- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02804854
Tunnistus intensiivihoitoyksikön neutrofiilien aktivointianturin avulla (SNAP-IT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh City, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- 16 vuotta täyttäneet osallistujat
- Osallistujat, joiden ennustetaan tarvitsevan intubaatiota pidempään kuin kaksi kalenteripäivää, ja tämän arvioinnin tekee tutkimusryhmästä riippumaton kliinikko (rekisteröijä tai tehohoitokonsultti).
- Osallistujat, joille on tehty rintakehän röntgenkuvaus 48 tuntia ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka voivat tutkia bronkoskoopiaa ensimmäisen intubaation alkuperäisen ajanjakson (C.D. 0-2) aikana nykyisen sairaalahoitonsa aikana (määritettynä bronkoskopian poissulkemiskriteerien puuttumisen perusteella).
BAL-alajoukolle (enintään 10 osallistujaa)
- Riippumattoman läsnäolevan konsultin luvan BAL:n suorittamiseen
CONTROL BAL (n=5)
o Keuhkoinfiltraattien puuttuminen edellä mainitussa rintakehän radiologisessa kuvantamisessa
Epänormaali BAL (n=5)
- Keuhkojen infiltraatti rintakehän radiologisessa kuvantamisessa
- Epäily paikallisesta keuhkokuumeesta tai ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta kliinisen hoitoryhmän määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
Opintoihin ilmoittautuminen:
- Osallistujan tai hänen henkilökohtaisen tai ammatillisen laillisen edustajansa suostumuksen puuttuminen
- Dokumentoitu historia fluoreseiiniallergiasta
- Raskaus Ennen jokaista bronkoskopiaa (arvioitu 24 tunnin sisällä toimenpiteen alkamisesta)
- Tutkija ei ole käytettävissä suorittamaan bronkoskopiaa NAP/FE:llä ennalta määritetyn ajan kuluessa
- Hoidon lopettamisen on dokumentoitu tapahtuvan seuraavan 24 tunnin sisällä
- Pneumotoraksin tai kylkiluiden välisen rintavyöhykkeen esiintyminen
- Potilaan tehohoitokonsultin kieltäytyminen
Ennen jokaista tutkimusta verinäytteiden otto • Hemoglobiini (Hb) < 6,5 g/dl.
Ennen jokaista BAL:ia
• Osallistuvien konsulttien kieltäytyminen BAL-luvan myöntämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat teho-osastolla
Neutrophil Activation Probe (NAP) (80 mikrogrammaa) toimittaminen ventilaatiopotilaille jopa kolme kertaa.
|
NAP:n antaminen suoraan keuhkoihin, jota seuraa fibreoptinen konfokaalinen mikroendoskopia.
Yhteensä 240 mikrogrammaa (± 25 %) kolmessa 80 mikrogramman (± 25 %) annoksessa jaettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAP-signaalin toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto - kaksi vuotta
|
NAP/FE-toimenpiteen luotettavuus määritettynä NAP-signaalin toistettavuudella saman segmentin useiden transbronkiaalisten läpivientien aikana samalla potilaalla, keskiarvona koko rekisteröidyn populaation osalta.
|
Opintojen kesto - kaksi vuotta
|
|
NAP-signaalin erottelukyky normaaleissa tai epänormaaleissa keuhkosegmenteissä
Aikaikkuna: Opintojen kesto - kaksi vuotta
|
NAP/FE-toimenpiteen tarkkuus, joka määräytyy NAP-signaalin erottelukyvyn perusteella normaaleissa tai epänormaaleissa keuhkosegmenteissä, kun vertailustandardina on samanaikainen kliinikko tulkinta saatavilla olevasta radiologiasta tutkimustoimenpiteen aikana.
|
Opintojen kesto - kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC16025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .