- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804854
Detección mediante sonda de activación de neutrófilos en la unidad de terapia intensiva (SNAP-IT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh City
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Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Participantes de 16 años o más
- Participantes que se prevé que requerirán intubación durante más de dos días calendario, con esta evaluación realizada por un médico (registrador o consultor en cuidados intensivos) que es independiente del equipo del estudio.
- Participantes que se hayan sometido a imágenes radiológicas de tórax en las 48 horas anteriores a la inscripción.
- Participantes que pueden someterse a una broncoscopia del estudio dentro del período de tiempo inicial (C.D. 0-2) de la primera intubación en su ingreso hospitalario actual (según lo determinado por la ausencia de los criterios de exclusión para la broncoscopia que se detallan a continuación).
Para el subconjunto BAL (hasta un total de 10 participantes)
- Permiso otorgado para realizar un BAL por un consultor asistente independiente
BALANCE DE CONTROL (n=5)
o Ausencia de infiltrados pulmonares en la imagen radiológica de tórax mencionada
BALANCE ANORMAL (n=5)
- Infiltrado pulmonar en la imagen radiológica de tórax
- Sospecha de neumonía adquirida en la comunidad o neumonía asociada al ventilador según lo determine el equipo de atención clínica.
Criterio de exclusión:
Para inscribirse en el estudio:
- Ausencia de consentimiento del participante o de su representante legal personal o profesional
- Antecedentes documentados de alergia a la fluoresceína.
- Embarazo Antes de cada broncoscopia (evaluado dentro de las 24 horas posteriores al inicio del procedimiento)
- El investigador no está disponible para realizar la broncoscopia con NAP/FE dentro del tiempo preespecificado
- Retiro del tratamiento documentado para ocurrir dentro de las próximas 24 horas
- Presencia de neumotórax o drenaje torácico intercostal
- Negativa del especialista en cuidados intensivos que atiende al paciente
Toma de muestra de sangre antes de cada estudio • Hemoglobina (Hb) < 6,5 g/dL.
Antes de cada BAL
• Negativa a permitir el BAL por parte del consultor asistente de los participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes en UCI
Entrega de sonda de activación de neutrófilos (NAP) (80 mcg) a pacientes ventilados hasta tres veces.
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Entrega de NAP por administración pulmonar directa seguida de microendoscopia confocal de fibra óptica.
Un total de 240 mcg (±25%) en tres dosis divididas de 80 mcg (±25%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de la señal NAP
Periodo de tiempo: Duración del estudio - dos años
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La confiabilidad del procedimiento NAP/FE determinada por la reproducibilidad de la señal NAP durante múltiples pases transbronquiales del mismo segmento en el mismo paciente, promediada sobre toda la población inscrita.
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Duración del estudio - dos años
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Capacidad discriminante de la señal NAP en segmentos pulmonares normales o anormales
Periodo de tiempo: Duración del estudio - dos años
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La precisión del procedimiento NAP/FE determinada por la capacidad discriminatoria de la señal NAP en segmentos pulmonares normales o anormales, donde el estándar de referencia es la interpretación clínica contemporánea de la radiología disponible en el momento del procedimiento de estudio.
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Duración del estudio - dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC16025
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