Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videotorakoskopický (VATS) vs. robotický přístup pro lobektomii nebo anatomickou segmentektomii (ROMAN)

18. prosince 2018 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie o videotorakoskopickém (Vats) versus robotickém přístupu k lobektomii nebo anatomické segmentektomii u pacientů postižených časným karcinomem plic (ROMAN)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii na 300 pacientech (150 VATS lobektomií a 150 robotických lobektomií) postižených raným stádiem (I-II) karcinomem plic. Předpokládaný nábor je jeden rok a dva roky. Chirurgové by měli mít minimálně 30 velkých plicních resekcí provedených pomocí jedné ze dvou technik pro účast ve studii. Každé zúčastněné centrum by mělo mít možnost nabízet obě techniky (robotiku a vany). Primárním koncovým bodem je kombinace konverze a míry komplikací. Přítomnost alespoň jedné ze dvou událostí se považuje za selhání. Vezmeme-li v úvahu míru selhání 35 % v rameni VATS, chceme vidět poruchovost nepřesahující 20 % v rameni robota, takže s výkonem 80 % a chybou alfa 5 % potřebujeme celkem 300 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Veronesi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Alloisio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Testori, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Známé nebo suspektní rakoviny plic
  • Pacienti v klinickém stadiu T1-T2, N0-N1 kandidáti na chirurgickou lobektomii nebo anatomickou segmentektomii
  • ASA-1-2-3

Kritéria vyloučení:

  • Klinické stadium >II
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Zneužití alkoholu
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin >2,5)
  • Přítomnost závažných komorbidit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VATS GROUP
VATS lobektomie nebo segmentektomie
Postup: DPH
Torakoskopická operace hrudníku (lobektomie)
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní videoasistovaná chirurgie
Aktivní komparátor: SKUPINA KRYS
Robotická lobektomie nebo segmentektomie
Postup: KRYSY
Robotická chirurgie hrudníku (lobektomie)
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní roboticky asistovaná chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační komplikace: konverzní poměr, definovaný jako výkony, které začínají s minimálně invazivním přístupem a jsou z různých důvodů převedeny na otevřenou operaci (krvácení, anatomické důvody, onkologické důvody, technické důvody, jiné)
Časové okno: datum operace
datum operace
Pooperační komplikace: chirurgické komplikace vyššího nebo stejného stupně II hodnocené Clavien-Dindo stupnicí, do 90 dnů
Časové okno: do 90 dnů
do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka operace
Časové okno: datum operace
datum operace
Počet resekovaných lymfatických uzlin a upstaging
Časové okno: datum operace
datum operace
Podíl pacientů, kteří během výkonu podstoupí kompletní resekci
Časové okno: datum operace
datum operace
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Pooperační bolest: denní hodnocení s vizuální numerickou stupnicí před a po operaci až do propuštění
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života podle EORTC QOL-C30
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Délka užívání analgetik po propuštění a doba návratu k běžné denní aktivitě
Časové okno: do 90 dnů
do 90 dnů
Pooperační respirační funkce: FEV 1, PEF a CV
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Míra lokální a vzdálené recidivy a přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Imunitní odpověď pacienta: analýza PCR, sérové ​​interleukiny, subpopulace lymfocytů
Časové okno: před operací, 2 hodiny po operaci a 3. a 14. pooperační den
před operací, 2 hodiny po operaci a 3. a 14. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Fondazione Umberto Veronesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

6. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na DPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit