- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02804854
Érzékelés neutrofil aktivációs szondával az intenzív terápiás egységen (SNAP-IT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh City, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- 16 éves vagy annál idősebb résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknek várhatóan két naptári napnál hosszabb ideig kell intubálniuk, és ezt a vizsgálatot a vizsgálati csoporttól független klinikus (regisztráló vagy intenzív terápiás tanácsadó) végzi el.
- Azok a résztvevők, akik a jelentkezést megelőző 48 órában mellkasi radiológiai képalkotáson estek át.
- Azok a résztvevők, akik a jelenlegi kórházi felvételük során az első intubálás kezdeti időszakában (C.D. 0-2) áteshetnek tanulmányi bronchoszkópián (ahogy a bronchoszkópia alább meghatározott kizárási kritériumai hiánya határozza meg).
BAL részhalmazhoz (legfeljebb 10 résztvevő)
- Független tanácsadó által adott engedély a BAL elvégzésére
CONTROL BAL (n=5)
o Tüdőinfiltrátumok hiánya a fent említett mellkasi radiológiai képalkotáson
ABNORMÁL BAL (n=5)
- Tüdőinfiltrátum a mellkasi radiológiai képalkotáson
- Közösségben szerzett tüdőgyulladás vagy lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás gyanúja, a klinikai ellátó csoport által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
A tanulmányba való beiratkozáshoz:
- A résztvevő vagy személyes vagy szakmai jogi képviselőjének hozzájárulásának hiánya
- A fluoreszceinre való allergia dokumentált története
- Terhesség Minden bronchoszkópia előtt (az eljárás kezdetétől számított 24 órán belül értékelve)
- A vizsgáló nem áll rendelkezésre a bronchoszkópia elvégzésére NAP/FE-vel az előre meghatározott időn belül
- A kezelés megszakítása dokumentáltan a következő 24 órán belül megtörténik
- Pneumothorax vagy bordaközi mellkasi drén jelenléte
- A beteg intenzív terápiás tanácsadója elutasítja
Minden vizsgálat előtt vérmintavétel • Hemoglobin (Hb) < 6,5 g/dl.
Minden BAL előtt
• A BAL engedélyezésének megtagadása a résztvevők tanácsadója részéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betegek az intenzív osztályon
Neutrophil aktivációs szonda (NAP) (80 mikrogramm) szállítása lélegeztetett betegeknek legfeljebb háromszor.
|
NAP beadása közvetlen pulmonális beadással, majd fibreopticus konfokális mikroendoszkópiával.
Összesen 240 mcg (±25%), három 80 mcg-os (±25%) adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NAP jel reprodukálhatósága
Időkeret: A tanulmány időtartama - két év
|
A NAP/FE eljárás megbízhatósága, amelyet a NAP-jel reprodukálhatósága határoz meg ugyanabban a szegmensben, ugyanazon páciensben, a teljes bevont populáció átlagában.
|
A tanulmány időtartama - két év
|
|
A NAP jel megkülönböztető képessége normál vagy abnormális tüdőszegmensekben
Időkeret: A tanulmány időtartama - két év
|
A NAP/FE eljárás pontosságát a NAP jel diszkriminációs képessége határozza meg normál vagy kóros tüdőszegmensekben, ahol a referencia standard a rendelkezésre álló radiológia egyidejű klinikus értelmezése a vizsgálati eljárás időpontjában.
|
A tanulmány időtartama - két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC16025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .