Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avkänning med neutrofilaktiveringssond på den intensiva terapienheten (SNAP-IT)

1 november 2022 uppdaterad av: University of Edinburgh
Kritiskt sjuka patienter dukar ofta efter för akut luftvägssjukdom (snabbt utvecklande sjukdom som påverkar lungorna). Lungorna är det organ som oftast misslyckas och kräver stöd i intensivvårdsmiljön. Det finns dock inga exakta metoder som kan användas vid sängkanten för att berätta vad som orsakar försämring av en persons lungor. Det finns olika exempel på akuta luftvägssjukdomar som kan uppstå till följd av många olika orsaker, har hög risk för dödsfall och som inte enkelt kan behandlas med läkemedel. När man försöker korrekt diagnostisera och klassificera dessa lungsjukdomar finns det en risk att typen av luftvägssjukdom är feldiagnostiserad, missad eller att svårighetsgraden inte fångas upp. Genom att använda området för optisk molekylär avbildning och använda nya tekniker och teknologier hoppas forskarna här visa att en skräddarsydd kemisk sond som administreras i mikrodoser (små doser) direkt in i den distala lungan snabbt och exakt kan detektera aktiverade neutrofiler (celler från immunsystemet som är inblandat i utvecklingen av dessa svåra tillstånd), och arbetar därför mot ett test vid sängkanten som kan användas för att diagnostisera, övervaka och klassificera sjukdomen hos patienter som är kritiskt sjuka i framtiden. Populationen för denna studie är på intensivvård där patienter normalt intuberas (har en andningsslang) på grund av svårighetsgraden av sin sjukdom, detta kan bero på andningsproblem eller andningsproblem kan snabbt utvecklas. Deltagarna kommer att få den kemiska sonden administrerad i sina lungor och bilder tagna genom röret som redan finns på plats. Eftersom denna sond tänds när den kommer i kontakt med neutrofiler kommer forskarna att kunna se om neutrofiler är närvarande. Detta kommer att informera en större studie där man hoppas att metoden kan användas för att informera om kliniska beslut. Den första proceduren kommer att äga rum inom två dagar efter påbörjad mekanisk ventilation och den direkta kontakten med studiegruppen kommer att slutföras inom nio dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Storbritannien, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla deltagare:

  • Deltagare som är 16 år eller äldre
  • Deltagare som förväntas behöva intubation i mer än två kalenderdagar, med denna bedömning gjord av en läkare (registrator eller konsult inom intensivvård) som är oberoende av studieteamet.
  • Deltagare som har genomgått röntgenundersökning av bröstet inom de föregående 48 timmarna före registreringen.
  • Deltagare som kan genomgå studiebronkoskopi inom den initiala tidsperioden (C.D. 0-2) av den första intubationen vid deras nuvarande sjukhusinläggning (som bestäms av frånvaron av uteslutningskriterier för bronkoskopi som anges nedan).

För BAL-delmängd (upp till totalt 10 deltagare)

  • Tillstånd ges att genomföra en BAL av oberoende konsult
  • KONTROLLBAL (n=5)

    o Frånvaro av lunginfiltrat på ovannämnda röntgenundersökningar

  • ABNORMAL BAL (n=5)

    • Lunginfiltrat på röntgenundersökning av bröstet
    • Misstanke om samhällsförvärvad lunginflammation eller ventilatorassocierad lunginflammation som fastställts av det kliniska vårdteamet.

Exklusions kriterier:

För anmälan till studien:

  • Frånvaro av samtycke från deltagaren eller dennes personliga eller professionella juridiska ombud
  • Dokumenterad historia av allergi mot fluorescein
  • Graviditet Före varje bronkoskopi (som bedömts inom 24 timmar efter ingreppets början)
  • Utredaren är inte tillgänglig för att utföra bronkoskopi med NAP/FE inom den förutbestämda tiden
  • Behandlingsavbrytande dokumenteras ske inom de närmaste 24 timmarna
  • Förekomst av pneumothorax eller interkostalt thoraxdrän
  • Avslag från patientens behandlande intensivvårdskonsult

Före varje studie blodprovstagning • Hemoglobin (Hb) < 6,5 g/dL.

Före varje BAL

• Vägrar att tillåta BAL av deltagarna som deltar i konsulten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter på intensivvårdsavdelning
Leverans av Neutrophil Activation Probe (NAP) (80 mcgs) till ventilerade patienter upp till tre gånger.
Leverans av NAP genom direkt pulmonell administrering följt av fiberoptisk konfokal mikroendoskopi. Totalt 240 mcg (±25%) i tre uppdelade doser om 80 mcg (±25%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av NAP-signal
Tidsram: Studiens längd - två år
Tillförlitligheten av NAP/FE-proceduren som bestäms av reproducerbarheten av NAP-signalen under flera transbronkiala passager av samma segment i samma patient, i genomsnitt över hela den inskrivna populationen.
Studiens längd - två år
Diskriminerande förmåga hos NAP-signal i normala eller onormala lungsegment
Tidsram: Studiens längd - två år
Noggrannheten för NAP/FE-proceduren bestäms av NAP-signalens diskriminerande förmåga i normala eller onormala lungsegment, där referensstandarden är samtidig kliniktolkning av tillgänglig radiologi vid tidpunkten för studieproceduren.
Studiens längd - två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC16025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera