Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékelés neutrofil aktivációs szondával az intenzív terápiás egységen (SNAP-IT)

2022. november 1. frissítette: University of Edinburgh
A kritikus állapotú betegek gyakran belehalnak akut légúti betegségbe (gyorsan fejlődő, tüdőt érintő betegség). A tüdő a leggyakoribb szerv, amely meghibásodik, és támogatást igényel az intenzív terápiás környezetben. Nem léteznek azonban olyan pontos módszerek, amelyek az ágy mellett használhatók annak megállapítására, hogy mi okozza az ember tüdejének romlását. Különféle példák vannak az akut légúti megbetegedésekre, amelyek számos különböző ok eredményeként fordulhatnak elő, nagy a halálozási kockázatuk, és nem kezelhetők könnyen gyógyszerekkel. Amikor megpróbálják pontosan diagnosztizálni és osztályozni ezeket a tüdőbetegségeket, fennáll annak a veszélye, hogy a légúti betegség típusát rosszul diagnosztizálják, elmulasztják, vagy nem rögzítik a súlyossági fokot. Az optikai molekuláris képalkotás területén, valamint új technikák és technológiák alkalmazásával a kutatók azt remélik, hogy bemutatják, hogy egy testre szabott kémiai szonda mikrodózisokban (apró dózisokban) közvetlenül a distalis tüdőbe juttatva gyorsan és pontosan képes kimutatni az aktivált neutrofileket (a sejtsejteket). immunrendszerre, amelyek szerepet játszanak e súlyos állapotok kialakulásában), és ezért dolgozzanak egy olyan betegágy melletti teszten, amely felhasználható lenne a betegség diagnosztizálására, monitorozására és osztályozására olyan betegeknél, akik a jövőben kritikus állapotban lesznek. A vizsgálatban részt vevő populáció intenzív osztályon van, ahol a betegek általában intubálva vannak (lélegeztetőcsővel rendelkeznek) a betegségük súlyossága miatt, ennek oka lehet légzési problémák, vagy légzési problémák gyorsan kialakulhatnak. A résztvevők a kémiai szondát a tüdejükbe juttatják, és a csövön keresztül képeket készítenek a helyükön. Mivel ez a szonda felgyullad, amikor érintkezésbe kerül a neutrofilekkel, a kutatók képesek lesznek megállapítani, hogy vannak-e neutrofilek. Ez egy nagyobb tanulmány alapjául szolgál majd, amelyben azt remélik, hogy a módszert felhasználhatják a klinikai döntések megalapozására. Az első eljárás a gépi lélegeztetés megkezdését követő két napon belül megtörténik, és a vizsgálati csoporttal való közvetlen kapcsolatfelvétel kilenc napon belül megtörténik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek:

  • 16 éves vagy annál idősebb résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek várhatóan két naptári napnál hosszabb ideig kell intubálniuk, és ezt a vizsgálatot a vizsgálati csoporttól független klinikus (regisztráló vagy intenzív terápiás tanácsadó) végzi el.
  • Azok a résztvevők, akik a jelentkezést megelőző 48 órában mellkasi radiológiai képalkotáson estek át.
  • Azok a résztvevők, akik a jelenlegi kórházi felvételük során az első intubálás kezdeti időszakában (C.D. 0-2) áteshetnek tanulmányi bronchoszkópián (ahogy a bronchoszkópia alább meghatározott kizárási kritériumai hiánya határozza meg).

BAL részhalmazhoz (legfeljebb 10 résztvevő)

  • Független tanácsadó által adott engedély a BAL elvégzésére
  • CONTROL BAL (n=5)

    o Tüdőinfiltrátumok hiánya a fent említett mellkasi radiológiai képalkotáson

  • ABNORMÁL BAL (n=5)

    • Tüdőinfiltrátum a mellkasi radiológiai képalkotáson
    • Közösségben szerzett tüdőgyulladás vagy lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás gyanúja, a klinikai ellátó csoport által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

A tanulmányba való beiratkozáshoz:

  • A résztvevő vagy személyes vagy szakmai jogi képviselőjének hozzájárulásának hiánya
  • A fluoreszceinre való allergia dokumentált története
  • Terhesség Minden bronchoszkópia előtt (az eljárás kezdetétől számított 24 órán belül értékelve)
  • A vizsgáló nem áll rendelkezésre a bronchoszkópia elvégzésére NAP/FE-vel az előre meghatározott időn belül
  • A kezelés megszakítása dokumentáltan a következő 24 órán belül megtörténik
  • Pneumothorax vagy bordaközi mellkasi drén jelenléte
  • A beteg intenzív terápiás tanácsadója elutasítja

Minden vizsgálat előtt vérmintavétel • Hemoglobin (Hb) < 6,5 g/dl.

Minden BAL előtt

• A BAL engedélyezésének megtagadása a résztvevők tanácsadója részéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Betegek az intenzív osztályon
Neutrophil aktivációs szonda (NAP) (80 mikrogramm) szállítása lélegeztetett betegeknek legfeljebb háromszor.
NAP beadása közvetlen pulmonális beadással, majd fibreopticus konfokális mikroendoszkópiával. Összesen 240 mcg (±25%), három 80 mcg-os (±25%) adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAP jel reprodukálhatósága
Időkeret: A tanulmány időtartama - két év
A NAP/FE eljárás megbízhatósága, amelyet a NAP-jel reprodukálhatósága határoz meg ugyanabban a szegmensben, ugyanazon páciensben, a teljes bevont populáció átlagában.
A tanulmány időtartama - két év
A NAP jel megkülönböztető képessége normál vagy abnormális tüdőszegmensekben
Időkeret: A tanulmány időtartama - két év
A NAP/FE eljárás pontosságát a NAP jel diszkriminációs képessége határozza meg normál vagy kóros tüdőszegmensekben, ahol a referencia standard a rendelkezésre álló radiológia egyidejű klinikus értelmezése a vizsgálati eljárás időpontjában.
A tanulmány időtartama - két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC16025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel