa zezwolenia na BAL przez uczestników obsługujących konsultanta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci na OIT
Dostarczanie sondy aktywacji neutrofilów (NAP) (80 mcg) wentylowanym pacjentom do trzech razy.
Lek: Sonda aktywacji neutrofili (NAP)
Dostarczanie NAP przez bezpośrednie podanie dopłucne, a następnie światłowodową mikroendoskopię konfokalną. Łącznie 240 mcg (±25%) w trzech dawkach podzielonych po 80 mcg (±25%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność sygnału NAP
Ramy czasowe: Długość studiów - dwa lata
Wiarygodność procedury NAP/FE określona przez powtarzalność sygnału NAP podczas wielu przejść przezoskrzelowych tego samego segmentu u tego samego pacjenta, uśredniona dla całej włączonej populacji.
Długość studiów - dwa lata
Zdolność dyskryminacyjna sygnału NAP w prawidłowych lub nieprawidłowych segmentach płuc
Ramy czasowe: Długość studiów - dwa lata
Dokładność procedury NAP/FE określona przez zdolność dyskryminacyjną sygnału NAP w prawidłowych lub nieprawidłowych segmentach płuc, gdzie standardem odniesienia jest współczesna kliniczna interpretacja dostępnej radiologii w czasie procedury badawczej.
Długość studiów - dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Medical Research Council

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC16025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj