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Approccio videotoracoscopico (VATS) vs. robotica per lobectomia o segmentectomia anatomica (ROMAN)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico sull'approccio videotoracoscopico (Vats) rispetto all'approccio robotico per la lobectomia o la segmentectomia anatomica in pazienti affetti da carcinoma polmonare in fase iniziale (ROMAN)

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico su 300 pazienti (150 lobectomie VATS e 150 lobectomie robotiche) affetti da carcinoma polmonare in stadio iniziale (I-II). Il reclutamento previsto è di un anno e due anni di follow-up. I chirurghi devono sottoporsi a un minimo di 30 resezioni polmonari maggiori eseguite utilizzando una delle due tecniche per la partecipazione allo studio. Ogni centro partecipante dovrebbe avere la possibilità di offrire entrambe le tecniche (Robotica e Vasche). L'endpoint primario è una combinazione di conversione e tasso di complicanze. La presenza di almeno uno dei due eventi è considerata un fallimento. Considerando il tasso di guasto del 35% nel braccio VATS, vogliamo vedere un tasso di guasto non superiore al 20% nel braccio del robot, quindi con una potenza dell'80% e un errore alfa del 5%, abbiamo bisogno di un totale di 300 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulia Veronesi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Alloisio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Testori, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Tumori polmonari noti o sospetti
  • Pazienti in stadio clinico T1-T2, N0-N1 candidati a intervento chirurgico di lobectomia o segmentectomia anatomica
  • ASA-1-2-3

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico >II
  • Grave malattia cardiaca
  • Abuso di alcool
  • Compromissione renale (creatinina >2,5)
  • Presenza di gravi comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO IVA
Lobectomia o segmentectomia VATS
Procedura: IVA
Chirurgia toracoscopica del torace (lobectomia)
Altri nomi:
  • Chirurgia mini-invasiva video-assistita
Comparatore attivo: GRUPPO RATTI
Lobectomia robotica o segmentectomia
Procedura: RATTI
Chirurgia robotica del torace (lobectomia)
Altri nomi:
  • Chirurgia mininvasiva assistita da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie: tasso di conversione, definito come procedure che iniziano con un accesso minimamente invasivo e vengono convertite in chirurgia a cielo aperto per motivi diversi (sanguinamento, motivi anatomici, motivi oncologici, motivi tecnici, altro)
Lasso di tempo: data dell'intervento
data dell'intervento
Complicanze postoperatorie: complicanze chirurgiche, di grado II superiore o uguale valutate mediante scala Clavien-Dindo, entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni
entro 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: data dell'intervento
data dell'intervento
Numero di linfonodi resecati e upstaging
Lasso di tempo: data dell'intervento
data dell'intervento
Percentuale di pazienti sottoposti a resezione completa durante la procedura
Lasso di tempo: data dell'intervento
data dell'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Dolore postoperatorio: valutazione giornaliera con scala numerica visiva prima e dopo l'intervento fino alla dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi
2 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita da EORTC QOL-C30
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi
2 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Durata dell'uso di analgesici dopo la dimissione e tempo per tornare alla normale attività quotidiana
Lasso di tempo: entro 90 giorni
entro 90 giorni
Funzione respiratoria postoperatoria: FEV1, PEF e CV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva locale e distante e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risposta immunitaria del paziente: analisi di PCR, interleuchine sieriche, sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 ore dopo l'intervento e in 3a e 14a giornata postoperatoria
prima dell'intervento, 2 ore dopo l'intervento e in 3a e 14a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Fondazione Umberto Veronesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

6 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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