Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Videothorakoskopischer (VATS) vs. Roboteransatz für Lobektomie oder anatomische Segmentektomie (ROMAN)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum videothorakoskopischen (Vats) vs. robotergestützten Ansatz zur Lobektomie oder anatomischen Segmentektomie bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium (ROMAN)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie an 300 Patienten (150 VATS-Lobektomien und 150 Roboter-Lobektomien), die von Lungenkrebs im Frühstadium (I-II) betroffen sind. Die erwartete Rekrutierung beträgt ein Jahr und zwei Jahre Follow-up. Chirurgen sollten mindestens 30 große Lungenresektionen mit einer der beiden Techniken für die Teilnahme an der Studie durchführen lassen. Jedes teilnehmende Zentrum sollte die Möglichkeit haben, beide Techniken (Robotics und Vats) anzubieten. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Konversions- und Komplikationsrate. Das Vorliegen mindestens eines der beiden Ereignisse gilt als Fehlschlag. Angesichts der Ausfallrate von 35 % im VATS-Arm möchten wir eine Ausfallrate von nicht mehr als 20 % im Roboterarm sehen, also brauchen wir bei einer Leistung von 80 % und einem Alpha-Fehler von 5 % insgesamt 300 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giulia Veronesi, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Alloisio, MD
        • Unterermittler:
          • Alberto Testori, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Bekannter oder vermuteter Lungenkrebs
  • Patienten im klinischen Stadium T1-T2, N0-N1, Kandidaten für eine chirurgische Lobektomie oder anatomische Segmentektomie
  • ASA-1-2-3

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium >II
  • Schwere Herzkrankheit
  • Alkoholmissbrauch
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >2,5)
  • Vorhandensein schwerwiegender Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MWST-GRUPPE
VATS Lobektomie oder Segmentektomie
Verfahren: MwSt
Thoraxthorakoskopische Chirurgie (Lobektomie)
Andere Namen:
  • Minimal-invasive videoassistierte Chirurgie
Aktiver Komparator: RATTEN-GRUPPE
Robotische Lobektomie oder Segmentektomie
Verfahren: RATTEN
Thorax-Roboterchirurgie (Lobektomie)
Andere Namen:
  • Minimal-invasive roboterassistierte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen: Konversionsrate, definiert als Eingriffe, die mit einem minimal-invasiven Zugang beginnen und aus unterschiedlichen Gründen (Blutungen, anatomische Gründe, onkologische Gründe, technische Gründe, Sonstiges) auf eine offene Operation umgestellt werden
Zeitfenster: Datum der Operation
Datum der Operation
Postoperative Komplikationen: Chirurgische Komplikationen, höher oder gleich Grad II, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Skala, innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Datum der Operation
Datum der Operation
Anzahl der resezierten Lymphknoten und Upstaging
Zeitfenster: Datum der Operation
Datum der Operation
Anteil der Patienten, die sich während des Eingriffs einer vollständigen Resektion unterziehen
Zeitfenster: Datum der Operation
Datum der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Postoperative Schmerzen: tägliche Bewertung mit visueller numerischer Skala vor und nach der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität von EORTC QOL-C30
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Dauer der Anwendung von Analgetika nach der Entlassung und Zeit bis zur Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen
Postoperative Atemfunktion: FEV 1, PEF und CV
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Rate lokaler und entfernter Rezidive und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Immunantwort des Patienten: Analyse von PCR, Serum-Interleukinen, Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Stunden nach der Operation und am 3. und 14. postoperativen Tag
vor der Operation, 2 Stunden nach der Operation und am 3. und 14. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Fondazione Umberto Veronesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur MwSt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren