Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videothoracoscopic (VATS) vs. Robotic Approach for Lobektomi eller Anatomisk Segmentectomy (ROMAN)

18. december 2018 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Prospektiv, randomiseret, multicentrisk undersøgelse af videotorakoskopisk (Vats) vs robotmetode til lobektomi eller anatomisk segmentektomi hos patienter ramt af tidlig lungekræft (ROMAN)

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenterstudie på 300 patienter (150 VATS-lobektomier og 150 robot-lobektomier), der er ramt af tidligt stadium (I-II) lungekræft. Den forventede rekruttering er et års og to års opfølgning. Kirurger bør have mindst 30 større lunge-resektioner udført ved hjælp af en af ​​de to teknikker for at deltage i undersøgelsen. Hvert deltagende center bør have mulighed for at tilbyde begge teknikker (Robotics og Vats). Det primære slutpunkt er en kombination af konvertering og komplikationsrate. Tilstedeværelsen af ​​mindst én af de to hændelser betragtes som en fiasko. I betragtning af fejlprocenten på 35 % i VATS-armen, ønsker vi at se en fejlprocent på ikke over 20 % i robotarmen, så med en styrke på 80 % og en alfa-fejl på 5 % har vi brug for i alt 300 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Veronesi, MD
        • Underforsker:
          • Marco Alloisio, MD
        • Underforsker:
          • Alberto Testori, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Kendte eller mistænkte lungekræftformer
  • Patienter i klinisk stadium T1-T2, N0-N1 kandidat til operation lobektomi eller anatomisk segmentektomi
  • ASA-1-2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadium >II
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Alkohol misbrug
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin >2,5)
  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MOMS GRUPPE
VATS lobektomi eller segmentektomi
Procedure: Moms
Thorax thorakoskopisk kirurgi (lobektomi)
Andre navne:
  • Minimalt invasiv videoassisteret kirurgi
Aktiv komparator: ROTTERGRUPPE
Robotisk lobektomi eller segmentektomi
Procedure: ROTTER
Thorax robotkirurgi (lobektomi)
Andre navne:
  • Minimalt invasiv robotassisteret kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative komplikationer: konverteringsrate, defineret som procedurer, der starter med minimalt invasiv adgang og konverteres til åben kirurgi på grund af forskellige årsager (blødning, anatomiske årsager, onkologiske årsager, tekniske årsager, andre)
Tidsramme: dato for operation
dato for operation
Postoperative komplikationer: kirurgiske komplikationer, højere eller lige grad II vurderet efter Clavien-Dindo skala, inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: dato for operation
dato for operation
Antal resekerede lymfeknuder og upstaging
Tidsramme: dato for operation
dato for operation
Andel af patienter, der gennemgår fuldstændig resektion under proceduren
Tidsramme: dato for operation
dato for operation
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Postoperativ smerte: daglig evaluering med visuel numerisk skala før og efter operation indtil udskrivelse
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder og 12 måneder
2 uger, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet fra EORTC QOL-C30
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder og 12 måneder
2 uger, 6 måneder og 12 måneder
Varighed af smertestillende brug efter udskrivelse og tid til at vende tilbage til normal daglig aktivitet
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage
Postoperativ respirationsfunktion: FEV 1, PEF og CV
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
Rate af lokalt og fjernt tilbagefald og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Patients immunrespons: analyse af PCR, serum interleukiner, lymfocytunderpopulationer
Tidsramme: før operationen, 2 timer efter operationen og på 3. og 14. postoperative dag
før operationen, 2 timer efter operationen og på 3. og 14. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Fondazione Umberto Veronesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Moms

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner