在重症监护病房中使用中性粒细胞激活探针进行检测 (SNAP-IT)
2022年11月1日 更新者：University of Edinburgh
危重病人经常死于急性呼吸道疾病（影响肺部的快速发展的疾病）。
肺部是最常见的衰竭器官，在重症监护环境中需要支持。
然而，没有准确的方法可以在床边使用来判断是什么导致了一个人的肺部恶化。
有多种急性呼吸系统疾病的例子，这些疾病可能由多种不同原因引起，具有很高的死亡风险，并且不容易用药物治疗。
在尝试准确诊断和分类这些肺部疾病时，存在呼吸系统疾病类型被误诊、漏诊或严重程度未获知的风险。
通过利用光学分子成像领域和新技术，研究人员希望在这里证明，以微剂量（微小剂量）直接进入远端肺部的定制化学探针可以快速准确地检测活化的嗜中性粒细胞（细胞免疫系统与这些严重疾病的发展有关），因此致力于床边测试，该测试可用于诊断、监测和分类未来危重患者的疾病。
这项研究的人群处于重症监护室，患者通常由于病情严重而需要插管（有呼吸管），这可能是因为呼吸系统问题或呼吸系统问题可能会迅速发展。
参与者将把化学探针注入他们的肺部，并通过已经就位的管子拍摄照片。
由于该探针在接触到中性粒细胞时会亮起，因此研究人员将能够判断是否存在中性粒细胞。
这将为更大规模的研究提供信息，希望该方法可用于为临床决策提供信息。
第一个程序将在机械通气开始后的两天内进行，与研究团队的直接联系将在九天内完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh、Edinburgh City、英国、EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh、Edinburgh City、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
- 16岁或以上参加者
- 预计需要插管超过两个日历日的参与者，由独立于研究团队的临床医生（重症监护中的注册员或顾问）进行评估。
- 在入组前 48 小时内接受过胸部放射成像的参与者。
- 可以在目前入院时第一次插管的初始时间段 (C.D. 0-2) 内接受研究支气管镜检查的参与者（根据不存在下文列出的支气管镜检查排除标准来确定）。
对于 BAL 子集（最多 10 名参与者）
- 独立主治顾问允许进行 BAL
控制平衡 (n=5)
o 上述胸部放射学成像没有肺部浸润
BAL 异常 (n=5)
- 胸部影像学上的肺部浸润
- 临床护理团队确定疑似社区获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎。
排除标准：
报名参加研究：
- 未经参与者或其个人或专业法定代表人同意
- 荧光素过敏史
- 每次支气管镜检查前的妊娠（在手术开始后 24 小时内评估）
- 研究者无法在预先指定的时间内使用 NAP/FE 进行支气管镜检查
- 记录在接下来的 24 小时内停止治疗
- 存在气胸或肋间胸腔引流
- 被患者主治重症监护顾问拒绝
在每次研究采血之前 • 血红蛋白 (Hb) < 6.5 g/dL。
在每个 BAL 之前
• 参加顾问的参与者拒绝允许 BAL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICU患者
向通气患者输送中性粒细胞激活探针 (NAP) (80mcgs) 最多 3 次。
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通过直接肺部给药然后进行纤维光学共聚焦显微内窥镜检查来递送 NAP。
总共 240 mcg (±25%)，分为三份 80 mcg (±25%) 的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAP 信号的再现性
大体时间：学习时间 - 两年
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NAP/FE 程序的可靠性由同一患者同一节段多次经支气管通过时 NAP 信号的再现性决定，在整个登记人群中取平均值。
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学习时间 - 两年
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NAP信号在正常或异常肺段的判别能力
大体时间：学习时间 - 两年
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NAP/FE 程序的准确性由正常或异常肺段中 NAP 信号的判别能力确定，其中参考标准是临床医生在研究程序时对可用放射学的同期解释。
|
学习时间 - 两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kev Dhaliwal, MRCP PhD、University of Edinburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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