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Detección mediante sonda de activación de neutrófilos en la unidad de terapia intensiva (SNAP-IT)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Edinburgh
Los pacientes en estado crítico a menudo sucumben a una enfermedad respiratoria aguda (enfermedad de desarrollo rápido que afecta a los pulmones). Los pulmones son el órgano que falla con mayor frecuencia y requieren apoyo en el entorno de cuidados intensivos. Sin embargo, no existen métodos precisos que puedan usarse al lado de la cama para saber qué está causando el deterioro de los pulmones de una persona. Hay varios ejemplos de enfermedades respiratorias agudas que pueden ocurrir como resultado de numerosas causas diferentes, tienen un alto riesgo de muerte y no pueden tratarse fácilmente con medicamentos. Cuando se trata de diagnosticar y clasificar con precisión estas enfermedades pulmonares, existe el riesgo de que el tipo de enfermedad respiratoria se diagnostique erróneamente, se pase por alto o no se capte el nivel de gravedad. Mediante el uso del campo de la imagenología molecular óptica y el empleo de técnicas y tecnologías novedosas, los investigadores esperan demostrar aquí que una sonda química a medida administrada en microdosis (dosis diminutas) directamente en el pulmón distal puede detectar con rapidez y precisión los neutrófilos activados (células del sistema inmunológico que están implicados en el desarrollo de estas condiciones severas), y así trabajar en una prueba de cabecera que podría usarse para diagnosticar, monitorear y clasificar la enfermedad en pacientes que están gravemente enfermos en el futuro. La población de este estudio se encuentra en cuidados intensivos donde los pacientes normalmente están intubados (tienen un tubo de respiración) debido a la gravedad de su enfermedad, esto puede deberse a problemas respiratorios o los problemas respiratorios pueden desarrollarse rápidamente. A los participantes se les administrará la sonda química en los pulmones y se tomarán fotografías a través del tubo ya colocado. Como esta sonda se enciende cuando entra en contacto con los neutrófilos, los investigadores podrán saber si hay neutrófilos presentes. Esto informará un estudio más amplio en el que se espera que el método pueda usarse para informar decisiones clínicas. El primer procedimiento se llevará a cabo dentro de los dos días posteriores al inicio de la ventilación mecánica y el contacto directo con el equipo de estudio se completará dentro de los nueve días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes:

  • Participantes de 16 años o más
  • Participantes que se prevé que requerirán intubación durante más de dos días calendario, con esta evaluación realizada por un médico (registrador o consultor en cuidados intensivos) que es independiente del equipo del estudio.
  • Participantes que se hayan sometido a imágenes radiológicas de tórax en las 48 horas anteriores a la inscripción.
  • Participantes que pueden someterse a una broncoscopia del estudio dentro del período de tiempo inicial (C.D. 0-2) de la primera intubación en su ingreso hospitalario actual (según lo determinado por la ausencia de los criterios de exclusión para la broncoscopia que se detallan a continuación).

Para el subconjunto BAL (hasta un total de 10 participantes)

  • Permiso otorgado para realizar un BAL por un consultor asistente independiente
  • BALANCE DE CONTROL (n=5)

    o Ausencia de infiltrados pulmonares en la imagen radiológica de tórax mencionada

  • BALANCE ANORMAL (n=5)

    • Infiltrado pulmonar en la imagen radiológica de tórax
    • Sospecha de neumonía adquirida en la comunidad o neumonía asociada al ventilador según lo determine el equipo de atención clínica.

Criterio de exclusión:

Para inscribirse en el estudio:

  • Ausencia de consentimiento del participante o de su representante legal personal o profesional
  • Antecedentes documentados de alergia a la fluoresceína.
  • Embarazo Antes de cada broncoscopia (evaluado dentro de las 24 horas posteriores al inicio del procedimiento)
  • El investigador no está disponible para realizar la broncoscopia con NAP/FE dentro del tiempo preespecificado
  • Retiro del tratamiento documentado para ocurrir dentro de las próximas 24 horas
  • Presencia de neumotórax o drenaje torácico intercostal
  • Negativa del especialista en cuidados intensivos que atiende al paciente

Toma de muestra de sangre antes de cada estudio • Hemoglobina (Hb) < 6,5 g/dL.

Antes de cada BAL

• Negativa a permitir el BAL por parte del consultor asistente de los participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes en UCI
Entrega de sonda de activación de neutrófilos (NAP) (80 mcg) a pacientes ventilados hasta tres veces.
Entrega de NAP por administración pulmonar directa seguida de microendoscopia confocal de fibra óptica. Un total de 240 mcg (±25%) en tres dosis divididas de 80 mcg (±25%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de la señal NAP
Periodo de tiempo: Duración del estudio - dos años
La confiabilidad del procedimiento NAP/FE determinada por la reproducibilidad de la señal NAP durante múltiples pases transbronquiales del mismo segmento en el mismo paciente, promediada sobre toda la población inscrita.
Duración del estudio - dos años
Capacidad discriminante de la señal NAP en segmentos pulmonares normales o anormales
Periodo de tiempo: Duración del estudio - dos años
La precisión del procedimiento NAP/FE determinada por la capacidad discriminatoria de la señal NAP en segmentos pulmonares normales o anormales, donde el estándar de referencia es la interpretación clínica contemporánea de la radiología disponible en el momento del procedimiento de estudio.
Duración del estudio - dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AC16025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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