Видеоторакоскопический (VATS) и роботизированный доступ для лобэктомии или анатомической сегментэктомии (ROMAN)
18 декабря 2018 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование видеоторакоскопического (вац) и роботизированного подходов для лобэктомии или анатомической сегментэктомии у пациентов с ранним раком легкого (ROMAN)
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование с участием 300 пациентов (150 лобэктомий VATS и 150 роботизированных лобэктомий), страдающих раком легкого на ранней стадии (I-II).
Ожидаемый набор составляет один год и два года последующих действий.
Хирурги должны иметь не менее 30 больших резекций легких, выполненных с использованием одного из двух методов для участия в исследовании.
Каждый участвующий центр должен иметь возможность предлагать обе техники (робототехнику и чаны).
Первичной конечной точкой является сочетание коэффициента конверсии и частоты осложнений.
Наличие хотя бы одного из двух событий считается отказом.
Принимая во внимание частоту отказов в манипуляторе VATS, составляющую 35 %, мы хотим, чтобы частота отказов в манипуляторе робота не превышала 20 %, поэтому при мощности 80 % и альфа-ошибке 5 % нам потребуется в общей сложности 300 пациенты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
Контакт:
- Giulia Veronesi, MD
- Номер телефона: +39 (0)2 82247396
- Электронная почта: giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
Контакт:
- Elisa Dieci, PhD
- Номер телефона: +39(0)282244594
- Электронная почта: elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
Главный следователь:
- Giulia Veronesi, MD
-
Младший исследователь:
- Marco Alloisio, MD
-
Младший исследователь:
- Alberto Testori, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Известный или подозреваемый рак легких
- Пациенты в клинической стадии T1-T2, N0-N1 кандидаты на хирургическую лобэктомию или анатомическую сегментэктомию
- АСА-1-2-3
Критерий исключения:
- Клиническая стадия > II
- Тяжелая болезнь сердца
- Злоупотребление алкоголем
- Почечная недостаточность (креатинин > 2,5)
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВАТС ГРУП
Лобэктомия или сегментэктомия VATS
|
Торакоскопическая хирургия грудной клетки (лобэктомия)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГРУППА КРЫС
Роботизированная лобэктомия или сегментэктомия
|
Роботизированная хирургия грудной клетки (лобэктомия)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационные осложнения: коэффициент конверсии, определяемый как операции, начинающиеся с малоинвазивного доступа и конверсируемые в открытую операцию по разным причинам (кровотечение, анатомические причины, онкологические причины, технические причины и др.)
Временное ограничение: дата операции
|
дата операции
|
|
Послеоперационные осложнения: хирургические осложнения, выше или равные II степени по шкале Clavien-Dindo, в течение 90 дней.
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
в течение 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: дата операции
|
дата операции
|
|
Количество резецированных лимфатических узлов и отставание
Временное ограничение: дата операции
|
дата операции
|
|
Доля пациентов, перенесших полную резекцию во время процедуры
Временное ограничение: дата операции
|
дата операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Послеоперационная боль: ежедневная оценка по визуальной числовой шкале до и после операции до выписки
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
|
2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни по EORTC QOL-C30
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
|
2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продолжительность применения анальгетиков после выписки и время до возвращения к нормальной повседневной деятельности
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
в течение 90 дней
|
|
Послеоперационная дыхательная функция: FEV1, PEF и CV
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота местных и отдаленных рецидивов и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Иммунный ответ пациента: анализ ПЦР, сывороточные интерлейкины, субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: до операции, через 2 часа после операции и на 3 и 14 сутки после операции
|
до операции, через 2 часа после операции и на 3 и 14 сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
- McKenna RJ Jr, Wolf RK, Brenner M, Fischel RJ, Wurnig P. Is lobectomy by video-assisted thoracic surgery an adequate cancer operation? Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):1903-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01166-7.
- Leschber G, Holinka G, Linder A. Video-assisted mediastinoscopic lymphadenectomy (VAMLA)--a method for systematic mediastinal lymphnode dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Aug;24(2):192-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00253-7.
- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НДС
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйРанняя стадия немелкоклеточного рака легкого (стадия 1-2)Италия
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Завершенный
-
Jiang FanРекрутингТимома | Миастения Гравис | Медиастинальная опухольКитай
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Активный, не рекрутирующий
-
University of GroningenОтозванОднопортовая торакоскопическая симпатикотомия при сложном регионарном болевом синдроме I типа (КРБС)Комплексный регионарный болевой синдром I типа верхней конечностиНидерланды
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйОдиночный легочный узел
-
Peking University People's HospitalPeking University; Sun Yat-sen University; Beijing Friendship Hospital; Shanghai Zhongshan... и другие соавторыНеизвестный
-
Assiut UniversityРекрутингРак грудной клетки | Злокачественный плевральный выпотЕгипет
-
Hassan II UniversityЗавершенныйЛегочная эхинококковая кистаМарокко
-
Dana-Farber Cancer InstituteEthicon Endo-SurgeryЗавершенный