肺葉切除術または解剖学的分節切除術に対するビデオ胸腔鏡検査 (VATS) とロボットによるアプローチ (ROMAN)
2018年12月18日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
早期肺癌の影響を受けた患者における肺葉切除術または解剖学的区域切除術のためのビデオ胸腔鏡検査（Vats）とロボットによるアプローチに関する前向き無作為化多中心研究（ローマ）
これは、初期段階 (I-II) の肺がんの影響を受けた 300 人の患者 (150 人の VATS 肺葉切除術と 150 人のロボット肺葉切除術) に関する前向き無作為化多施設研究です。
予想される採用は 1 年間で、フォローアップは 2 年間です。
外科医は、研究に参加するための 2 つの技術のいずれかを使用して、少なくとも 30 の主要な肺切除を行う必要があります。
各参加センターは、両方の技術 (ロボティクスとバット) を提供する可能性を持っている必要があります。
主要エンドポイントは、コンバージョン率と合併症率の組み合わせです。
2 つのイベントのうち少なくとも 1 つの存在は、失敗と見なされます。
VATS アームでの 35% の失敗率を考慮すると、ロボット アームでの失敗率が 20% を超えないようにしたいので、検出力が 80% でアルファ エラーが 5% の場合、合計 300 が必要です。忍耐。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
コンタクト：
- Giulia Veronesi, MD
- 電話番号：+39 (0)2 82247396
- メール：giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
コンタクト：
- Elisa Dieci, PhD
- 電話番号：+39(0)282244594
- メール：elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
主任研究者：
- Giulia Veronesi, MD
-
副調査官：
- Marco Alloisio, MD
-
副調査官：
- Alberto Testori, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 既知または疑われる肺がん
- -臨床病期T1-T2、N0-N1の患者 肺葉切除術または解剖学的区域切除術の候補
- ASA-1-2-3
除外基準:
- 臨床病期>II
- 重度の心臓病
- アルコールの乱用
- 腎機能障害（クレアチニン>2.5）
- 重篤な合併症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：VATSグループ
VATS葉切除術または区域切除術
|
胸部胸腔鏡手術（肺葉切除術）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ラットグループ
ロボット肺葉切除術または分節切除術
|
胸部ロボット手術（肺葉切除術）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術中合併症: 低侵襲アクセスから開始し、さまざまな理由 (出血、解剖学的理由、腫瘍学的理由、技術的理由など) により開腹手術に移行する手順として定義される変換率
時間枠：手術日
|
手術日
|
|
術後合併症：外科的合併症、Clavien-Dindoスケールで評価されたグレードII以上、90日以内
時間枠：90日以内
|
90日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術時間
時間枠：手術日
|
手術日
|
|
切除リンパ節数とアップステージング
時間枠：手術日
|
手術日
|
|
手術中に完全切除される患者の割合
時間枠：手術日
|
手術日
|
|
術後の入院
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
術後の痛み：手術前後の視覚的な数値目盛りによる毎日の評価、退院まで
時間枠：2週間、6ヶ月、12ヶ月
|
2週間、6ヶ月、12ヶ月
|
|
EORTC QOL-C30による生活の質
時間枠：2週間、6ヶ月、12ヶ月
|
2週間、6ヶ月、12ヶ月
|
|
退院後の鎮痛薬の使用期間と通常の日常生活に戻るまでの時間
時間枠：90日以内
|
90日以内
|
|
術後呼吸機能：FEV 1、PEF、CV
時間枠：術後6ヶ月
|
術後6ヶ月
|
|
局所および遠隔再発率および無病生存率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
患者の免疫応答: PCR、血清インターロイキン、リンパ球亜集団の分析
時間枠：術前、術後2時間、術後3日目、14日目
|
術前、術後2時間、術後3日目、14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
- McKenna RJ Jr, Wolf RK, Brenner M, Fischel RJ, Wurnig P. Is lobectomy by video-assisted thoracic surgery an adequate cancer operation? Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):1903-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01166-7.
- Leschber G, Holinka G, Linder A. Video-assisted mediastinoscopic lymphadenectomy (VAMLA)--a method for systematic mediastinal lymphnode dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Aug;24(2):192-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00253-7.
- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (予想される)
2022年3月6日
研究の完了 (予想される)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。