Videotoracoscópico (VATS) vs. Abordagem Robótica para Lobectomia ou Segmentectomia Anatômica (ROMAN)
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico sobre abordagem videotoracoscópica (cubas) versus abordagem robótica para lobectomia ou segmentectomia anatômica em pacientes afetados por câncer de pulmão precoce (ROMAN)
Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico em 300 pacientes (150 lobectomias VATS e 150 lobectomias robóticas) afetados por câncer de pulmão em estágio inicial (I-II).
A previsão de contratação é de um ano e dois anos de acompanhamento.
Os cirurgiões devem ter um mínimo de 30 grandes ressecções pulmonares realizadas usando uma das duas técnicas para participar do estudo.
Cada um dos centros participantes deverá ter a possibilidade de oferecer ambas as técnicas (Robótica e Cubas).
O ponto final primário é uma combinação de taxa de conversão e complicação.
A presença de pelo menos um dos dois eventos é considerada uma falha.
Considerando a taxa de falha de 35% no braço VATS, queremos ver uma taxa de falha não superior a 20% no braço do robô, portanto, com uma potência de 80% e um erro alfa de 5%, precisamos de um total de 300 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
Contato:
- Giulia Veronesi, MD
- Número de telefone: +39 (0)2 82247396
- E-mail: giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
Contato:
- Elisa Dieci, PhD
- Número de telefone: +39(0)282244594
- E-mail: elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
Investigador principal:
- Giulia Veronesi, MD
-
Subinvestigador:
- Marco Alloisio, MD
-
Subinvestigador:
- Alberto Testori, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Câncer de pulmão conhecido ou suspeito
- Pacientes em estágio clínico T1-T2, N0-N1 candidatos à cirurgia de lobectomia ou segmentectomia anatômica
- ASA-1-2-3
Critério de exclusão:
- Estágio clínico >II
- doença cardíaca grave
- Abuso de álcool
- Insuficiência renal (creatinina >2,5)
- Presença de comorbidades graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GRUPO DE IVA
VATS lobectomia ou segmentectomia
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Cirurgia toracoscópica do tórax (lobectomia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO DE RATOS
Lobectomia ou segmentectomia robótica
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Cirurgia robótica torácica (lobectomia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações intraoperatórias: taxa de conversão, definida como procedimentos que começam com acesso minimamente invasivo e são convertidos em cirurgia aberta por diferentes motivos (sangramento, motivos anatômicos, motivos oncológicos, motivos técnicos, outros)
Prazo: data da cirurgia
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data da cirurgia
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Complicações pós-operatórias: complicações cirúrgicas, maior ou igual grau II avaliadas pela escala de Clavien-Dindo, em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias
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dentro de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: data da cirurgia
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data da cirurgia
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Número de linfonodos ressecados e upstaging
Prazo: data da cirurgia
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data da cirurgia
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Proporção de pacientes submetidos à ressecção completa durante o procedimento
Prazo: data da cirurgia
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data da cirurgia
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Dor pós-operatória: avaliação diária com escala numérica visual antes e depois da cirurgia até a alta
Prazo: 2 semanas, 6 meses e 12 meses
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2 semanas, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida pelo EORTC QOL-C30
Prazo: 2 semanas, 6 meses e 12 meses
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2 semanas, 6 meses e 12 meses
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Duração do uso de analgésicos após a alta e tempo para retorno às atividades diárias normais
Prazo: dentro de 90 dias
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dentro de 90 dias
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Função respiratória pós-operatória: VEF 1, PFE e CV
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Taxa de recorrência local e distante e sobrevida livre de doença
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Resposta imune do paciente: análise de PCR, interleucinas séricas, subpopulações de linfócitos
Prazo: antes da cirurgia, 2 horas após a cirurgia e no 3º e 14º dia de pós-operatório
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antes da cirurgia, 2 horas após a cirurgia e no 3º e 14º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
- McKenna RJ Jr, Wolf RK, Brenner M, Fischel RJ, Wurnig P. Is lobectomy by video-assisted thoracic surgery an adequate cancer operation? Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):1903-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01166-7.
- Leschber G, Holinka G, Linder A. Video-assisted mediastinoscopic lymphadenectomy (VAMLA)--a method for systematic mediastinal lymphnode dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Aug;24(2):192-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00253-7.
- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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